中成药说明书的现状调查及修订建议

对开封市第一人民医院86种中成药说明书进行项目设置和内容描述的分析,调查当前中成药说明书中存在的问题,为中成药说明书的修订提供建议,更好为临床合理用药提供参考.中成药说明书普遍存在着缺少药动学、老年患者用药、儿童用药、孕妇及哺期妇女用药、不良反应、药物相互作用、禁忌症、注意事项、药理毒理等重要项目的描述,项目设置简单,“尚不明确”过多以致难以理解.有关中成药说明书的政策需要修订,中成药说明书需要规范化管理,确保临床安全、合理用药.     

精神专科管理中中成药规范化管理实践

目的:分析精神专科管理中中成药应用情况并提出中成药规范化管理实践办法。方法:采用随机抽样法分别选择2017年2月～2018年3月(应用前)、2018年5月～2019年6月(应用后)医院精神专科中成药说明书各1 000张及用药处方各500张作为调查样本,依据《说明书管理方法》和《医院说明书点评管理规范》调查样本的说明书标识、处方及临床用药不规范的发生情况。结果:中成药规范化管理应用后中成药说明书"药物成分""核准日期""用法用量""不良反应""毒理药理及临床试验""特殊用药"的标识率明显高于应用前(P0.05)。应用后处方不规范发生率明显低于应用前(P0.05)。应用后临床用药不规范发生率明显低于应用前(P0.05)。结论:分析精神专科管理中中成药说明说、处方、用药缺陷,并进行规范化管理实践有利于中成药规范管理及合理、安全应用。     

基于药物警戒指导下的中药临床药学安全观

中药药物警戒是在中医药理论指导下融合中医传统安全用药知识与现代药物警戒的方法论,是开展中药临床药学服务行为指南,有力地保障了临床的安全用药,极大地促进了中医药行业的发展。主要分析论证中药临床药学在临床实践中的应用,药物风险和安全评价以及中药临床药师所应遵循的实践指南之间的关系,进而阐释中药临床药师与药物警戒体系的建立与完善、临床合理用药、处方合理性的审核、临床用药的监护以及用药与科普宣教之间的紧密性、必要性、重要性及实践性。由此论证开展药物警戒工作,对促进中药药物警戒研究,提升一线医务工作者的中药临床药学安全观与合理用药,进而保证临床用药安全及有效具有重要的前瞻性作用及实践指导意义。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...     

骨科中成药“辨证辨量辨毒”合理用药模式的构建与实践

骨科中成药多含有毒性中药饮片,且使用量大、用药人群特殊,一直是中成药安全合理用药的热点和难点。该文切入医院药学工作实际和中医药基本理论,提出骨科中成药"辨证辨量辨毒"的合理用药模式,拟定相关参考规范,为临床合理用药提供支持。首先,梳理骨科中成药临床应用特点,提出"证"、"量"、"毒"三位一体的用药核心监护点;接着,以常见81个同类品种为示例,建立说明书信息库,并以2 000张回顾性处方点评分析结果圈定高频药物和常见不合理因素;同时,从知网、万方等数据库中系统搜集汇总不良反应案例文献,辅以问卷调研形式,明确了各药品的核心监护点信息。整合以上信息,拟定《骨科中成药临床用药参考》并经专家讨论后完善修订。初步预实践2个月后效果显示,该模式符合临床用药实际,能够提供实用有效的合理用药信息,效果良好。综上,"辨证辨量辨毒"是骨科中成药临床用药的关键要素和核心监护点,该模式立足临床实际,为合理用药研究提供思路创新、理论保障和数据支持。     

基于藏医药古籍文献对当前藏药说明书不良反应项窥见

目的:为进一步挖掘整理藏医药古籍文献中的有关不良反应及其警戒思想,指导临床上安全合理用药。方法:《临床特效验方集》作为切入点,挖掘几种常用藏药的不良反应及用药注意事项,分析常用藏药的不良反应并提出预防措施。结果:藏医药学历来重视药物毒性和用药安全。藏药药品说明书作为药品情况说明的重要信息来源,应加倍重视说明书中的不良反应项。     

中成药说明书对临床合理用药影响的探讨

通过收集部分中成药药品说明书,进行分析探讨,结果表明中成药说明书过于简单,许多项目欠缺,影响临床合理安全用药。     

北京中医药大学成立中药药物警戒与合理用药研究中心

<正>6月24日,旨在解决中药安全问题的北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心在京成立。中药药物警戒与合理用药研究中心主任张冰介绍,临床中药的安全问题虽有所减缓,但仍然呈现小增长的趋势。中心未来将从理论研究、实践研究及对外学术交流三个方面开展工作,梳理中药传统药物警戒思想,提出中药药物警戒的理论体系,填补中药安全用药理论体系的空白,以期更好地指导临床合理用药。中药药物警戒与合理用药研究中心是隶属北京中医药大     

中成药说明书为何难见不良反应

过半中成药不标注“药物警戒” 打开西药的说明书，关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信息，在中成药说明书中却难以找到。     

从“法—药—人”角度探讨经方药物警戒思想

目的：挖掘经方《伤寒论》《金匮要略》中药物警戒思想，传承中医药安全用药思想，指导现代临床安全合理用药，推动中医药传承发展。方法：从法、药、人多角度全面系统梳理《伤寒论》和《金匮要略》中有关用药安全内容，并分类归纳，探讨其警戒措施，提炼经方警戒思想与方法。结果：从“法-药-人”角度探讨经方中药药物警戒思想，经方依据汗、吐、下、消、温、清、补、和八法各治法特点，药物本身的特性，以及患者的体质差异具有相应的警戒措施。结论：经方中蕴含的中药药物警戒内容丰富，对现代临床用药具有指导意义。     

300份中成药说明书调查分析

中成药说明书是药物药学特性,药理作用和特点的主要信息来源是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。但近年来相当一部分说明书存在书写不规范或缺项等问题,给临床用药带来了极大的不便,同时也带来了不安全因素,本文通过对300份中成药说明书进行分析,了解中成药说明书现状,剖析其存在问题和不足。现报道如下：     

中成药说明书与用药安全相关探讨

药品说明书是用以指导临床正确、安全、合理使用药品的最基本、最重要的技术性资料,是临床医师、药师指导患者安全用药的重要依据,应当规范、详细和准确。笔者查阅了175份中成药说明书,并进行了分析与探讨。     

中成药说明书中药物使用禁忌及相互作用

目的调查并分析中成药说明书中药物使用禁忌及药物相互作用。方法收集宣城市人民医院药房现阶段使用的中成药说明书180份,对说明书中使用禁忌及药物相互作用项目进行调查,根据含毒性组分分析药物的使用禁忌,根据"十八反""十九畏"为代表的中药配伍禁忌分析药物的相互作用。结果 180份说明书中有97份含禁忌内容,有6份有药物相互作用;含妊娠期禁用组分的有83份,但仅有58份标注了禁用;含有"十八反""十九畏"组分的有124份,但仅有2份有标注。结论现阶段的中成药说明书仍需要不断完善,药物使用禁忌的不明确,药物相互作用内容的缺失严重影响到临床药物的合理应用,阻碍中成药的进一步发展。     

临床医学中的药物警戒

药物警戒已越来越引起国际社会的重视。在目前药物使用不规范现象严重、临床合理用药水平较低的状况下,在临床开展药物警戒工作,对提高临床用药水平、保障公众的用药安全有着十分重要的作用。本文从药物警戒的概念和目的出发,总结了在临床医学中开展药物警戒的主要方法,阐述了药物警戒在临床医学中的主要作用。     

中成药处方药、非处方药说明书规范性分析

目的分析中成药处方药、非处方药说明书的规范性。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中成药非处方药说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》为标准,对162份处方药、34份非处方药说明书进行分类汇总分析。结果中成药处方药、非处方药说明书均不同程度上存在不完整现象,而且前者不完整情况更严重。结论中成药处方药、非处方药说明书中各项内容均存在不完整现象,国家药监部门应遵照相关规定对不符合要求者进行规范化管理,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

数据挖掘乌头类中成药不良反应特点与合理用药警戒

临床常用的乌头类中药包括川乌、草乌、附子等,具有毒性,以其为主要组成的中成药安全性也是临床争议的热点。数据挖掘含有乌头类中药成方制剂的不良反应/事件(ADR/ADE)特点与原因,有针对性地提出警戒措施,以期为临床安全合理用药提供参考。检索自1984年以来国内期刊文献数据库中有关乌头类中成药的ADR/ADE详细个案,基于Microsoft office Excel 2016,Clementine 12.0,Cytoscape 3.3.0平台进行个案信息提取与数据挖掘。最终纳入78例ADR/ADE个案报道,涉及30个品种,92.31%案例肯定或很可能由乌头类中成药引起,大多累及多系统/器官损害,转归情况良好,死亡案例1例。纳入ADR/ADE的发生与患者机体、药物毒性以及临床用药等因素均有关。患者年龄与ADR/ADE表现关联最密切,以60~69岁患者为高发人群;含川草乌的制剂较含附子安全隐患更大;临床用药过程中超说明书剂量使用是最主要的隐患问题等。针对乌头类中成药ADR/ADE发生规律以及临床应用特点,提示临床需要特别关注老年患者、过敏体质者的用药安全,严格控制用法用量与疗程,同时加强公众用药安全教育,避免误用滥用,从而保障合理用药。     

中成药说明书存在问题及质量管理的探讨

药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据[1]。中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂[2]。中成药有防病治病、保障人们健康的悠久历史,临床应用较为广泛。为了加强中成药的生产与应用管理,保证人们用药安全有效,本文对目前使用的中成药说明书进行凋究与分析,发现部分说明书存在缺项和不规范问题,直接给人们用药带来不安全隐患,为此作一简述,提示有关主管部门加强中成药质量与说明书的管理;     

基于药物警戒思想建立含肝肾毒性成分中成药数据库效果分析

目的 探讨基于药物警戒思想建立的含肝肾毒性成分中成药数据库效果.方法 检索2005年1月-2019年5月发表于中国知网、PubMed、Embase等数据库关于中药肝肾毒性风险物质、不良反应报道的文献数据,参考药品说明书和2015年版《中国药典临床用药须知》等中药成方制剂卷,梳理肝肾毒性成分的中成药品种并纳入药品信息数据...     

我院门诊妇科中成药超说明书用药现状分析与对策研究

目的:调查我院门诊妇科中成药超说明书用药现状,探讨超说明书用药管理对策,提高合理用药。方法:收集我院2017—2018年门诊妇科中成药处方,点评超说明书规定的用药情况,包括是否超适应证、剂量、频率、配伍禁忌等处方,通过相关统计分析,并实施相应的预防措施。结果:共收集16084张门诊妇科处方,有2758张处方存在用药不合理现象,其中759张存在超说明书用药,超说明书用药占总处方的比例为4. 72%,主要表现在给药途径、用法用量、超适应证及配伍禁忌4个方面。结论:我院门诊妇科中成药超说明书用药现象较多,在临床实际工作中,临床药师应与处方医师充分协作,权衡超说明书用药的利弊,提高临床合理用药水平以及处方的合理性。