FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用

目的为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考。方法通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性。结果与结论可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

中国无菌药品生产过程控制回顾与展望

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其相关的标准研究工作进行阐述,旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时,由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟,无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。     

药品质量抽验分析报告的撰写建议

目的:为药品质量抽验分析报告的撰写提供参考。方法:对我国药品质量分析报告的现状与问题进行分析和总结,对药品质量抽验分析报告的撰写原则、格式和应涵盖的内容提出思路和建议。结果与结论:药品质量抽验分析报告的撰写应以年度药品抽验工作计划为核心,以各级各类监督抽验数据为基础,按概述和分述两部分,分别对地区药品质量抽验工作开展情况、稽查打假工作情况、药品不合格检测项目分析等内容进行评述,方可促进药品质量抽验分析报告与监管工作的良性互动。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.     

全国药品抽验工作调研

国家药品监督管理局成立以来,十分重视药品抽验工作,加强了药品抽验的力度,促进了药品质量的提高。为了进一步了解药品抽验工作现状,改革药品抽验机制,使之更加科学化、规范化,提高技术监督的效能,更好地保证人民用药的安全有效,在市场监督司的组织和领导下,在全国范围内开展了对药品抽验工作的调研。现将调研情况和结果简述如下:1　调研目的和方法为全面了解(1997～1998年)药品抽验工作的现状与存在问题,研究相应的对策;制定合理的抽验计划,以提高技术监督效能;修订抽样指导原则,规范抽样行为;明确抽样人员的素质要求、培训内容和方式,开展…     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

改革药品抽验机制提高药品抽验效能

药品抽验是药品质量监督的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,是保证人民群众用药安全有效的重要举措.为此,国家每年都要投入大量的人力、财力保障抽验工作的顺利开展.但是,盲目抽验不仅造成抽验经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,还可能导致假劣药品＂漏网＂.为了解我市药品抽验工作开展情况,提高药品抽验效能,实现科学监管的工作目标,我局对全市药品抽验工作进行了调研,现将有关情况报告如下：     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

基于2022年专项抽检工作探讨中药配方颗粒的质量控制

目的：通过专项抽检工作，了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题，为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考。方法：基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作，就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究。结果：本次抽检的中药配方颗粒质量情况总体较好，不合格率为1.7%。存在部分企业原料使用不当、卫生控制不严、制粒工艺欠佳等问题，且国家标准在落地执行中也存在部分项目检验方法不合理、对仪器设备要求高等问题。结论：建议通过落实生产企业主体责任、提升检验机构的检测能力、标准制修订部门优化标准可行性等措施，提升中药配方颗粒产品质量，保障配方颗粒产业健康有序发展。     

国家药品抽检工作中数字报告系统的应用研究

目的： 开展国家药品抽检工作数字报告系统的应用研究,促进国家药品监管效率的提升方法： 根据国家药品抽检工作的特点,开发国家药品抽检工作数字报告系统,研究数字报告系统的设计及实现、工作流程及全过程维护,探讨数字报告系统的工作成效。结果与结论： 国家药品抽检工作数字报告系统能够自动实现国家药品抽检检验报告的电子化生成,使不同部门间数字报告对接和数字报告传递, 且能在线快速查询数字报告的真伪。通过日常维护,数字报告系统可以有效促进国家药品抽检工作的运转。国家药品抽检工作中的数字报告系统保障了国家药品抽检工作的高效、安全运行,为上市后药品的质量监管起到了积极有效的支撑作用,亦为类似数字报告系统的搭建提供了参考。     

质量管理在药品抽样中的应用

目的：建立药品抽样控制程序,对抽样行为进行有效控制。方法：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》条款5.7抽样、5.8检测和校准物品（样品）的处置规定,建立药品抽样控制程序。结果与结论：按照本抽样控制程序,可以实现规范抽样、运输、传递全过程的闭环控制,保证抽样的科学性、代表性、真实性,为检验工作提供合法的样品,确保检验结果的有效性。     

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验工作

目的：按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量。方法：分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果：使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检测为可疑。结论：使用国家参考品和企业参考品产生了抽验结果差异,建议在今后国家体外诊断试剂监督抽验工作中,继续探讨使用国家参考品作为统一的评判标准,以加强相关产品的监管工作。     

基于国家标准的药包材抽样规则合理性探讨

目的 探讨药包材抽样过程中存在的问题,为科学合理的药包材抽样规则提供统一的方案,保证药包材检验的准确性和可操作性。方法 通过对药包材国家标准的检验项目分析梳理,对药包材抽样规则提出解决问题的措施和办法。结果 建立统一的药包材抽样规则,规范药包材抽样过程中的方式和数量,对药包材抽样人员具有指导作用。结论 只有合理的抽样规则,才能确保检验数据的准确性。     

国家药品抽检样品受理问题分析及建议

目的： 为提高国家药品抽检样品受理的效率提出相应建议。方法： 根据2018年度国家药品抽检工作在样品接收和受理登记环节中遇到的问题，分析问题产生的原因，从而提出解决问题的办法。结果与结论： 建议各抽样机构认真解读《国家药品抽检工作手册》，严格执行国家药品抽检实施方案的抽样要求；抽样人员按照方案中的抽样数量抽取样品，按样品说明书要求的储藏条件保存和寄运；受理登记人员在受理审核环节严格把关，确保样品信息的准确无误。     

国家药品抽检工作中抽样流程管理研究

目的：分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法：通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论：在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。     

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程，对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析，从而为完善原料药GMP管理， 促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

食品加工过程的衍生毒物检测管理及发展综述

目的为食品安全的过程管理提供借鉴。方法就食品加工过程衍生毒物的检测管理作了简单综述,并就其今后的发展提出了思路。结果与结论食品中的安全风险隐患主要来自生物、物理及化学等3个方面,其中化学性潜在风险危害包括环境污染、农业化学品、杀虫杀菌剂、包装以及生产过程等阶段引入食品的化学物质,而食品加工过程衍生的毒物风险是食品供应链风险防御中重要的控制对象,但是,对于加工过程衍生毒物的产生、发展及检测的研究一直较为滞后,严重影响了食品风险管理的进程。