欧洲官方药品质量控制实验室联盟的运行和管理

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常运行和管理,为发挥我国各级药检所协同合作、资源互补提供制度和管理上的借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的日常工作、运行机制和管理方式。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟有健全的管理体系,在实验室质量管理体系、能力验证、打击假药、上市后药品质量监督检验等方面发挥了重要的作用。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟管理机制介绍

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的管理机制,为我国药检系统的管理和能力建设提供借鉴。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）发布的系列关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细地了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的资质管理、状态评估和成员申请等各项组织管理工作。结果与结论：在秘书处的统一协调领导下,欧洲官方药品质量控制实验室联盟在资质管理、成员申请等方面具有一套严格完整的工作程序和评估办法,确保各成员实验室能够按照联盟的要求高质量地履职尽责。     

药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

目的 为加强药品检测实验室仪器设备的性能管理,加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考.方法 研究了国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验.结果与结论 结合中国合格评定国家认可委员会对检测实验室仪器管理的要求和我国实际情况,提出改进药品检测实验室仪器性能管理工作的建议.     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.     

浅谈药品微生物实验室质量管理

目的:加强药品微生物实验室质量管理,为相关检验机构提供参考。方法:从实验室文件管理、人员培训、质量控制、质量监督、过程控制、生物安全等方面入手,分析实验室质量管理要素,并提出有效措施以提高实验室质量管理水平。结果与结论:实验室应建立严格、规范、系统的实验室管理规章制度及质量文件、操作规程、工作指南等实现文件化管理;应开展多种形式的年度培训与考核计划,以建立一支专业检验队伍;加强内部(制订年度内部质量监督计划、举办质控活动、定期检查培养基的适用性)与外部(能力验证、实验室间比对)质量控制水平,并结合实际情况合理制订监督活动的内容和频次;此外,实验室还应强化检验过程控制,重视生物安全管理以提高实验室整体管理水平,将实验室质量风险降至最低。     

加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作

目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.     

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。     

化学药品、仪器以及试剂的妥善管理浅析

化学药品、仪器以及试剂是化学实验室必不可少的组成部分,为了减少实验室药品给人身安全带来的威胁,应该妥善对实验室中的化学药品、仪器以及试剂进行管理,本文从购买、贮藏和使用方面,对实验室化学药品、仪器试剂的管理问题进行分析.     

生物样品分析中的方法学验证

目的:介绍在色谱分析方法中方法学验证与质控的内容及其有待发展的方向。方法:参阅国际上有关方法学验证的指导原则、国家食品药品监督管理局管理规范,结合本实验室的标准操作规程,对方法学验证与质控的内容及存在的问题进行综合分析。结果:总结了方法学验证和质控的内容,及方法学验证中存在的可能的风险。结论:已建立的方法学验证和质控内容基本完善,但方法学验证的标准也应该根据实际情况制定。     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.     

Fluconazole preparations on the Belgian market: a comparative study

Fluconazole preparations formulated as capsules were evaluated with different tests, including in vitro dissolution and assay with previously validated methods according to the guideline of the European network of Official Medicines Control Laboratories (OMCLs). All examined products complied with our requirements and those described in the European and the US Pharmacopoeia and consequently they can be considered as pharmaceutically equivalent.     

Propranolol preparations on the Belgian market: a comparative study

Propranolol preparations formulated as immediate-release tablets and prolonged-release capsules were evaluated with different tests, including in vitro dissolution and assay with previously validated methods according to the guideline of the European network of Official Medicines Control Laboratories (OMCLs). All examined products complied with our requirements and those described in the European, British and the US Pharmacopoeia and consequently they can be considered as pharmaceutically equivalent.