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相似文献
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1.
第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。  相似文献   

2.
第一章总则 第一条为了加强上市药品的安全监管, 严格药品不良反应监测工作的管理, 确保人体用药安全有效, 根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定, 制定药品不良反应监测管理办法.  相似文献   

3.
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范GSP的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办GSP认证的具体工作。第五条 省、自治区、…  相似文献   

4.
《中国药事》2001,15(1):16-17
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范GSP的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办GSP认证的具体工作。第五条 省、自治区、…  相似文献   

5.
《中国药事》2005,19(7):387-389
第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.  相似文献   

6.
第一章 总则 第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。  相似文献   

7.
《医药导报》2005,24(10):i0002-i0004
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配  相似文献   

8.
《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则   第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。   第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。   第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。   第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。   第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。   第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。  相似文献   

9.
《齐鲁药事》2005,24(7):391-397
第八章非处方药的注册第一百一十八条非处方药,是指由国家食品药品监督管理局公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的,可以同时提出按照非处方药管理的申请:(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。第一百二十条对符合本办法第一百一十九条(一)情形的…  相似文献   

10.
国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制  相似文献   

11.
第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许…  相似文献   

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<正> 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。 第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。  相似文献   

13.
《中国新药杂志》2003,12(2):153-154
第一章 总 则第一条 为加强生物制品管理 ,保证生物制品安全、有效 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条 生物制品批签发 (下简称批签发 )是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品 ,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的 ,不得销售或者进口 ,禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品…  相似文献   

14.
《中国药品标准》1993,(2):74-81
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条犮《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。  相似文献   

15.
《齐鲁药事》2004,23(9):12-13
第一条 为规范 药品经营许可证 换发工作,根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 及 药品经营许可证管理办法 ,制定本办法。第二条 山东省行政区域内的药品监督管理部门实施 药品经营许可证 换发工作、药品经营企业申请换发 药品经营许可证 (以下简称换证),应当遵守本办法。第三条  药品经营许可证 (批发)的换发工作,由设区的市药品监督管理部门负责转报,省药品监督管理部门核准。 药品经营许可证 (零售,含零售连锁,下同)的换发工作,由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报,设区的市药品监督管理部…  相似文献   

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第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交的药品临床试验部分的材料能在符合药品规格的条件下合理地、科学地完成。 第二条 定义 (1)临床试验 指为获取试验药物在临床使用中(包括对健康受试者)的数据和资料而进行的研究,以  相似文献   

17.
《齐鲁药事》2006,25(4):193-195
第一条为规范互联网药品交易服务资格证书的申办及变更,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《互联网信息服务管理办法》和国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》的有关规定,制定本办法。第二条本办法所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提  相似文献   

18.
第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。 第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同  相似文献   

19.
<正> 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗机构药事工作的管理,促进学科发展,加强医药结合,贯彻合理用药,保障人民群众的健康,制定本办法。 第二条 医疗机构药事管理是指各级卫生行政部门及医疗机构自身对医疗机构所设的药事管理委员会和药学部门的业务与药品经济管理,包括药品采购存储、调剂、制  相似文献   

20.
丛骆骆 《首都医药》2012,(19):60-60
第一章 总则 检查核心 本章是《药品生产质量管理规范》的总原则,是整部规范纲领性的规定,是规范的灵魂,阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持"诚信"的基本要求. 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范. 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章,是制定本规章的依据.  相似文献   

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