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《中国医院用药评价与分析》2002,2(5):313-320
第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 相似文献
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《药物流行病学杂志》2000,9(3):164-165
第一章总则 第一条为了加强上市药品的安全监管, 严格药品不良反应监测工作的管理, 确保人体用药安全有效, 根据<中华人民共和国药品管理法>的有关规定, 制定药品不良反应监测管理办法. 相似文献
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《现代食品与药品杂志》2001,11(1)
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量的管理 ,规范GSP的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办GSP认证的具体工作。第五条 省、自治区、… 相似文献
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第一章 总则
第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。 相似文献
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《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 相似文献
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国家食品药品监督管理局 《中国药品标准》2006,7(1)
国家食品药品监督管理局令第22号《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制 相似文献
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第一章 总则 第一条 目的 GCP的目的是制定出药品临床试验应遵循的规则,以便在申请批准生产和/或进口药品时,向厚生省呈交的药品临床试验部分的材料能在符合药品规格的条件下合理地、科学地完成。 第二条 定义 (1)临床试验 指为获取试验药物在临床使用中(包括对健康受试者)的数据和资料而进行的研究,以 相似文献
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第一章 总则
检查核心
本章是《药品生产质量管理规范》的总原则,是整部规范纲领性的规定,是规范的灵魂,阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持"诚信"的基本要求.
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.
本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章,是制定本规章的依据. 相似文献