对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

某厂家硝酸甘油片药品质量的灰色聚类分析

目的对硝酸甘油片国家药品评价性抽验中同一家药厂的295批样品的质量进行评价。方法利用灰色聚类分析法进行药品质量评价。结果该厂硝酸甘油片整体质量水平优良,仅小部分样品质量等级较低。结论通过国家药品评价性抽验工作数据的再利用可得出新的结论,应重视数据挖掘及再利用。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

2011年国家评价性抽验样品受理过程中发现的问题与对策

目的为国家药品评价性抽验工作的开展提出参考意见。方法针对辽宁省食品药品检验所在813批次国家评价时抽验样品受理过程中存在的问题,提出了相应的解决措施。结果与结论从7个方面提出了建议,希望对以后国家药品评价性抽验工作有所帮助。     

药品抽验机制存在的问题与建议

2008～2009年国家药品评价性抽验的机制改革,打破以往几十年仅依照质量标准检验抽验模式,运用评价来发现影响药品质量的各种因素,如原敷料、生产工艺、质量标准、仓储等,成效显著。但与此同时,药品评价性抽验与其他工作衔接、评价数据的应用及复核等问题制约了抽验工作,使得评价性抽验的成果没有得到真正的应用。笔者就目前抽验机制中存在的问题进行了探讨。     

应用国家药品抽验信息系统提高药品抽验工作效能的探讨和建议

结合药品抽验工作存在的问题,分析国家药品抽验信息系统对药品抽检全过程管理的工作模式,探讨如何应用系统提升药品抽验工作效能,并提出了进一步开发系统应用的思路.     

浅谈如何有效开展国家药品评价性抽验工作

目的探讨如何有效开展国家评价性抽验工作。方法对实施方案的制定及样品的抽样、接收、检验等方面进行全面阐述。结果应制定明确工作方案、合理的样品接收程序,进行高质量的常规检验和探索性研究工作,保证国家评价性抽验工作的顺利开展。结论通过明确工作方案,有效抽样及接收样品,进行高质量的样品检验,可最终实现药品质量的全面评价。     

中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善＂国家评价抽验＂工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。     

东部战区医疗机构药品制剂监督抽验发现问题与对策分析

军队药品制剂抽验是军队依据国家计划和中央军委后勤保障部药品制剂抽验计划进行的一项经常性工作,也是保证官兵身心健康、提高部队战斗力的一项重要举措.通过对2015年东部战区医疗机构药品制剂监督抽验数据分析,探讨药品制剂不合格原因、抽验样品寄送过程质量控制、制剂品种抽验覆盖率及中药饮片质量监管等问题,提出筛选物流系统、推行制剂多批次抽验和不合格品种专项监督抽验的模式,为进一步提高药品制剂质量安全监管能力,确保部队官兵和人民群众用药安全提供参考.     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

新版《药品质量抽查检验管理办法》简介及实施建议

2019年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品质量抽查检验管理办法》，同时废止了2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》，对中国药品上市后质量抽查检验和质量评价提出了新要求。《药品质量抽查检验管理办法》针对当前及未来的监管形势，新增或修订了组织管理、抽检计划、样品抽取、检验复验、监督管理、信息公开各环节的诸多内容，对打击假劣药品和挖掘潜在质量安全风险具有重要意义，建议相关工作人员予以重视并落实到位。     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。     

药品抽检的抽样常见问题分析与应对策略

目的：对药品抽检的抽样常见问题进行分析并提出相关建议,以期为提高药品抽检的抽样工作质量提供参考。方法：介绍药品抽检的抽样相关政策法规和抽样模式,以2016-2021年国家药品抽检不符合检验要求的样品为例,分析抽样中的常见问题,提出完善建议。结果：目前,抽样的常见问题包括品种错误、抽样环节错误、样品保护不当、样品重复、抽样量不足、资料信息有误、混批、剩余效期不足等情况。结论：抽样是药品抽检整个工作链条的上游环节,其工作质量对药品抽检成效具有重要影响。样品因不符合检验要求而被承检机构拒收,既浪费资源又不利于全面评价药品质量,发生拒收的主要原因在于抽样人员的知识技能欠缺和工作态度有待提高,需引起抽样单位的重视。建议加强对抽样人员的教育培训及考核,慎重拒收样品并对确需拒收的样品细化原因记录,探索建立拒收样品再利用机制。     

监督抽验全检率的影响因素及提高全检率的建议

目的探讨影响监督抽验全检率的因素。方法统计分析了山东省药品检验所2007年监督抽验的全检与部分检验情况。结果与结论全检率是评价监督抽验工作效果的一项重要指标,对提高全检率提出几点建议。     

市级药检所应用《药品质量应急检验排查基本模式》的思考

目的探讨基层药检所如何结合实际,为应用《药品质量应急检验排查基本模式》（以下简称《排查模式》）提供技术支撑。方法列举了我所应用《排查模式》处理应急检验的两个例子,总结了应急检验的实战经验。结果制订了《汕头市药品检验所应急检验实验室保障工作条例（暂行）》。结论基层药检所应用《排查模式》必须简化程序、强化演练、探索建立适合自己的应急体系。     

试论药品评价的方法及应用

目的：通过对药品评价的概念．开展的必要性、评价的方法以及应用等方面的阐述．探讨我国现阶段在药品评价方面所面临和要解决的问题。方法：参照《中国药品综合评价指南一参考大纲》及国外先进药品评价体制及方法．对我国的药品评价工作进行分析。结果：药品评价是涉及到医学．药学,流行病学、统计学及其他交叉学科基础知识的一项综合性很强的工作．在我国处于成长期。结论：开展好药品评价．能够促进新药的研发和临床的合理用药、减少卫生资源的浪费,最终达到保护公众健康和生命安全的目的。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。