伊洗清的质量研究

目的：控制伊洗清的质量。方法：采用薄层层析法（TLC）鉴别伊洗清中黄柏、苦参、地肤子、薄荷油；用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中盐酸小檗碱的含量。结果:4批样品盐酸小檗碱平均含量为5．05％（mg/ml)，平均回收率为97．96％。结论：上述方法简单、准确，能有效地控制制剂质量。     

复方黄柏液质量控制方法的研究

对复方黄柏中的主要药味进行了薄层鉴别，利用柱层－薄层扫描法测定了其中盐酸小檗碱的含量，本方法可用于复方黄柏液的质量控制。     

肤洁舒搽剂的质量标准研究

目的：探讨肤洁舒搽剂质量标准。方法：采用水煎提取法和蒸馏浓缩法提取处方中各药材有效成分,并制成肤洁舒搽剂;采用薄层色谱法对搽剂中黄柏、苦参进行鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法测定搽剂中盐酸小檗碱含量。采用Diamonsil C18 ODS色谱柱（4.6 mm×200 mm,5 μm）,流动相为甲醇-三乙胺-水（80∶20∶10）,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30 ℃,检测波长为346 nm,进样量为10 μL。结果：盐酸小檗碱检测浓度在8.00~92.00 μg·mL-1（r=0.9998）范围内线性关系良好。9次重复性试验相对标准偏差（RSD）为1.51 %,检测限为0.1 μg,平均回收率为99.97 %。肤洁舒搽剂制备工艺稳定,黄柏、苦参薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰,HPLC法可用于肤洁舒搽剂质量控制。结论：HPLC法测定搽剂中盐酸小檗碱含量高效、便捷、准确,肤洁舒搽剂制备工艺稳定,质量标准可行。     

龙胆外洗液质量控制的方法研究

目的：建立龙胆外洗液的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对龙胆洗液中百部、苦参、当归进行定性鉴别;并应用高效液相色谱法对龙胆外洗液中主药黄芩中含的黄芩苷进行含量测定。结果：薄层色谱法能准确鉴定出制剂中百部、苦参、当归;黄芩苷在4.0ug/mL～40.0μg/mL范围内线性关系良好（r=0.9997）,平均回收率为100.30%,RSD=1.44%（n=5）。结论：所建立的方法可准确地进行定性、定量检测,可作为龙胆洗液的质量控制标准。     

中药烧烫伤凝胶的研制及质量控制

目的制备中药烧烫伤凝胶,并建立质量控制方法。方法以1．5％卡波姆940作为凝胶基质,以三乙醇胺为中和剂,采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱含量,并进行了稳定性考察和皮肤刺激性实验。结果盐酸小檗碱含量测定线性范围为26．64-133．20μg／mL,r=0．9997,平均回收率为96．77％,RSD为1．6％,制剂稳定性良好,对皮肤无刺激作用。结论本制剂制备工艺简便,性质稳定,质量可控,适用于医院制剂。     

复方大黄喷雾剂质量控制研究

目的:建立复方大黄喷雾剂质量控制的有效方法。方法:对复方大黄喷雾剂的相对密度、pH值、喷射量、成分含量进行控制。结果与结论:复方大黄喷雾剂的pH值应为4.5~5.5;相对密度应不低于1.010;每次喷射量为0.17~0.21 g;大黄素、盐酸小檗碱每1 mL各不得低于150μg、15μg。     

洁阴止痒洗剂药理作用的实验研究

目的研究洁阴止痒洗剂的抗炎解热和抑菌的药理作用。方法采用角叉菜所致的大鼠足肿胀模型。二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀模型和醋酸所致的小鼠腹腔毛细管通透性增高模型，观察洁阴洗剂的抗炎作用。采用三联菌苗所致的大鼠实验性发热模型，观察洁阴洗剂的解热作用；采用琼脂平板法，观察洁阴洗剂对五种细（真）菌的抑制作用。结果洁阴洗剂对角叉菜所致的大鼠足肿胀有显著的抑制作用（P〈0．01）。对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀有显著的抑制作用（P〈0．001），对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性有显著的降低作用（P〈0．01）。对三联菌苗所致的大鼠实验性发热有显著的降低作用（P〈0．05）。体外抑菌试验表明，洁阴洗剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、克雷柏杆菌有一定的抗菌作用，对白色念球菌则无抗菌作用。结论洁阴洗剂有显著的抗炎和解热作用，并有一定的抑菌作用。     

洁消精处理输液瓶的质量控制

洁消精处理输液瓶以代替经典的铬酸清洁液,已被许多医院制剂室应用。诸多文献报道过洁消精与铬酸清洁液处理输液瓶的热原及澄明度的对比试验,证明了洁消精处理输液瓶是安全可靠的。尽管如此,若在使用中不注意洁消精的理化性质,仍会出现因清消精使用不当而造成对输液质量的影响。有报道洁消精处理输液瓶,使０．９％氯化钠注射液澄明度出现乳光的现象。因此,我们对洁清精处理输液瓶的影响因素进行监测、控制,以确保输液瓶的洗涤质量,现将实验方法及结果报道如下。１仪器与试剂 ７５１Ｇ型可见紫外分光光度计;ＨＰ８４５２可见紫外分…     

连柏滴剂的制备及质量控制

目的：探讨连柏滴剂的制备工艺及质量控制。方法：采用水-醇法制备连柏滴剂;紫外分光光度法测定盐酸小檗碱的含量,并对制剂的稳定性进行了考察。结果：盐酸小檗碱浓度在0～10μg/ml范围内,与吸收度呈良好线性关系,回归方程为A=0.0312＋1.1526C,r=0.9994;加样回收率为96.39%（RSD=0.36%）。结论：本制剂的制备工艺简单,具有良好的稳定性,质量控制方法简便、快速、准确。     

甘露消渴胶囊质量控制方法的研究

目的:完善甘露消渴胶囊质量控制方法。方法:采用HPLC法对甘露消渴胶囊中的盐酸小檗碱进行定量分析;同时对制剂中其他主要药味人参、黄芪进行薄层鉴别。结果:平均回收率为98.57%,RSD2.90%(n=5)。结论:方法可靠、准确,专属性强,本法可有效控制甘露消渴胶囊的质量。     

中药制剂诺尔康洗剂的质量标准的研究

目的研究治疗和预防肛肠疾病的中药制剂诺尔康洗剂的质量标准。方法采用薄层层析法对处方中的苦参进行定性鉴别,并应用高效液相色谱法,对制剂中大黄的主要成分大黄素进行了含量测定。结果对苦参进行的定性鉴别方法专属性强,重复性好,阴性无干扰。所测大黄素的回收率为97.78%,RSD为1.96%。结论通过对制剂中苦参的定性鉴别及对大黄的主要成分大黄素的含量测定,以控制制剂的内在质量。     

散风解表颗粒剂质量控制方法研究

目的:拟建立散风解表颗粒质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对赤芍和金银花进行定性;用高效液相色谱法对芍药苷和绿原酸进行含量测定.结果:用薄层色谱法对赤芍进行鉴别,展开剂为三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶18∶10),以0.5％香草醛硫酸-乙醇溶液(1∶6)为显色剂,加热至斑点清晰;金银花的展开剂为乙酸丁酯-甲酸-水(7∶2.5∶2.5),365 nm紫外灯下观察.芍药苷的色谱条件为Kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-水(18∶82);流速:0.8 mL/min;检测波长:230 nm;柱温:室温;进样量:20 μL.金银花的色谱条件为Kromasil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(25∶75∶1∶0.1),流速:0.8 mL/min,λ=328 nm,柱温:室温.芍药苷在30～90μg/mL范围内呈线性关系,80％、100％、120％回收率分别为103.80％、102.18％、99.95％,RSD分别为0.44％、1.04％和1.34％;绿原酸在5～25 μg/mL的浓度范围内与峰面积线性良好,r=0.999 7 (n=3),80％、100％、120％的加样回收方法中,平均回收率分别为101.29％、99.14％和97.28％,RSD分别为1.62％、0.30％和1.18％(n=3).结论:所建立的方法简便、可靠、快捷,可作为该制剂的质量控制方法.     

病案质量控制管理的方法与效果研究

目的探求保持病历质量持久发展的质控管理方法。方法对照《广东省病历书写规范》,回顾性调查6年出院病历质控结果、质控管理上出现的问题、针对问题采取的措施、改进后的效果,总结提高病历质量的可行方法。结果病历质量整体呈上升趋势;质控后病历甲级率增高,丙级病历消除;病历质控管理实践中不断有管理困难出现;适时修正问题、持续改进工作方法能提高质历质量。结论健全质控组织体系、合理调整不适宜的评价指标体系、建立有效的反馈和交流机制、渗入人性化管理思潮是提高病历质量的有效途径。     

消炎止痒洗剂的质量标准提高研究

目的 对消炎止痒洗剂的质量标准进行再提高研究.方法 采用薄层色谱法增加对本品处方中的功效成分薄荷进行了鉴别,以正己烷-乙酸乙酯（8.5∶1.5）为展开剂展开.应用高效液相色谱法增加对本品处方中的功效成分黄连中的四种主要成分的含量测定,以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相,在345 nm下检测.结果 采用薄层色谱法进行鉴别,其结果特异性强,重现性良好;采用高效液相色谱方法进行含量测定,其精密度,重现性,稳定性实验RSD不大于3％,表明方法学良好,并符合《中国药典》（2010年版附录ⅥD）中高效液相色谱法的要求.结论 本项研究可作为日后消炎止痒洗剂的质量标准再提高的依据.     

隔离器饲育SPF鸡微生物质量控制方法的建立

目的建立隔离器饲育SPF鸡生产管理方式,探讨并建立其微生物质量控制方法。方法对引进的SPF鸡种蛋进行孵化后,将种鸡置于隔离器中进行饲养,在种鸡10、20、40周龄时采取鸡血清进行微生物质量监测,检验当前SPF鸡生产管理和微生物质量控制方法的有效性。结果隔离器饲育SPF鸡初期由于对孵化环节控制不严出现了微生物污染现象。在对孵化环节操作管理改进后,隔离器饲育SPF鸡的微生物状况得到控制。结论通过加强各个环节消毒,隔离器饲育环境能够保证SPF鸡的微生物质量。适当控制隔离器内SPF鸡的密度不仅有利于SPF鸡的繁育和种蛋回收,而且有利于环境微生物的控制。     

基于患者数据的质控与传统质控方法比对研究

目的 研究基于患者数据的质控方法(patient-based quality control,PBQC)在某些生化项目检测中与传统质控方法的比对,增加常规质控数据与临床患者数据之间的互通性及相关性,提高检测结果的准确性。方法 连续收集25 d来自18~55周岁体检人群正常参考范围内的血糖(blood glucose,Glu)、糖化白蛋白(glycosylated albumin,GA)、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,HbA1c)、三酰甘油(triglyceride,TG)、总胆固醇(total cholesterol,TC)、同型半胱氨酸(homocysteine,HCY)检测数据,获得每日均值和中位数。同时收集上述生化检测项目在相同时期内的常规质量控制数据,计算总均值、中位数和标准差,采用六西格玛(σ)质量管理方法评价基于患者数据的移动均值法、移动中位数法与常规质控法的性能,绘制质控图,对比趋势。另外收集20 d患者数据,引入5%的正偏差,与前25 d的数据进行比较,绘制质控图,根据Westgard质控规则判断是否在控。结果 常规质量控制方法中,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为2.85、0.89、3.64、15.03、5.14、2.83,性能评价为中、差、良、优、优、中。基于患者数据的移动均值法和中位数法,Glu、GA、HbA1c、TG、TC、HCY的σ值分别为3.05,2.90;2.63,1.58;4.49,0.84;3.38,2.45; 4.39,3.59;1.61,0.93;性能评价为良,中;中,差;优,差;良,中;优,良;差,差。PBQC法能检测出除TG外的其他检测项目引入5%误差后的失控。结论 PBQC的移动均值法与常规质量控制方法在6σ质量管理方法综合评价下性能相当,可为互补。Glu、GA和HbA1c项目PBQC的移动均值法表现更优;TG和HCY项目常规质控方法更优。PBQC的移动均值法可作为一种有效的质量控制方法辅助常规质量控制。     

糖脂益片质量标准的研究

目的：建立糖脂益片的质量标准。方法：采用薄层色谱法定性鉴别糖脂益片中黄芪、黄连、山楂,采用高效液相色谱法（HPLC）测定糖脂益片中盐酸小檗碱含量。结果：薄层色谱法可检出黄芪、黄连、山楂,盐酸小檗碱在0.00624-0.03120mg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9992,平均加样回收率为98.89%。结论：薄层色谱鉴别方法和HPLC法简便,易于操作,重现性好,结果稳定,可有效控制糖脂益片的质量。     

疏肝利胆片质控方法研究

目的：建立疏肝利胆片质量标准。方法：采用薄层色谱（TLC）法对处方中大黄、黄芩和金钱草进行定性鉴别;黄芩素HPLC测定采用Kromasil C18柱,以乙腈-0．6％磷酸（45：55）为流动相,流速为0．8ml／min,检测波长为274nm;大黄素HPLC测定采用Kromasil C18柱,以甲醇-0．1％磷酸（85：15）为流动相,流速0．8ml／min,检测波长275nm,柱温25℃。结果：在TLC色谱中,大黄、黄芩和金钱草均能检出;HPLC测定中黄芩素在1-3μg／ml内呈现良好的线性关系（r=-0．9997）;大黄素在18～42μg／mJ范围内呈现良好的线性关系（r=0．9999）,平均回收率100．49％。结论：该方法简单、准确、专属性强,可作为疏肝利胆片质量控制方法。     

运用信息化手段加强医疗质量环节中控制的体会

实时的环节中监控是医疗质量控制的关键,在信息化手段辅助下的医疗质控,更应强调可操作性。通过对电子病历时限和结构完整性要求、围手术期各项制度、危急值及时处理及规范记录、有创操作、高风险诊疗项目操作知情告知及规范记录等设定质量控制规则,集成化方式提供质控信息,建立有效质量控制信息反馈渠道,网络培训改变质控受众观念等一系列流程,最大限度发挥信息平台的严谨、实时、多样的特点,实现巩固和提高医疗质量的目的。     

酮康唑乳膏的质量标准研究

目的:建立酮康唑乳膏的质量标准研究。方法:利用薄层色谱法对酮康唑乳膏中有关物质进行检查,同时采用紫外分光光度法并以酮康唑为标准对制剂中的酮康唑进行含量测定。结果:供试品色谱与对照品相应位置显相同颜色斑点,且杂质斑点不超过1.5%。在定量分析中,测定酮康唑的线性范围为4.08～32.64μg/mL,与吸收度呈良好线性关系,A=0.0269C-0.0003,r=0.99993;平均回收率99.7%,RSD=0.2%;样品测定均在质量控制合格范围内。结论:该法简便易行,重现性好,结果可靠,可作为该制剂的质量控制标准。