药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。     

药物临床试验伦理委员会运作实践

在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案.介绍了某医院药物临床试验伦理委员会的组成及备案、规范伦理委员会运作、存在的问题以及解决的对策与方法.     

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.     

药物临床试验中不同伦理审查模式的比较

分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞,审批工作不够规范、专业化,难以避免的利益冲突等不足之处;指出了区域伦理委员会审批速度加快,伦理审查水平提高,有利于统一标准的优势及其对研究实施环境不够熟悉,跟踪审查不够方便和及时的不足之处,认为两者可以互为补充。指出要保证区域伦理委员会能够顺利运转,政府主管部门还应配套和完善相应的法规。明确区域伦理委员会的职能和审查范围,完善管理机制。     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

临床试验伦理审查争论不息

《指导原则》未能明确划定伦理委员会的建立和运行原则,伦理委员会仍然在没有红绿灯的车道上盲目前行。2010年11月18日,历经五年、三次修改的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（下称＂《指导原则》＂）正式颁布并印发。     

药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策

对我国目前药物临床试验伦理审查存在的问题进行了分析,并提出通过建立完善的伦理审查程序和审查标准,加强伦理委员会成员的培训,加大国际间的交流及监管力度等措施,提高伦理审查的质量和水平,以保障受试者的合法权益和临床研究的科学性和可靠性。     

浅谈学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的启示和思考

2010年11月,国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,使之规范化,切实保护受试者的安全和权益。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

好的伦理评审:人文关怀加上吹毛求疵

好的伦理评审最重要的是坚持独立评审的原则,从人文关怀这条主线加以把握,不忌讳吹毛求疵,依据伦理原则和规范,从而有利于使生物医学研究达到科学和伦理上的高标准。     

医院伦理委员会建设探讨

鉴于目前国内外对临床研究的伦理重视程度日益提高,结合医院伦理工作实际,从伦理委员会的工作模式、标准化流程（SOP）、档案管理和队伍建设等有关方面,探讨医院伦理委员会的建设及应当注意的问题,认为医院伦理委员会工作应形成书面规范文件,以提高伦理委员会运行的规范性,需建立健全伦理审查制度,以体现伦理委员会运作的程序性。     

Ethics of clinical trials in Nigeria

The conduct of clinical trials for the development and licensing of drugs is a very important aspect of healthcare. Drug research, development and promotion have grown to a multi-billion dollar global business. Like all areas of human endeavour involving generation and control of huge financial resources, it could be subject to deviant behaviour, sharp business practices and unethical practices. The main objective of this review is to highlight potential ethical challenges in the conduct of clinical trials in Nigeria and outline ways in which these can be avoided. Current international and national regulatory and ethical guidelines are reviewed to illustrate the requirements for ethical conduct of clinical trials. Past experiences of unethical conduct of clinical trials especially in developing countries along with the increasing globalisation of research makes it imperative that all players should be aware of the ethical challenges in clinical trials and the benchmarks for ethical conduct of clinical research in Nigeria.     

浅谈伦理委员会质量监查

从伦理委员会质量监查员的确定,临床试验研究的监查程序以及监查结果三个方面阐述了伦理监查的全过程,提出监查员应当具有医药知识和临床经验,应当按程序到研究点去核查临床试验,研究文件和有关资料.伦理委员会质量监查有助于全面监查严重不良事件,改善医患关系,促进临床实验顺利地进行.     

高等院校教师专业伦理建设初探

对教师专业伦理表述上的变化加以阐述,分析高等院校教师专业伦理发展现状,指出教师专业伦理建设的具体举措,包括提高专业伦理规范的质量、加强专业伦理教育、塑造校园专业伦理文化等。     

军官伦理责任与伦理建设刍议

古今中外,以较高的道德标准来规范自己行为的人,才是真正能够成功运用道德权力的高尚的人。中国古代的兵书中对为将者提出了若干道德要求,军官要想影响到部属的精神状态进而制约军队精神战斗力的生成,必须承担一定的伦理责任。而伦理责任的主动承担需要养成伦理责任意识,伦理责任意识的养成又呼唤伦理建设的参与自觉性的培养,然而伦理建设的参与自觉性又离不开伦理责任意识。因此,三者彼此联系,相辅相成,不可偏颇。     

医疗技术专门伦理委员会的建立与必要性

从医院工作实际分析,科学研究与新医疗技术引进存在差异,引进是重点。引进的新医疗技术属于临床医疗服务项目,故设立医疗技术伦理委员会可使该范围内伦理审查更具操作性,避免将成熟技术引进人为改变为研究。但伦理审查不可或缺,以保障医疗质量安全、提高医疗服务能力。审查重点是限制类医疗技术,不接受禁止类医疗项目;审查内容包括资质、设备条件及安全保障措施等;审查仍需遵循伦理学原则。     

战斗应激反应伦理问题探析

战斗应激反应是战争中不容回避的现实问题,并与之伴生许多伦理问题,主要包括：逃避作战应激反应的道德评判、不良应激行为的道德规诫、战斗应激反应的防控与治疗伦理。正视战斗应激反应既要做出事实判断又要做出价值判断,通过价值分析判定行为正当与否,这将直接决定和影响战争的正义性。     

ICU护理伦理要求与继续教育对策

探讨ICU护理工作的伦理要求与继续教育对策,旨在结合ICU护理岗位特点,有针对性地加强ICU护士伦理道德教育,提高临床伦理决策能力,有效提升急危重症患者护理服务的质量。     

论世纪之交我国医学伦理学的若干新发展

世纪之交，中国医学伦理学的发展是多方面的，作者就其中几个方面作了论述：１．研究领域扩大化，伦理技术、人与自然的关系将成为研究的热点之一２；．学科体系系统化，基础医学伦理学、医师职业道德、护理职业道德这三个部分构成了医学伦理学的基本体系；３．医德实践考核化、法规化。