全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究

目的通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。方法用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）指标。采用美国CLIA＇88的PT质量要求确定各项目的允许总误差（TEa）,评价方法性能（方法的不精密度和不准确度）。用操作过程规范（OPSpecs）图设计和选择质控方法,用6西格玛（σ）管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。结果评价结果显示：FIB检测的σ值〉5,且只需采用13s单规则N=2,既可达到90％误差检出概率。同时将假失控概率控制在5％以下,满足分析质量保证水平（AQA）的要求。而APPP和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到〉3的水平,均需要使用13s／22s／R4s／41s／10x Westgard多规则N=4才能达到应有的AQA;APTF和PT的低值质控品检测的σ值为5．18和4．19,分别采用13s／22s及13s／22s／R4s／41s多规则N=2能达到应有的AQA。结论实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,以达到符合成本-效率质量控制原则和持续改进的目的。     

全血细胞分析测定值和计算值的质量管理与评价

目的 通过对全自动血细胞分析仪测定值和计算值检测项目分析过程的质量管理和评价,设计和选择质控方法,使检测结果更加准确并为质量的持续改进奠定基础.方法 采用3水平质控品(H,M,L)检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)指标.采用美国CLIA' 88的PT质量要求确定各项目的 允许总误差(TEa),评价方法性能[方法的不精密度(CV%)和不准确度(Bias%)],用OPSpecs图设计和选择质控方法,用美国学者Westgard 6σ管理方法及Coskun A.提出的对计算值的σ评价方法分别对分析项目的 测定值和计算值的质量水平进行评价.结果 评价结果显示:测定值WBC,Hb及PLT σ值均>6,只需采用13s N=1或N=2最简单的质控方法;RBC的σ值为4.22,采用13s/22s/R4s/41s N=2或2of32s N=3的质控方法;HCT的σ值是3.55,需采用Westgard多规则13s/22s/R4s/41s/10x N=2.而对于计算值,在考虑各构成成分的变异度(用Coskun A.方法 )计算后,由于CV值的改变,三种计算值(MCV,MCHC,MCH)的σ值分别由5.29,5.50,4.42下降到3.06,4.16,3.32;且质控方法也分别由13s N=2,13s N=2和13s/22s/R4s N=2或2of 32s N=3改变为13s/22s/R4s/41s/10χ Westgard多规则(N=3,N=2,N=2),才能保证90%测定结果能达到且不超过允许总误差(7%)的分析质量保证水平(AQA),同时假失控率又控制在<5%以下的质控性能要求.结论 实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,尤其是在对计算值进行质量控制管理和评价时,要考虑到各构成成分的变异度,以使检测结果更加准确.     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

基于σ值的血细胞分析质量控制规则的选择与应用

目的探讨如何运用σ值为血细胞分析检验项目选择合适的室内质量控制(质控)规则。方法收集该院2016年1-12月的血细胞分析项目室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值;收集2015年第2次和2016年两次参加原国家卫生和计划生育委员会临床检验中心全血细胞计数室间质评的百分差值作为偏移的估计值,以生物学变异导出要求的TEa作为标准,依照公式σ=(TEa-|Bias|)/CV,求出各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为临床检验室的血细胞分析项目选择适当的室内质控规则。结果采用基于生物学变异TEa的性能规范,WBC的σ值达到6σ质量水平,选用13s规则(N=3,R=1),Hb的σ值达到5σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)规则(N=3,R=1);RBC、PLT和HCT的σ值均达到4σ质量水平,选用1_(3s)/2of 3_(2s)/R_(4s)/3_(1s)规则(N=3,R=1)。结论基于σ值利用Westgard西格玛规则,可以快捷地帮助实验室检验项目选择合适的室内质控规则以及每批质控测定值个数。     

临床检验定量免疫分析检测项目的质量控制设计程序

目的 研究定量免疫分析检测项目的室内质量控制设计程序,为临床实验室免疫分析提供最合适的室内质量控制规则。方法 以甲状腺素、皮质醇和促甲状腺激素3个定量检测项目为例,通过重复性试验得到方法的变异系数,作为方法不精密度的评估,再通过方法比对得到偏倚,评估方法的正确度,然后根据变异系数和偏倚在操作过程规范(OPSpecs)图中标出操作点的位置,选择各定量免疫分析检测项目最合适的质量控制规则。结果 当甲状腺素决定水平为0.064 4mmol/L时,N=6,分析质量保证(AQA)为90%的操作过程规范(OPSpecs)图提示13s/(2of3)2s/R4s/31s/6x和13s/(2of3)2s/R4s/31s两种多规则方法。当皮质醇的决定水平为0.735μmol/L,N=3,AQA为90%时,可以采用13s/(2of3)2s/R4s/31s、12.5s或13s/(2of3)2s/R4s3种方法。当促甲状腺激素为高浓度水平,N=4,AQA为50%时,最好使用31s/22s/R4s/41s多规则;当为低浓度水平,N=2,AQA为50%时,可以使用13s/22s/R4s规则。结论 使用操作过程规范图可以为定量免疫分析检测项目选择合适的室内质量控制设计程序。     

应用6σ质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择

目的采用六西格玛(6σ)质量管理理论评价肿瘤标志物性能及选择合适的质控方案。方法收集实验室2015年6~12月血清甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原(CA)125、CA199、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(FER)、游离前列腺特异抗原(FPSA)和总前列腺特异抗原(TPSA)的室内质控数据和卫生和计划生育委员会临床检验中心室间质评数据,计算不精密度(CV%),不准确度(Bias%)和σ值,σ=(TEa%-Bias%)/变异系数(CV),质量目标为临床化学和分子病理学协会提供的生物学变异确定的"合适"和"理想"TEa。对于没有达到6σ水平的单个项目计算QGI,查找原因和需改进内容。依据质控软件QCeasy对未达到6σ质量水平项目计算质量水平,可确定选用合适的质控规则及质控品水平的数量。结果依据生物学变异确定的"合适"TEa时,CA199、CA125、TPSA、AFP各水平σ值大于4,FPSA在两个水平水平σ值大于4,CEA在两个水平σ值大于3。生物学变异确定的"理想"TEa时,CA199、CA125各水平σ值大于4,CEA、AFP在两个水平σ值大于3。QGI质控方案显示大多数项目需优先改进精密度,AFP、CEA还需改进准确度。AFP、CEA、FER、CA199、FPSA质量水平达到2~3σ,如果要求大于4σ,依据QCeasy提供方案可选用13s/22s/R4s/8X/41s等质控规则,AFP、CEA、FER质控品需4个水平,CA199、FPSA质控品需2个水平。结论 6σ质量管理理论及方法可以帮助管理人员了解该实验室检验项目的质量水平,提供改进方案,同时6σ质量目标还可以约束现行的Westgard质控规则,降低假失控概率。     

应用六西格玛评价河北省17家三甲医院凝血项目的检验性能

目的应用六西格玛(6σ)评价参加河北省室内质控室间比对的17家三甲医院的凝血实验项目数据的检验质量现状。方法收集该省17家三甲医院室内质控室间比对凝血实验项目室内质控数据,项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),统计各实验室室内质控均值()、变异系数(CV)、偏移(bias),西格玛(σ)度量和质量目标指数(QGI)。结果 PT、APTT、FIB大于3σ的性能优良实验室分别占58.82%、41.18%、52.94%;PT、APTT、FIB为2σ～3σ的中等质量实验室分别占17.65%、58.82%、35.29%;PT、APTT、FIB小于2σ性能较差的实验室分别占23.53%、0.00%、11.76%。需优先改进PT、APTT、FIB精密度的实验室占91.12%、82.35%、88.24%。结论参加比对的17家三甲医院凝血实验项目检验性能有待提高。6σ评价方法统一而简单,用于室内质控室间比对更加简便直观。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的　对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数 ,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法　 1.对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求 ;2 .确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差 (s)和不准确度或偏倚 (bias) ;3.查找操作过程规范 (OPSpecs)图 ;4 .画出操作点 ;5 .评价候选质控方法的误差检出概率 (Ped)和假失控概率 (Pfr) ;6 .选择质控规则和质控测定结果个数。结果　血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用 13 .5s质控规则 (N =1) ,红细胞、MCHC使用 13s质控规则 (N =1) ,红细胞压积使用 12 .5s质控规则 (N =1) ,血小板使用Westgard多规则 (13s/ 2 2s/R4s/ 4 1s/ 10 x) (N =2 )均可达到 90 %的Ped。结论　对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。     

质控工具在荧光定量PCR测定HBVDNA室内质控中的应用

目的探讨质控工具在荧光定量PCR测定HBV DNA室内质控中的应用价值。方法以国家卫生健康委员会临检中心室间质量评价计划(EQA)HBV DNA项目评价界限(0.4LOG)作为允许总误差(TEa),并与根据文献报道设定的TEa(0.95LOG)比较。以该实验室高、低两个水平室内质控品累积变异系数(CV)作为不精密度的估计值,以参加EQA的百分差值作为实验室的偏倚(Bias)估计,应用标准化方法决定图、Westgard质控选择表格、标准化操作过程规范(OPSpecs)图及标准化σ性能验证图的质控工具来评价方法的性能及选择质控规则,并计算质量目标指数(QGI)。结果 TEa为0.40LOG,高水平室内质控评价方法性能为临界水平;低水平为方法不可接受,高、低两个水平在保证90%分析质量,质控物测定数为2时无合适的质控规则,需增加质控物测定数和检测批次。TEa为0.95LOG,高、低水平评价方法性能均为优秀,高水平可选择质控规则为1_(3s)(N=2,R=1),低水平可选择1_(3s)/2_(2s)/R_(4s)(N=2,R=1)。QGI提示高水平需改进正确度与精密度;低水平需改进精密度。结论质控工具可评价HBV DNA检测系统的性能,结合QGI分析方法性能较差的原因,可指导实验室进行持续质量改进。     

西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用

目的用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向。方法采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(WS/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,最后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向。结果血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能。结论西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向。     

糖化血红蛋白分析仪基于风险的多级室内质量控制方案的设计

目的为2种糖化血红蛋白(HbA1c)分析仪设计基于风险的多级室内质量控制(IQC)方案,帮助不同标本量的检测系统更经济地维持质量。方法通过参加国家卫生健康委临床检验中心组织的正确度验证计划获得Sebia Capilarys 2FP和Premier Hb 9210两种HbA1c检测系统的偏倚,并从日常IQC数据获得变异系数,然后根据偏倚和变异系数计算西格玛度量。最后根据西格玛度量、每日最大工作量以及期望2次结果报告之间间隔的标本数,并结合西格玛度量批长度列线图和西格玛功效函数图来分别确定不同西格玛水平下相应IQC程序的批长度、误差检出率和假失控率,最终制定适当的IQC方案。结果Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统的西格玛度量分别为4.96σ和5.35σ,最大工作量是200个患者标本。Premier Hb 9210和Sebia Capilarys 2FP检测系统起始IQC两水平质控品均只检测1次,使用的质控程序分别为:“13s/22s/R 4s,N2”,和“13s N2”;接下来每50个患者标本的夹心IQC中均只需交替检测1个水平质控品(13sN1)。对于5σ水平,工作量为1000个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品,每个水平检测2次(13s/22s/R4s/41s N4),每200个患者标本的夹心IQC只需对2个水平质控品检测1次(13s N2)。对于5σ水平,工作量为500个患者标本的检测系统,起始IQC需检测2个水平质控品1次(13s/22s/R4s N2),每125个患者标本的夹心IQC只需交替检测1个水平质控品(12.5s N1)。结论由起始和夹心IQC组成的多级IQC方案可有效维持连续检测的HbA1c分析仪的质量,是最小化患者风险的有效方案。     

常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立

目的采用6西格玛(σ)质量管理方法设计常规干式生化检测项目的室内质量控制(IQC)方案,提高质控效率,改善检测系统性能。方法收集2017年12月2018年5月质控在控的16个干式生化常规检测项目的IQC数据,计算项目的不精密度,利用江苏省室间质量评价结果计算项目偏移,以每个项目的生物学变异系数(CV)为允许总误差(TEa),设计符合实验室的IQC方案,并通过计算目标指数查找需优先改进的项目性能特征。结果丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(Urea)、肌酸激酶(CK)IQC方案设计为13s(N=2,R=1),血清总胆红素(TB)质控方案设计为13s/22s/R4s(N=2,R=1),总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s(N=2,R=2),白蛋白(Alb)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、淀粉酶(AMY)IQC方案设计为13s/22s/R4s/41s/8x(N=2,R=4),均需优先改进精密度。结论不同检测项目性能特征不同,IQC方案应符合实际情况,以满足临床要求。     

6σ质量标准评价凝血实验性能及质控方案的探讨

目的 探讨6σ质量标准在凝血实验性能评价及质控方案设计中的应用.方法 统计与检验前、后及全程质量指标相关的"标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况",计算各指标的每百万缺陷率(DPM),并转化成σ值.用"标本合格情况"σ值评价检验前阶段的质量性能,用"临床危急值通知情况"和"报告时间"σ值评价检验后阶段的质量性能,用"临床/患者抱怨、投诉情况"和"标本漏检、误检情况"σ值评价检验全程的质量性能.根据检验项目的 不准确度(bias)、不精密度(CV)以及临床允许总误差(TEa),利用公式σ值=|TEa-bias|/CV,计算σ值,评价检验过程中性能;根据Westgard等对σ值的说明,制定适合于各项目的 质控方案,对于σ值<6的项目,根据公式QGI＝bias/1.5CV计算质量目标指数(QGI),找出性能不佳的原因,并确立性能改进的方向.结果 "标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况"的σ值分别为3.6,5.0,3.8,4.2,5.5;PT,APTT和Fib中APTT检测性能达到6σ,PT和Fib的σ值都在4左右,QGI低于0.8,方法精密度超出允许范围,需要优先改进精密度.结论 6σ质量标准能对实验室检测全过程各个环节的性能作出全面评价,并对质控规则的选择和性能改进方向的确立具有指导意义.     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的 对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数，以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法 1．对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；2．确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bins)；3．查找操作过程规范(OPSpecs)图；4．画出操作点；5．评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)；6．选择质控规则和质控测定结果个数。结果 血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1)，红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1)，红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1)，血小板使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x^-)(N=2)均可达到90％的Ped。结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

合理选择血气分析室内质量控制规则

目的利用OPSpecs图合理选择血气分析、pH、PO2、PCO23项指标的室内质控规则。方法参照美国CLIA′88能力验证的分析质量要求,根据各指标的精密度和偏倚计算出标准操作点,应用OPSpecs图选择合理的质控规则。结果当n=3,AQA=90%时,pH可选用13s/（2/3）和2s/R4s/31s联合规则;PO2可选用13s及13.5s规则;而PCO2的方法性能较差,只有当n=3,AQA=50%时可选用13s/（2/3）和2s/R4s联合规则。结论实验室检测项目应根据具体的方法性能合理选择质控规则,使实验室的经济成本与效益最大化。     

XS-1000i血液分析仪质量控制规则的选择和分析

目的根据本实验室的实际工作情况,为XS-1000i血液分析仪选择质量控制(下称质控)规则。方法根据XS-1000i血液分析仪所做的室内质控和全球质评确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),利用操作过程规范图(OPSpecs)法选择合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。低值:WBC选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=3),RBC、MCV选择13s规则(n=2),HGB、PLT选择13s/22s/R4s/41s/10x规则(n=2);中值:HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2),WBC、RBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2);高值:WBC、PLT、MCV选择13s规则(n=2),RBC、HGB选择13s/22s/R4s规则(n=2)。结论临床实验室可根据实际情况利用操作过程规范图选择质控方案,从而有效控制实验室分析结果的质量。     

风险质量控制方案在甲状腺功能检测项目的应用

目的　设计风险质量控制方案应用于实验室甲状腺功能项目测定的质量控制（Quality Control, QC）中,并与传统QC方法比较。方法　首先评估实验室甲状腺功能五项的西格玛值(σ)，基于风险质量控制策略设计QC方案。方案中:促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状原氨酸（FT3）的质控规则采用13s, N2；游离甲状腺素(FT4)采用13s/22s/R4s,N2；三碘甲状原氨酸（T3）采用13s/22s/R4s/41s,N4；甲状腺素(T4) 采用13s/22s/R4s/41s/6x, N6。QC事件频率为每40份样本测定一次质控材料。传统质量控制规则采用13s/22s/R4s/41s/10x,N2作为对照。运行两种质量控制方案一个月并进行比较。结果　通过比较发现，σ值较高的TSH，FT3，FT4项目在质控监测过程中性能稳定，风险质量控制和传统质量控制均无失控点。而σ值较低的T3，T4项目在质控监测中稳定性略差，传统质量控制中虽未出现失控点，但风险质量控制过程中就发现失控点，且σ值越低的项目失控点就越多。结论　通过传统质量控制和风险质量控制的应用比较，风险质量控制更能有效的监测分析过程的稳定性。     

六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用

目的 应用6σ理论与标准化操作过程规范工具两种质量管理方法评价临床化学实验室检测方法分析性能并设计质量控制方案.方法 选择2013年第一次卫生部临床检验中心常规化学室间质评回报结果平均值作为不正确度偏倚,同时选取2013年1月～4月两水平室内质控的累积CV％平均值作为不精密度变异.通过σ水平值、Westgard标准化方法决定图与操作过程规范图评价钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）等25种检测方法分析性能并设计最佳质量控制方案,同时结合质量目标指数进行质量改进.结果 达到5σ或“优秀”性能的检测方法比例分别为72％（18/25）和84％（21/25）,质量控制措施只需选择“N=2,13.5s或13.0s”;小于5σ或未达到“优秀”性能的检测方法的比例分别为28％（7/25）和16％（4/25）,质量控制措施采取“N=4,12.5s,多规则”或最大化质量控制,质量目标指数提示方法误差主要来源于不精密度变异.对方法性能欠佳的镁（Mg）、直接胆红素（DBil）、Na与Cl采取最大化质量控制后,Mg与DBil性能改善显著,σ水平分别上升至4.2与5.3,控制规则也降为“N=4,12.5s”与“N=2,13.0s”,但Na与Cl仍然未达到分析质量要求.结论 结合两种质量管理方法对实验室检测方法质量控制设计、误差分析、性能评价与持续质量改进具有十分重要意义.     

常见特定蛋白项目室内质控方法的设计与应用

目的 根据现有的检测方法的实际性能,应用Westgard质控选择表格设计工具,设计常见特定蛋白检测项目最佳的室内质量控制方法.方法 依据生物学变异的允许总误差Tea确定作为临床允许总误差(Tea),以该科2010年室内质控的变异系数(CV)反映方法的不精密度,以该科参加卫生部临床检验中心2010年免疫特定蛋白项目室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度.以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,选定合适的质控规则和控制测定值个数(N),确定最终的质控方案.结果 不同的测试项目,每批测定值个数(N)不相同,同时使用的控制规则也不同.CRP,IgA和IgM可使用13s,N=1;13s/(41sW);N=2的控制方法,RF和C4可使用12s,N=2;13s/22s/R4s/(41sW),N=2的控制方法;C3和IgG没有满足质量要求的控制方法,需进行质量改进,或者使用其他的允许总误差重新设计质控方法.结论 实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.