控制中药制剂卫生学质量标准方法探讨

中药制剂与西药制剂相比,由于中药成分复杂,污染源多,常难以达到国家规定的卫生学质量标准。笔者从事药品卫生学检测工作数年,就控制药剂杂菌起标和霉变现象作如下探讨,以供同仁参考。1　重视中药原料的前处理中药材一般都直接来源于天然物质,由于这些物质与大自然充分接?..     

中药制剂质量标准现代化的探讨

目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对中药制剂质量标准现状的分析,结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义,对中药制剂质量标准的制定提出几点建议。结果：我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步,量化控制水平不断提高,但总体水平还比较低,与现代化还有很大差距。结论：制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫,这不仅对中药制剂的发展具有重要意义,而且是实现中药现代化的必然趋势。     

医院制剂的卫生学检查

<正> 制剂的染菌轻则可造成其变质、失效,重则产生毒性。为了解我院自制制剂卫生学的状况,本文作者从1992年以来自制制剂中选择了3种胶囊剂、2种糖浆剂共136批制剂,对其卫生学情况进行检查与分析,现报告如下。 1 材料与方法 1.1 制剂 加味逍遥散胶囊26批,伤风胶囊26批,复方降压胶囊38批,川贝止咳糖浆26批,莱阳梨糖浆20批。每批随机抽样各2个包装。 1.2 方法 按照中华人民共和国卫生部《药品卫生检查方法》(1990年版)所记载的方法进行卫生学检验。 2 结果 加味逍遥散胶囊26批,杂菌(+)5批,霉菌(+)0批,杂、霉菌(+)9批,大肠杆菌(+)0批,螨(+)0批,合格率46.2％;伤风胶囊26批,杂菌(+)1批,霉菌(+)1批,杂霉菌(+)0批,大肠杆菌(+)0批,螨(+)0批,合格率92.3％;复方降压胶囊38批,杂菌(+)2批,     

提高中药制剂质量标准

中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药材质量不稳定,中药材有效成分含量降低;中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求;中药材重茬种植问题;中药材重金属、农药残留超标;中药材采收不规范;中药材质量标准要求多年不变等问题。加强传统中药和现代中药科学研究,为中药现代化研究提供政策支持;提高中药质量标准;提高中药注射剂安全性     

医院制剂卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目 ,对中药制剂尤为重要。制剂的微生物污染会造成变质、失效 ,甚至产生毒性。为了解医院自制制剂的卫生学状况 ,笔者对 1 996— 1 999年医院制剂药品卫生学检验情况进行了统计 ,并将检验结果分析如下。1　统计资料1 996— 1 999年共检医院制剂 30 2批。其中固体制剂97例 ,其中中药丸剂 2 8批 ,中药散剂 1 2批 ,胶囊剂 2 9批 ,颗粒剂 1 0批 ,冲剂 1 8批 ;液体制剂 2 0 5批 ,其中糖浆剂 4 1批 ,合剂 89批 ,口服液 75批。检验方法均按1 995年版《中华人民共和国药典》(二部 )附录微生物限…     

中药制剂质量标准的研讨

中药制剂质量标准是保证药品质量和用药安全有效的重要一环。历代经典著作均有大量记载。至宋《太平惠民和剂局方》进入了标准规格化阶段,不少感官检查方法迄今仍在沿用。建国卅多年来,中药制剂质量标准不论在理化鉴别、显微鉴定、定量分析等方面都有了迅速的发展。本文介绍了中药制剂质量标准的历史情况及近年来工作的进展,对今后如何适应中药事业的发展,进一步提高中药制剂质量标准提出了看法。     

医院中药制剂微生物超限原因浅析

医院中药制剂微生物超限原因浅析陶书英，王雪芬，李忠芹（河南省新乡市药品检验所，４５３０００；河南中医学院虞城县公疗医院）主题词中药管理，中成药／生产和制备医院制剂室生产中药制剂目前已比较普遍，我所在对医院制剂监督检验中，发现中药制剂微生物污染现象较为...     

医院中药制剂发展对策的探讨

临床医师在长期应用汤剂进行治疗疾病的实践中,总结了一些较为固定的经验方。但对于患者的简单实用的要求,传统汤剂已难以完全适应,如何实现改进,以方便临床用药,是中医药事业发展的要求。因此,笔者就医院中药制剂发展对策进行了探讨。     

提高医院中药制剂质量的探讨

近年来随着人们健康质量认识的提高和自我保健意识的增强,对药品质量的要求在不断提高。中药制剂一般是各医院疗效确切而且深受患者欢迎的特色品种,但由于中药制剂常受生产环境、原料质量、提取工艺、操作技术等因素的影响,造成制剂质量不稳定甚至影响临床疗效。那么如何提高中药制剂质量呢？通过本人10多年中药制剂生产实践及管理经验,对此问题探讨如下。     

医院中药制剂发展方向的探讨

探讨了医院中药制剂的发展方向,认为随着国家对医院制剂监管的不断加强,医院中药制剂使用范围逐步萎缩,难以发挥其特色优势。必须以名老中医长期临床实践的验方为基础,突出重点领域与品种,规范医院中药制剂的配制管理和临床再评价,从而不断提高医院中药制剂能力。     

影响医院中药制剂质量的因素

中药制剂工艺流程长,工序复杂,不象西药制剂单一,而医院制剂又大多是医生协定处方,没有严格的质量标准,厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善,而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度,如不抓好中药制剂质量,势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下,供医院制剂参考。1　处方的审核在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔,中药品种繁多,产区广泛,历代本草记载地区用药和使用习惯的不同,…     

医院自制中药制剂质量问题探讨

医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视‘尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证．促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产．其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而;临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约．医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂．…     

卫生学检验在中药制剂中的应用

药品污染微生物（即染菌）是指药品中存在着不应有的,而且来源于外界的微生物。药品染菌是受环境、设备及使用器材的影响,除无菌制剂外,非无菌制剂的产品一般都非常容易受污染,其污染源可能来自原料、生产设备、空气、生产人员操作、包装容器等等与环境有关的各个环节,在药品的染菌中可能有人类病原菌、动物病原菌或其它有害菌类,而染菌的药品终归要受菌类所损害,危及患者安全,尽管有的产品需要最后灭菌,但死菌体中可能含有毒素或热原质,其结果同样损害药品质量。因此,为了防止药品的污染,在药品生产过程中,应特别注意生产环境…     

中药成方制剂质量标准现状概述

1 中成药生产、质量标准现状中成药是我国医药学的伟大宝库,我国已从手工业作坊的前店后厂发展到目前具有800余家中成药工业化生产的药厂。据1990年底不完全的统计,现有品种达8875余种,另外尚有部份补遗将补充。制剂的剂型可分成31种,其中丸剂2599个居首位,片剂有1746个列为第二,依次是冲剂726个,散剂619个,糖浆剂482个,胶囊剂437个,酒剂317个,液体剂309个,以上8个剂型的     

医院中药制剂开发成新药的探讨

医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现。由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充     

基层农村医院中药制剂不良反应的探讨

目的：探讨与分析基层农村医院应用中药制剂时的不良反应,以期提高其安全性。方法：对27例不良反应事件进行统计分析。结果：不良反应事件多发生于儿童青少年和老年人,并且不良反应多集中在皮肤、消化、神经以及心血管等方面。结论：加强对中药制剂不良反应事件的探讨与研究才能提高其安全性,也才能充分发挥中药在基层农村医院的优势。