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目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法.考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用非水滴定法测定氨酪酸含量,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方,以及将氨酪酸直接冻干的工艺;影响因素试验(10d)、恒温加速试验(6个月)和长期留样试验(24个月)表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行,制剂质量可控、稳定性良好、安全。 相似文献
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目的:制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果:藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 相似文献
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目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55~1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 相似文献
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目的根据临床需要研究开发布洛芬氯化钠注射液,按照药品注册有关办法,筛选制剂处方和确定工艺参数,并建立其质量控制方法,考察其初步稳定性。方法对助溶剂、渗透压、pH值、活性炭用量等进行筛选,优化处方组成;对活性炭吸附条件和灭菌条件等参数进行验证,确认制备工艺;对制剂的性状、鉴别、pH值、有关物质和含量等项目进行研究,建立质量控制方法;影响因素试验考察其初步稳定性。结果通过处方筛选、工艺的参数验证以及影响因素试验,确定了最佳处方和制备工艺。按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺可行,质量可控,初步稳定性良好。 相似文献
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目的 制备氟尿嘧啶氯化钠注射液 ,建立该制剂的质量控制方法并对其稳定性进行初步探讨。方法 拟定处方组成与制备工艺 ;采用紫外分光光度法中的吸收系数法测定氟尿嘧啶含量 ,容量法测定氯化钠含量 ;影响因素试验考察其稳定性。结果 该制剂质量可控 ;影响因素试验系取该注射液在光照、低温及高温条件下 5 d及 10 d的样品与 0 d比较 ,该注射液的外观性状、p H值、澄明度及氟尿嘧啶和氯化钠含量等均无明显变化。结论 该制剂处方合理 ,制备工艺可行 ,含量测定方法准确 ,稳定性良好 相似文献
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目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性。结果聚乙烯醇检测浓度在12.0~28.0μg·mL^-1与吸光度线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.4%,RSD为0.85%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。 相似文献
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目的制备注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其注射用溶剂并考察其稳定性。方法以含量、有关物质、酸碱度为指标,筛选处方及制备工艺;考察了3批样品的稳定性。结果最佳处方为丁二磺酸腺苷蛋氨酸500.0 g、甘露醇200.0 g、磷酸36.1 mL、磷酸氢二钠59.1 g,以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样试验考察,质量稳定。结论处方设计合理,工艺可行。 相似文献
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加替沙星注射液的研制和质量控制 总被引:20,自引:5,他引:20
目的 :探讨加替沙星注射液的处方、制备工艺及质量控制方法。方法 :以盐酸、氢氧化钠为 pH调节剂及氯化钠为等渗调节剂制备加替沙星注射液 ;采用高效液相色谱法测定本品的含量。结果 :制备的加替沙星注射液 (pH 5 .0 )在高温 (80°C)、光照(3 60 0lx) 1 0d及室温留样考察 2 4mo ,物理及化学性质稳定。结论 :处方及工艺经中试放大制备的注射液性质稳定 ;质量控制方法准确可靠 ;可满足临床用药要求。 相似文献