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中药青蒿素有望发挥抗白血病作用，医药新一轮认证大战——GLP，药企实施动态药品生产管理规范是发展趋势，SFDA将于近期整顿提高药用辅料标准，药品定价将实施听证     

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2006年1月1日起九大类药品在全国范围内禁售，SFDA加速处方药分类管理立法；我国首次向欧盟出口中药颗粒；中药饮片炮制规范列入2005年度国家“十五”科技攻关计划引导项目；上药集团以原料药委托加工为突破口叩开欧美大门.     

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国家发改委重新修订政府定价的药品目录国家发改委公布了新的《国家发展改革委定价药品目录》,对政府制定价格的药品范围、形式和权限进行了调整,并将于今年8月1日起正式执行。根据《药品管理法实施条例》的规定,纳入国家基本医疗保险报销药品品种应实行政府指导价或政府定价。     

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新修订的《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》发布，一次性使用输液（血）器产品老包装使用至年底，国家出台药品质量抽查检验管理规定18类问题企业药品将被查封扣押，新化合物LLDT-8问世，国家食品药品监督管理局出新规处方药不得邮售或网上交易     

美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示

目的本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴。方法查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析,并从内容、种类、便捷性等方面进行比较。结果 FDA发布的检查信息,内容充实,极具说服力;EMA高效地协调和收录各成员国的合规检查信息;HC分类检索数据库十分便捷,各有特色和亮点。结论我国仍需在合规检查信息检索的便利性、保密性和及时性等方面进行完善和提升。     

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国内首个可兼抗HBV和HIV新药进入临床研究；发达国家提议WTO免除药品进口关税；八部委整顿医药市场：药品加价率控制在15％内；SFDA整顿药品市场，全程监管药品研制使用。[编者按]     

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中国积极援非抗疟；全国麻精药品批发企业由一家变三家；国家发改委启动第20轮药品调价；药物非临床研究明年强制实施GLP规范；中国药学会颁发首届科学技术奖[编按]     

2009～2011 年新疆药品生产企业GMP实施情况

目的:为新疆药品生产企业GMP的实施提供参考。方法:应用统计学方法,回顾新疆近三年药品企业GMP检查中缺陷项并进行分析。结果与结论:人员GMP意识不强,高素质人才短缺,企业不能真正理解GMP中每一项条款建立的目的意义,导致在GMP认证检查中应付思想。应建立具有GMP管理能力强的高素质员工队伍,充分运用先进GMP管理理念,建立药品质量管理体系。     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

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我国抗心律失常创新化学药面市深圳大佛药业有限公司生产的抗心律失常一类创新药物盐酸关附甲素日前正式面市。据介绍,盐酸关附甲素是从中药黄花乌头的块根关白附中提纯的活性化学单体(二萜类生物碱),其化学结构为世界首次发现的新母核结构。盐酸关附甲素可直接作用于窦房结,具     

河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析

目的：研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法：对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论：本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。     

药品生产企业数据可靠性检查概论

通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升.     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。[第一段]     

山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

目的：了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法：统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论：山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面,企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

药监局飞行“药检”，收回15家药厂GMP证书

飞行检查足食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的事先不通知被检查食业而对其实施快速现场检查的一种方式。截至今年9月底，食品药品监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行榆查，收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》15家。     

信息集锦

国家八部委联合整顿药品和医疗服务价格；全国将开展整顿规范药品市场秩序专项行动；国家药监局重拳整治“一药多名”；药品GMP飞行检查工作规范出台；国家药监局重拳整治“一药多名”；药品GMP飞行检查工作规范出台。