盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺研究

目的:获得优化的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺.方法:通过考察注射液的性状、颜色、pH以及主药、辅药的降解情况,获得处方的组成以及生产工艺.结果:通过试验研究,获得了优选的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方与制备工艺.结论:筛选得到的盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液处方合理,制备工艺可行,适合于工业化大生产.     

盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺研究

目的：研究盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。方法：以注射液的性状、PH、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定抗氧剂用量、金属络合剂用量、PH范围、活性炭用量和灭茵温度及时间。确定处方及制备工艺。结果：通过实验研究获得了优选的盐酸多巴酚丁胺注射液处方及制备工艺。结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细胞毒性研究

目的：比较不同来源盐酸多巴酚丁胺注射液体外细胞毒性的差别,为遴选优质药品、保障用药安全提供科学依据.方法：将不同来源国产盐酸多巴酚丁胺注射液原液以及稀释液,与L929细胞接触培养,通过倒置相差显微镜观察其形态,采用MTT法量化细胞毒性,计算相对增值率和IC50值,进行细胞毒性评价.并将国产盐酸多巴酚丁胺注射液与进口制剂进行比较.结果：8个厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液原液及进口产品的细胞毒性分级均为4级.不同企业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值差异较大.盐酸多巴酚丁胺注射液C和F的IC50值较小,说明这两个企业产品的细胞毒性较其他样品大.进口盐酸多巴酚丁胺注射液的IC50值为99.9 mg·L-1,较其他样品高,说明其细胞毒性较其他样品低.进口盐酸多巴酚丁胺注射液中仅添加亚硫酸氢钠一种辅料,国产盐酸多巴酚丁胺注射液中添加的辅料主要为依地酸二钠、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸等.按各辅料在国产盐酸多巴酚丁酸注射液中的浓度测其细胞毒性,依地酸二钠、盐酸半胱氨酸和亚硫酸氢钠的细胞毒性分级均为3级.将依地酸二钠的浓度稀释为0.03 mg·ml-时,其细胞毒性分级为1级,无细胞毒性.将盐酸半胱氨酸稀释到0.11 mg·ml-1时,其细胞毒性分级为1级,基本无细胞毒性.结论：不同厂家生产的盐酸多巴酚丁胺注射液由于生产条件不同、处方不同等原因,这些产品的细胞毒性存在较大的差别.与进口制剂比较,国产制剂中添加的辅料浓度较大,可适当降低其浓度,以减少药物制剂的细胞毒性,从而提高药品的安全性.     

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的HPLC测定

建立了盐酸驳巴酚丁胺葡萄糖注射液以及葡萄糖降解产物5-羟甲基糖醛含量的HPLC测定法。用DiamonsilC18色谱柱，以辛烷磺酸钠缓冲液（pH2.5）-乙腈-甲醇（58：28：14）为流动相，检测波长为278nm。盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糖醛分别在50-200μg/ml和0.25-3.5μg/ml范围内线性关系良好。盐酸多巴酚丁胺的方法平均回收率为100.0％，RSD为1.0％。日内和日间精密度小于1.6％。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.     

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的HPLC测定

建立了HPLC法测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量.采用ODS柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲溶液(((NH4)3PO4o3H2O)5.7g,加水1900ml,用磷酸调节pH值至2.4,补水至2000ml,摇匀)(梯度洗脱);检测波长284nm.盐酸多巴酚丁胺的线性范围为186～934 μg/ml,平均回收率为99.9%,RSD为0.11%.     

高效液相色谱法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量

目的建立测定盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量的HPLC方法。方法采用ODS柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲溶液（取磷酸铵2.75g,加水950ml,用磷酸调节pH值至2.4,补水至1000ml,摇匀）（梯度洗脱）;检测波长282nm,流速1.0ml/min,柱温30℃。结果盐酸多巴酚丁胺的在浓度93.4～934μg/ml与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.9%,RSD为0.11%。结论所建立的方法简便易行,准确可靠,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中盐酸多巴酚丁胺的含量测定。     

乌拉地尔联合多巴酚丁胺治疗慢性充血性心力衰竭

目的观察乌拉地尔联合多巴酚丁胺治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效。 方法将心功能Ⅲ～Ⅳ级的患者86例随机分为治疗组及对照组，各43例。治疗组在常规治疗的基础上，给予乌拉地尔注射液50 mg＋5%葡萄糖注射液250 mL，多巴酚丁胺100 mg＋5%葡萄糖注射液250 mL ；对照组常规治疗同治疗组，再给予硝普钠25 mg＋5%葡萄糖注射液250 mL静脉滴注，观察心功能改善情况、肝肾功能、血脂血糖变化及不良反应。 结果两组治疗后心功能均有改善，治疗组有效率97.68%，对照组有效率81.40%(P＜0.05)。治疗组无不良反应发生，对照组有3例发生不良反应。结论乌拉地尔联合多巴酚丁胺治疗惭性充血性心力衰竭疗效好，不良反应少，不影响肝肾功能及血糖血脂代谢。     

多巴酚丁胺在磷钨酸铈/碳纳米管复合物修饰电极上的电化学行为及其测定

目的:制备出磷钨酸铈纳米晶负载的碳纳米管修饰电极,研究多巴酚丁胺(DBTM)在该修饰电极上的电化学行为,建立DBTM含量测定的示差脉冲伏安新方法。方法:用浸渍法制备负载磷钨酸铈(CePW)复合材料的CePW/LDWNT修饰电极,用电化学阻抗(EIS)对修饰电极进行表征并考察多巴酚丁胺在不同电极体系中的循环伏安特性。结果:制备的纳米复合物对DBTM具有催化氧化作用,DBTM的氧化峰电流与浓度在2.0×10-6～8.0×10-6mol·L-1范围内呈线性关系,线性回归方程为ip=-10.06+5.824C,r=0.9966,检测限为5.8×10-9mol·L-1(S/N=3)。结论:该法灵敏度高,选择性及重现性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中多巴酚丁胺的测定。     

多巴酚丁胺联合环磷腺苷治疗心力衰竭的临床观察

目的探讨多巴酚丁胺联合环磷腺苷对患心力衰竭的老年人的治疗方法及临床效果。方法选取2006～2009年在我院接受治疗的老年心力衰竭患者378例,随机分为3组,每组各126例,Ⅰ组为空白对照组,仅应用一般方法给予洋地黄制剂、利尿剂剂血管扩张剂治疗。Ⅱ组为对照组,单独应用多巴酚丁胺治疗。方法为多巴酚丁胺葡萄糖,以2.5～5.5μg/（kg·min）的速度静脉滴入,1次/d。Ⅲ组为观察组,应用多巴酚丁胺联合环磷腺苷治疗。其中多巴酚丁胺的用法用量与Ⅱ组相同;环磷腺苷的用法为针剂80mg,加入5%葡萄糖注射液250ml中,静脉滴入,1次/d。3组疗程均为10d。治疗前后分别观察各组患者心功能、血压、心率及血氧饱和度变化。结果Ⅱ、Ⅲ组患者应用多巴酚丁胺,左室收缩功能及舒张功能均有改善,但Ⅲ组左室收缩功能改善较Ⅰ、Ⅱ组显著。结论多巴酚丁胺联合环磷腺苷治疗老年心力衰竭临床疗效确切,且较单用多巴酚丁胺及传统的治疗方法更佳,值得临床推广应用。     

法莫替丁葡萄糖注射液的制备工艺研究

目的:获得优化的法莫替丁葡萄糖注射液处方与制备工艺.方法:通过考察注射液的性状、颜色、pH以及主药、辅药的降解情况,获得处方的组成以及生产工艺.结果:通过试验研究,获得了优选的法莫替丁葡萄糖注射液的处方与制备工艺.结论:筛选得到的法莫替丁葡萄糖注射液处方合理,制备工艺可行,适合于工业化大生产.     

盐酸丁咯地尔注射液的制备工艺研究

目的对盐酸丁咯地尔注射液处方及工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的制剂。方法以澄明度、pH值、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定最佳处方、活性炭用量、灭菌时间及制备工艺;并采用HPLC法测定各处方中的含量及有关物质。结果优选出盐酸丁咯地尔注射液最佳制备工艺。结论本品处方及工艺稳定、简便、易行。     

注射用盐酸苯达莫司汀的制备及质量控制

目的:制备注射用盐酸苯达莫司汀并建立其质量控制方法。方法:以冻干赋形剂甘露醇的不同用量为因素,以制剂的成形性等为指标筛选处方;确立制剂的制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂含量;根据2010年版《中国药典》相关要求考察制剂的鉴别、酸度、水分、有关物质和主药含量等质量控制指标。结果:选用2.25%甘露醇为辅料,制备时不采用脱炭工艺;成品各质量指标均符合《中国药典》相关要求。结论:所确定的制剂处方和制备工艺合理,所得产品质量可控。     

盐酸洛美沙星注射液的制备条件对有关物质的影响

目的:考察生产制备过程中各种因素对盐酸洛美沙星注射液有关物质的影响,从而找到确实可靠的工艺控制方法。方法:采用不同的工艺条件制备盐酸洛美沙星注射液,并用高效液相色谱仪进行产品有关物质的检测与分析。结果:配制温度与配制时间对盐酸洛美沙星注射液有关物质影响较明显,灭菌温度对其影响较不明显;配制中金属离子对产品有关物质影响较大,但加入少量EDTA络合剂后可降低。结论:采用加入少量EDTA络合剂,且低温与短时间配制,盐酸洛美沙星注射液有关物质可降低。     

盐酸左氧氟沙星乳膏的的制备

目的：研制盐酸左氧氟沙星乳膏。方法：拟订处方组成及制备工艺，建立紫外分光光度法用于含量测定。结果与结论：乳膏的制备工艺可行，质量稳定，用UV法测定盐酸左氧氟沙星的含量，方法可行，重现性好，可用于医药制剂的质量控制。     

盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

盐酸胺碘酮注射液与4种输液的配伍稳定性考察

目的:考察盐酸胺碘酮注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定盐酸胺碘酮注射液与4种输液在室温下配伍后8 h 内不同时间的含量变化,并观察溶液外观性状及 pH 的变化。结果:盐酸胺碘酮注射液与10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后,pH 及含量均有明显变化;与5%葡萄糖注射液配伍8h 内,各项指标均无明显变化,溶液稳定。结论:盐酸胺碘酮注射液可与5%葡萄糖注射液在常温下配伍于8 h 内使用。     

双黄妇乐栓的制备及含量测定

目的：优选妇乐栓的制备工艺,并建立其含量测定方法。方法：采用正交设计,以外观性状,重量差异,融变时限为指标,考察不同聚乙二醇比例、加入温度、搅拌速度、搅拌时间和注模温度等因素对栓剂制备工艺的影响;采用ＨＰＬＣ法测定双黄妇乐栓中盐酸小檗碱的含量。结果： PEG-400：PGE-6000：S-40=6：3：1,加入温度：50℃ 搅拌时间：40min 搅拌速度：150r/min 注模温度60℃为双黄妇乐栓的最佳制备工艺,在该工艺下制备的三批双黄妇乐栓中盐酸小檗碱含量分别为：2.10、2.14、2.15mg。结论：优选后的处方比例合理,制备工艺稳定易行,含量测定方法可靠。     

注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究

目的:研究注射用地塞米松磷酸钠的处方和生产工艺。方法:通过相关试验考察注射用地塞米松磷酸钠的性状、pH值、可见性异物、含量及有关物质,得到优选的处方及制备工艺。结果:本品在室温条件下进行长期稳定性试验18个月,各项质量指标均在合格范围内。结论:处方和工艺合理,利于生产操作,能保证产品质量。