反应性献血者屏蔽与归队的探讨

目的了解献血者血液筛查中反应性标本的假阳性情况,探讨反应性献血者屏蔽与归队政策在我国实施的意义,以及合适的反应性献血者归队方案。方法对无偿献血者血液样本60 856份开展ELISA检测,对HBsAg和抗-HCV反应性标本开展实时荧光定量PCR检测及血清学确证试验,并对ELISA单试剂反应性NAT阴性献血者在6~12个月后进行追踪检测。结果两个项目两种ELISA试剂检测结果不相符率达54.2%,349名ELISA检测方法单试剂反应性者PCR呈阴性者328份,确证试验阴性者259份;297名ELISA检测方法双试剂反应性者PCR呈阴性者120份,确证试验阴性者32份。HBV项目单试剂反应性组与双试剂反应性组PCR结果比较,χ2=123.224,P<0.01;HCV项目单试剂反应性组与双试剂反应性组PCR结果比较,χ2=93.029,P<0.01。ELISA单试剂反应性NAT阴性献血者有109名被追踪检测成功,其中98人检测结果为ELISA双试剂阴性NAT阴性,并有91名献血者成功归队。结论可以利用核酸检测和ELISA检测相结合的方法,制定适合我国的反应性献血者屏蔽与归队方案,提高献血者管理和服务水平。     

献血者乙型肝炎病毒筛查结果分析

目的通过对HBsAg阳性而核酸检测(NAT)结果阴性的血液标本进行HBsAg确认检测,以评估不同检测策略的优劣,以期为降低HBV输血感染风险和建立科学有效的献血者屏蔽归队策略提供科学依据。方法采用2种ELISA试剂进行无偿献血者的HBsAg筛查,同时用TMA技术进行HBV DNA检测,将ELISA法HBsAg阳性但TMA法HBV DNA阴性的血液标本进行HBsAg中和确证实验和乙肝血清学标志物(HBV-M)检测。结果在47 004份标本中,共检出226份HBsAg阳性且HBV DNA阴性的标本。对其中161份标本进行了HBsAg中和确证实验,43份确证阳性,确证阳性中2种ELISA试剂均阳性占37份,ELISA试剂1单阳性标本和ELISA试剂2单阳标本各为3份,其确证阳性率分别为3.7%、9.1%。ELISA法单试剂检测HBsAg阳性结果的比例占到了HBsAg不合格血液标本的70%,但ELISA试剂1和ELISA试剂2的假阳性率分别高达96.3%和90.9%。对血液检测模式进行了筛查效果的评估,"1遍NAT+1遍ELISA"筛查模式检出率为0.094%,"2遍ELISA"筛查模式检出率为0.017%,二者比较有显著性差异。对133份进行了HBsAg中和确证实验的标本实施了乙肝血清学标志物(HBV-M)两对半检测,抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc在ELISA结果阳性的不同情况中,其阳性比例呈现不同趋势,抗-HBc阳性率最高。结论 "1遍NAT+1遍ELISA"筛查策略比原有"2遍ELISA"筛查策略更能保障血液安全。由ELISA假阳性导致的献血者被错误屏蔽的问题,需要我们建立献血者归队策略,并制订科学有效的检测步骤和流程。     

重复献血者与初次献血者携带肝炎病毒可能性的比较

目的分析重复献血者与初次献血者携带肝炎病毒的可能性。方法以2002～2005年及2007～2010年间献血者资料为例,将献血者分为重复献血者和初次献血者,分析两类献血者的构成、献血间隔、血液筛查结果等资料,并对部分HBsAg和抗-HCV筛查结果进行确证。结果重复献血者捐献的血液占全部献血的比例由2002～2005年度的25.2%,上升到2007～2010年度的29.9%,平均年龄由38岁降至32岁;重复献血者捐献的血液HBsAg和抗-HCV不合格率明显低于初次献血者,且不合格样本的阳性确证率也明显低于初次献血者。结论重复献血者携带肝炎病毒的可能性较初次献血者低,是较安全的献血人群,应巩固和发展固定的无偿献血者队伍,保障血液安全。     

抗-HCV酶免筛查反应性献血者确证策略研究

目的对抗-HCV酶免筛查反应性献血者进行确证,制定抗-HCV酶免筛查反应性献血者确证策略。方法2013年12月-2015年9月,收集抗-HCV酶免筛查反应性献血者标本,经ELISA和ID-NAT重新检测,以及追踪和确证检测(RIBA),鉴别献血者筛查抗-HCV检测结果的真、假阳性。结果收集抗-HCV酶免筛查反应性标本73人份,经ELISA和ID-NAT重新检测及追踪和确证后,抗-HCV阳性8份(18.6%),抗-HCV阴性33份(76.7%),抗-HCV不确定2份(4.7%),30份由于未成功追踪而被放弃。抗-HCV筛查反应性献血者抗-HCV真阳性率为10.9%。结论 ELISA和ID-NAT都为反应性时,可以直接判为抗-HCV阳性;单独ELISA反应阳性时,如果RIBA是阳性,判为抗-HCV阳性,如果RIBA是阴性或不确定,3个月后追踪;本研究未发现单独ID-NAT反应性,其追踪方式尚待进一步研究。     

我国5城市合格献血者血液HIV及HCV残余风险研究

目的研究我国献血者血液HIV及HCV残余风险;评估我国开展血液核酸检测(NAT)的可行性和必要性。方法采集乌鲁木齐、昆明、北京、广州、杭州5城市献血者血样,用Chiron Procleix HIV-1/HCV Assay血液核酸检测体系,对各项血清学筛查均合格的89 467份血液作16人份混合血样NAT检测,凡筛查不合格血样再作单人份检测;对于抗-HCV阴性而HCV RNA NAT阳性者,用备用管作抗-HCV、ALT、及HCV RNA NAT复检。结果共检出HCV RNA NAT阳性但抗-HCV EIA阴性标本3例,未检出HIV RNA NAT阳性但抗-HIV EIA阴性标本;在87 034份血清学筛查合格献血者中,检出HCV NAT阳性2例,其中1例复检ALT为254U/L,未检出HIVNAT阳性;在2 613份血清学筛查不合格者中,检出1例HCV NAT阳性但抗-HCV EIA阴性标本,该献血者抗-HIV阳性、ALT 372U/L;未检出HIV NAT阳性但抗-HIV EIA阴性的标本。结论血清学筛查使我国的血液安全性已有相当高的保障;而NAT技术可进一步提高血液的安全性,但在我国是否可应用于常规血液筛查,需考虑成本与效益比。此外,ALT筛查对排除抗-HCV漏检血液仍有一定的作用。     

HBsAg、抗-HCV反应性无偿献血者归队检测模式探讨

目的：探讨深圳地区无偿献血人群因血液筛查检测 HBsAg 或抗-HCV 呈阳性反应,在规定的条件下允许其再次招回重新检测,以确定是否恢复其献血资格并重新归队献血的检测模式。方法对深圳市2007年10月至2013年12月期间无偿献血人群捐血后 HBsAg、抗-HCV 初筛反应性人员,且符合我中心制定的再次招回重新检测的献血人群进行分析研究,对无偿献血者归队模式的可行性进行探讨。结果2007～2013年期间共计415759人次,HBsAg 检测阳性2506例,抗-HCV 检测阳性1357例,阳性率分别为0.60％和0.33％。笔者对符合召回条件的59例 HBsAg 和16例抗-HCV 阳性反应的多次献血者启动了归队检测的召回流程,HBsAg、抗-HCV 项目分别有31例和9例成功完成检测流程检测项。其中29例曾经 HBsAg 呈阳性反应的献血者重新恢复献血资格,2例因后续检测不合格被屏蔽献血资格,而9例曾经抗-HCV 阳性反应而召回献血者全部恢复其献血资格。结论在现有检测模式下,血液筛查的检测技术手段很难避免因试剂、设备、人员操作等原因造成假阳性反应的发生。为了保护无偿献血人群的献血资格,必须建立一套科学、合理并具有实际操作性的献血者归队检测模式,以保护有限的无偿献血资源。     

献血者HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TPELISA检测阳性与确证试验的对比研究

目的评价ELISA两步法用于献血者血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP筛检阳性标本与确证试验结果的符合性,探讨确证试验结果用于献血者管理、酶免试剂选择和ELISA灰区范围设置的理论依据。方法 HB-sAg采用电化学发光(ECLIA)中和试验、抗-HCV采用重组免疫印迹试验(RIBA)、抗-HIV采用蛋白质印迹(WB)法、抗-TP采用凝集法(TPPA)确证试验对ELISA两步法检测阳性及灰区标本456份进行检测,将2者结果对比分析。结果 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP确认阳性率分别为41.18%、38.00%、18.52%和48.82%;抗-HIV、抗-TP灰区(S/CO值0.5～1.0)标本确证试验无阳性,HBsAg灰区(S/CO值0.8～1.0)、抗-HCV灰区(S/CO值0.7～1.0)均有阳性和不确定标本检出。结论为ELISA两步法应用于献血者酶免4项检验效果进行了科学评价,为假阳性献血者检验结果的告知及ELISA灰区设立原则提供了实验依据。     

丙型肝炎病毒抗体筛查阳性结果确证方案的探讨

目的明确抗-HCV酶免检测结果与确证阳性结果之间的相互关系,以期建立简便、经济的血液筛查实验室抗-HCV确证试验方案。方法使用重组免疫印迹试验结合核酸检测方法对134份酶免抗-HCV阳性样本确证,初步探讨2或3种抗-HCV酶免试剂(Ortho、Murex和科华联合复检的S/Co值与阳性预期值的关系及不同试剂组合检测的阳性预期值。结果134份样本中,92份真阳性,5份可疑,其余均为阴性。Ortho和Murex试剂的S/Co与阳性预期值呈正相关,当S/Co≥3.8时,阳性预期值分别可达98.33%和97.78%。Murex联合科华、Ortho联合科华以及3种试剂同时检测为阳性时的阳性预期值为100%;Ortho联合Murex的阳性预期值为98.48%,与上述其它2或3种试剂组合比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论2种或3种酶免试剂联合复检的确证方案优于美国CDC推荐的S/Co≥3.8方案。在常规血液筛查实验室,可以选择3种抗-HCV试剂中的任2种同时复检,先行对抗-HCV阳性标本确证,对无法确证的样本再作重组免疫印迹试验分析。     

深圳地区HBV、HCV反应性献血者归队检测结果分析与策略探讨

目的分析深圳地区HBV、HCV反应性无偿献血者随访检测结果数据,探讨献血者归队检测确证方案与归队策略。方法按献血者归队规则程序,适用HBV、HCV酶免(ELISA)与核酸检测(NAT)项目,153例来自2008—2017年初筛为HBsAg+/HBV DNA-、HBsAg-/HBV DNA+、抗-HCV+/HCV RNA-、抗-HCV-/HCV RNA+、且在本血液中心的献血次数达≥10次(≥4 000 mL)的无偿献血者进入归队流程,于第3、6个月后进行2次追踪随访检测,采用酶免试验(ELISA)与病毒核酸检测(NAT)方法复检反应性项目,并对2次复检结果统计分析其合格率情况。结果本中心于2008—2017年无偿献血812 162献血人次,献血人数429 927,占52.93%。在HBsAg、抗-HCV阳性献血者中分别有34.62%(1 113/3 215)、78.33%(1 048/1 338)为HBsAg+/HBV DNA-、抗-HCV+/HCV RNA-献血者。153例归队复查献血者,其中67 HBsAg+/HBV DNA-献血者经2次随访检测,有91.04%(61/67)成功归队;39例HBsAg-/HBV DNA+献血者经复查,有79.49%(31/39)成功归队;45例抗-HCV+/HCV RNA-献血者,有73.33%(33/45)成功归队;2例抗-HCV-/HCV RNA+献血者追踪复查确认为抗-HCV-/HCV RNA-。该153例随访复查献血者,总的合格归队率为83.01%(127/153)。其中有2例献血者在第2次随访(6个月后)才出现阳性结果。结论献血者中存在HBV、HCV感染康复期群体,也存在HBsAg、抗-HCV指标检测"假阳性"结果,开展献血者归队策略有利于血筛检测结果确证、减少血源流失、完善献血后续服务;本研究也为反应性献血者复检归队的科学管理程序、复检模式、间隔时间提供了实践与理论支撑数据。     

ELISA单试剂不合格献血者归队可行性分析

目的了解合肥地区既往HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP中ELISA单试剂反应性或灰区,并被血站信息管理系统屏蔽的献血者召回归队的可行性。方法对本站2013年11月—2016年8月间共268名屏蔽>6个月、既往ELISA 4项单试剂反应性或灰区现要求归队的献血者先检测ELISA 4项(HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP)和HBV、HCV、HIV 3项病毒核酸检测;全部合格后,针对屏蔽项目加做第3家ELISA试剂检测和相应确证试验(HBsAg:中和试验;抗-HCV:RIBA;抗-HIV:WB;抗-TP:TPPA),对因HBsAg屏蔽的献血者补充检测抗-HBc,均合格者允许归队。结果 268名献血者按归队流程检测后,共有132名献血者可以回归献血者队伍,总合格率为49.25%(132/268)。结论通过归队流程确实能使近一半的ELISA单试剂不合格献血者归队,保留了一部分血液资源,但这一比例远低于普通献血者的合格比例,血站应慎重对待归队工作,因归队策略的不当选择而召回献血者献血可能会存在安全输血风险。     

献血者ALT上限值的研究

目的丙氨酸氨基转移酶(ALT)异常是我国献血者查体不合格和血液报废的主要原因,本文对确定中国献血者ALT上限值进行初步探讨,提出我国献血者可以考虑使用的合理标准。方法献血者血液,初检标本6585份,复检标本46583份,均来自山东省血液中心。应用IFCC推荐的速率法测定ALT,应用ELISA方法测定HBsAg和抗-HCV。结果在6585份初检标本中,ALT≥41U/L标本196份,其中14份HBsAg阳性,占6.76%,4份抗-HCV阳性,占2.19%;171份单纯ALT异常标本中酶活性在4l~80U/L占82.23%,41~100U/L占89.77%,41~120U/L占95.33%,≥121U/L占6.69%。在46583份复检标本中,ALT异常标本500份,其中2份HBsAg阳性占0.4%,9份抗-HCV阳性占l.80%;489份单纯ALT增高标本占总不合格率的69.86%,ALT活性41~80 U/L占89.57%,41~100 U/L占93.87%,41~120U/U/L占97.34%,≥12l U/L占2.66%。结论将献血者ALT筛查上限定为参考值上限的两倍≤80U/L,血源浪费可降低40%以上,血液报废率可降低60%以上。目前献血员采用标准≤40U/L无助于提高血液安全性。     

外地与本市街头献血者血液传播疾病指标不合格分析

本市自2002年9月启用流动采血车,至2003年5月共有1977人参加了街头献血,其中外地献血者约占40%.笔者就参加街头献血的外地与本市献血者的血液检测结果做了比较：标本在24h内检测,按卫生部标准选择国产初复检试剂;HBsAg、抗-HCV、抗-HIV采用ELISA法,ALT采用改良赖氏法（≥25U为不合格）,梅毒初检用TRUST法,复检用ELISA法,每份标本均经初复检;ALT、HBsAg、抗-HCV、梅毒初复检结果一致者确定结果,抗-HIV阳性或可疑者,由潍坊防疫站来确定结果;由于无一例抗-HIV阳性,故在此不做统计,各项检测指标阳性率比较采用χ^2检验（表1）.     

NAT技术在血液筛查中的初步应用

目的了解咸阳地区献血者经血传播疾病血液筛查方法的准确性与安全性,为核酸检测技术用于血站常规血液筛查提供理论依据。方法对53份抗-HCV阳性、29份抗-HIV阳性、27份HBsAg阳性标本进行NAT检测。采集自愿献血者血液标本共7981份分别使用ELISA法和实时荧光PCR法对3项经血传播疾病进行同步筛查。结果53份抗-HCV阳性标本中20份呈NAT阳性．29例抗-HIV阳性中NAT检测均为阴性．27份HBsAg阳性标本中7例呈NAT阳性。7981份标本中,HBsAg阴性HBV DNA阳性1例,HBsAg阳性HBV DNA阴性9例,二者同时呈反应性标本1例;抗-HCV阴性标本无HCV RNA阳性,抗-HCV阳性HCV RNA阴性标本26例,二者同时呈反应性标本3例;抗-HIV阳性10例,无1例HIV RNA阳性检出。结论为减少血液检测假阳性、缩短检测窗口期,有必要在本站开展血液的核酸检测。     

全国357家省、市两级采供血机构血液筛查与献血者淘汰情况分析

目的通过血液筛查数据和献血者淘汰情况的分析,探讨我国血液筛查工作面临的问题以及该问题对输血事业发展产生的影响,并寻求其解决方法。方法采用问卷调查的方式,对我国363家采供血机构在2009～2011年间血液筛查HBsAg抗-HCV、HIV抗原/抗体和抗-TP 4项检测的分项不合格数、双试剂检测阳性数和检测相关的献血者最低淘汰标准进行调查。结果全国363家采供血机构2009、2010和2011年完成的血液检测数分别为11 028 181、11 684 064和12 290 342,平均年递增5.72%;血筛4项不合格人次分别为196 575、216 691和229 787,平均年递增8.45%。319家单位的血液筛查不合格分类统计不合格数为619 339(1.96%),单试剂阳性数占不合格总数的48.5%。4项检测中HIV抗原/抗体检测不合格比例最低(0.19%),但单阳占比最高(84.82%),是双阳的5.3倍;抗-HCV检测单阳率(60.83%)是双阳的1.5倍;HBsAg检测不合格比例最高(0.65%),抗-TP检测位于其次(0.61%)。28家血液中心的4项检测单阳率均高于其它非血液中心单位。340家单位中有252家(81.82%)执行单试剂重复阳性的献血者最低淘汰标准,单试剂单次阳性淘汰标准33家(9.71%),双试剂重复阳性27家(7.94%)。结论血液筛查单试剂阳性中存在相当数量的假阳性;建立阳性结果确认程序,完善的献血者评估体系,实现血液与献血者分开管理是推动输血事业进一步向前发展应采取的重要步骤。     

无偿献血人群HCV感染的检测和输血残余风险分析

目的了解深圳地区无偿献血人群HCV感染状况,评估血液经EIA筛查抗-HCV后经血传播HCV感染的残余风险。方法采用两种EIA试剂对献血者血液进行抗-HCV筛查,采用核酸检测技术检测EIA检测＂合格＂标本中HCV RNA,对HCVRNA阳性标本进行荧光定量PCR检测病毒载量,并对PCR扩增产物进行测序和病毒基因亚型分析。结果共筛查1997～2009年期间的献血者254 570人份,发现抗-HCV阳性1401人份,阳性率为0.55%;对2002～2007年期间EIA检测＂合格＂的113639份献血者血液标本进行NAT检测,检测出1份HCV RNA阳性、抗-HCV阴性的血清转换窗口期感染的献血者血液,HCV残余风险高达1/113 639。结论 EIA筛查后血液安全性有了很好的保障,但由于HCV感染窗口期存在,经血传播HCV残余风险依然处于较高的水平,NAT应用对提高血液安全,降低输血传播HCV残余风险意义重大。     

无偿献血人群HCV感染的检测和输血残余风险分析

目的了解深圳地区无偿献血人群HCV感染状况,评估血液经EIA筛查抗-HCV后经血传播HCV感染的残余风险。方法采用两种EIA试剂对献血者血液进行抗-HCV筛查,采用核酸检测技术检测EIA检测"合格"标本中HCV RNA,对HCVRNA阳性标本进行荧光定量PCR检测病毒载量,并对PCR扩增产物进行测序和病毒基因亚型分析。结果共筛查1997～2009年期间的献血者254 570人份,发现抗-HCV阳性1401人份,阳性率为0.55%;对2002～2007年期间EIA检测"合格"的113639份献血者血液标本进行NAT检测,检测出1份HCV RNA阳性、抗-HCV阴性的血清转换窗口期感染的献血者血液,HCV残余风险高达1/113 639。结论 EIA筛查后血液安全性有了很好的保障,但由于HCV感染窗口期存在,经血传播HCV残余风险依然处于较高的水平,NAT应用对提高血液安全,降低输血传播HCV残余风险意义重大。     

ALT不合格在献血者中分布特点及其与HBsAg、抗-HCV相关性分析

目的：探讨ALT不合格在献血者中的分布特点及其与HBsAg、抗-丙型肝炎病毒（HCV）的相关性。方法：分析佛山市南海区血站2006年1月-2007年12月经初筛合格的50282份无偿献血者血液标本,对其中单纯ALT不合格者及合并HBsAg、抗-HCV阳性者进行统计分析。结果：50282份血液标本中,ALT不合格率为5．61％（2819／50282）,占总不合格数的69．01％。HBsAg、抗-HCV阳性者AIJT不合格率高于HBsAg、抗-HCV阴性者的ALT不合格率（P〈0．05）。单独ALT不合格比率明显高于ALT不合格合并HBsAg阳性比率、ALT不合格合并抗-HCV阳性比率（P〈0．05）。ALT不合格率在30～35岁年龄组最高,并且男性ALT不合格者比例明显高于女性（P〈0．01）。结论：ALT不合格是血液报废的主要原因,献血者ALT不合格主要表现为单纯ALT不合格。ALT不合格与人群的多种非病理性因素有关,因此,加强献血知识宣传,可有效避免血源浪费、控制经输血途径感染和传播病毒性肝炎。     

梅毒螺旋体筛查方案和献血者归队

目的建立献血者梅毒螺旋体筛查方案,探讨献血者梅毒检测后屏蔽、告知和归队程序。方法对献血者血液采用不同厂家的TP—ELISA试剂进行2次检测。对阳性、可疑及灰区（设为80％）标本采用TPPA法确认,献血者最终结果以TPPA结果为准。其中任何一遍ELISA阳性献血者经TPPA确认阴性后,由专业人员告知其半年后再次抽样复检。如为TPPA确认阳性,告知献血者。结果TP—ELISA检测27423例献血者标本,其中ELISA2家试剂阳性率分别为0．69％、0．61％;TP—ELISA阳性标本235份,经TPPA试验113份阳性或可疑。ELISA单家试剂阳性或双家试剂S／CO值〈3弱阳性的献血者,联系到148例。其中91例献血者半年后检测结果全部阴性,实现了归队;结果不确定57例献血者暂时屏蔽。结论TP—ELISA和TPPA联合检测方案可减少经输血传播梅毒的风险,实现真阴性献血者归队。     

在安全输血中应用丙型肝炎病毒核心抗原检测技术的初步探索

本研究探讨用丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原酶联免疫吸附技术（HCV-cAg ELISA）筛查献血员感染HCV的可行性.对我医院2003年1月-2005年12月间的8 677份献血者血清标本进行抗-HCV初检和复检.将仅初检阳性的15份血清标本和仅复检阳性的14份血清标本,分别再做HCV-cAg ELISA和HCV RT-PCR检测.结果表明：经HCV-cAg ELISA检测,29份仅初检（15份）和仅复检（14份）抗-HCV阳性血清标本中只有5份结果为阳性,阳性率为17.24%.经HCV RT-PCR检测,29份仅初检和仅复检抗-HCV阳性血清标本中同样也只有5份阳性结果,阳性率也为17.24%.结论：HCV-cAgELISA检测技术的敏感性与HCVRT-PCR技术类似,但成本明显降低,有可能作为HCV感染的辅助确证试验,或作为抗-HCV检测技术的更新换代技术用于安全输血中献血者血液的筛查.     

核酸检测技术在常州地区献血筛查中的应用

目的评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查必要性。方法采用罗氏诊断cobas s 201系统对2010年4月~2011年3月的血站常规EIA检测合格献血者的53 041人份标本进行H IV、HCV和HBV三项联合筛查,并对NAT筛查阳性的标本做确证试验。结果 53 041人份血液标本中,经过血清学检测,HBsAg、抗-HCV、抗-H IV ELISA检测均为阴性的合格血液共51 991份。其中,NAT共检出阳性53例,阳性检出率为0.1%,分项确证实验怀疑其中1例血液标本处于H IV病毒"窗口期",追踪检测证实其H IV呈阳性。结论 NAT系统应用于献血者血液筛查有助于缩短输血性H IV、HBV和HCV等检测的"窗口期",提高血液及输血安全。