变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

中药和天然药物治疗肝纤维化的研究

肝纤维化是由于细胞外基质的合成大于降解导致过度沉积 ,是纤维增生与纤维分解不平衡而引起的病理过程。肝纤维化是大多数慢性肝病所共有的病理特征 ,也是慢性肝炎肝硬化等进一步发展、恶化的重要中间环节。因而 ,针对不同水平的调节因素以及纤维组织生成和降解机制 ,抗纤维化药物可以从不同环节抑制其生成或促进其降解。该文就治疗肝纤维化的中药和天然药物的研究现状作一简要综述。     

中药和天然药物靶向制剂研究现状和展望

靶向制剂可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应,是一种比较理想的给药方式。中药和天然药物靶向制剂的研究在我国已经开始。本文对中药和天然药物靶向制剂研究进行了综述,得知中药新剂型和新技术的开展是中药国际化的关键,需要开展多学科合作,靶向制剂是中药今后发展的一个重要课题。     

中药与天然药物成功的重要因素：成本效应和药物安全性

研究数据成为卫生管理部门,医院和医疗保险公司采用的科学依据。因此,决策者们开始认识到中草药可以作为某些疾病的良好选择,依据美国的法规,美国食品药品局责任监督中草药的安全药用,美国药典会负责收载中草药的标准,美国医学研究负责研究疗效和安全性。研讨会中,我们将讨论银杏,麻黄中草药（成药）在美药用实例以及美国政府对其的政策和监督管理。     

中药与天然药物的现代研究

本文从制剂技术、鉴定技术、药理学研究途径、有效成分与复方等方面回顾了近十几年来的中药与天然药物研究成果。提出在充分利用现代科技新成果的基础上，应发挥中医药固有的特色和优势才是天然药物发展的方向。     

中药和天然药物治疗痛风的实验研究进展

西医认为,痛风是人体内的"嘌呤"在新陈代谢过程中发生了紊乱,尿酸(嘌呤的氧化代谢产物)的合成增加或排出减少,造成高尿酸血症,当血尿酸浓度过高时,尿酸即以钠盐的形式沉积在关节、软组织、软骨和肾脏中,引起组织的异     

中药天然药物活性成分的研究方法

中药天然药物活性成分研究的早期方法盲目性大，耗时、费资。较新的研究方法有两种．第一种为活性指导下的靶向追踪分离方法，用这种方法研究了中药薤白中的活血化瘀活性成分，中药粉背薯芋、总合草苔虫及黑果黄皮中的抗癌活性成分。第二种为体内代谢方法，用此法对桑白皮中的平喘成分，及穿心莲内酯的体内代谢产物进行了研究。论述了中药天然药物活性成分研究面临的困难、改进方法的思考及展望。     

中药、天然药物注射剂基本技术要求

2007年12月6日．国家食品药品监督管理局印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（国食药监注[2007]743号）。该《技术要求》旨在促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化．加强中药、天然药物注射剂的质量管理．根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定而制定。     

中药及天然药物抗白血病研究现状

白血病是一种造血系统的恶性肿瘤，其特征是造血系统中以白细胞系统为主的异常增生，并广泛浸润全身各种组织和脏器，引起结构和功能的损害，临床上常见感染、发热。贫血、出血、肝、脾及淋巴结肿大等表现。迄今用于治疗白血病的化疗药物包括烷化剂。抗代谢药、抗生素等，都因毒副作用较强而制约了其应用。本世纪60年代以来，应用传统中医药治疗白血病取得了一定进展。80年代以来，中外学者以细胞培养、动物实验与临床相结合的方法对中药及天然药物的抗白血病作用进行了深入的研究。因这方面的资料较多，本文拟就中药复方、单味中药、中药提…     

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论：对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

中药有效期的研究概况

目的:规范药品有效期,保证药材、饮片、中成药的质量和临床疗效。方法:通过检索近年相关文献,对药材、饮片、中成药有效期的研究概况作一综述。结果:药材与饮片均未标明有效期,很难判定药材是否过期失效,给用药带来了不安全因素,也给监管带来一定的困难。结论:应探索、研究适合药材、饮片、中成药有效期的制订方法,以确保药品的安全性和有效性。     

中药和天然药物抗HIV研究进展

由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV)引起的艾滋病已成为全球性重大公共卫生问题,影响了全球约7000万人。目前的高效抗逆转录病毒疗法(highly active anti-retroviral therapy, HAART)虽可抑制HIV,但不能完全根除病毒感染。临床研究显示中药及其复方能有效降低HIV病毒载量,减轻艾滋病病情,提高患者生活质量。从中药和天然药物中寻找优势骨架类型的活性分子已成为抗艾滋病药物研究的重要策略。本文围绕临床应用的抗HIV单品药物、临床应用的抗HIV中药复方、中药和天然药物中的抗HIV活性成分和作用机制等方面进行综述,为发现新型治疗艾滋病的药物提供有价值的参考。     

2010年北京市中药、天然药物注册概况及审查中发现的问题

目的探讨中药、天然药物注册及审查中的问题和注意事项。方法通过总结2010年北京市中药、天然药物的注册和审查内容。结果与结论药品生产企业或者研究机构在提高注册水平的同时,应努力提高其硬件水平。     

精彩，源自创新——访暨南大学中药及天然药物研究所

众所周知，诺贝尔奖是对科学研究和科学工作者的最高评价。英国剑桥大学的分子生物实验室曾出过12个诺贝尔奖得主，他们之所以能有如此辉煌的成绩就是因为这个实验室最突出的特点是原创性科学。这为许许多多想在科学领域有所建树的研究机构所公认和效仿。今天，我们介绍的暨南大学中药及天然药物研究所，其研究