欧盟公告机构用医疗器械类别新框架研究

目的：分析欧盟公告机构用医疗器械类别新框架,为建立我国医疗器械行业相关监管法规提供借鉴和参考。方法：对比分析欧盟医疗器械监管新法规体系下指定公告机构用产品类别新框架与原框架的异同,分析新框架与新法规体系下分类规则、命名系统的相关性。结果和结论：欧盟公告机构用医疗器械类别新框架使公告机构指定范围的划分更为精准合理,新框架中相关条目与分类规则、命名系统的整体化设计思路体现了欧盟整体协调一致的监管法规系统的工作思路。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

医疗器械分类界定工作现状分析与建议

目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。     

我国医疗器械行业标准分类问题浅析

目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。     

医疗器械标准数据库用户体验测评及提升建议

目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究。方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织（ISO）、美国食品和药物管理局（FDA）、国际电工委员会（IEC）、欧洲标准化委员会（CEN）、日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构（PMDA）、英国标准协会（BSI）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）7个医疗器械标准数据库的各项功能的使用体验、检索效果进行评价性研究。结果 7个医疗器械数据库具有各自的优势、特色与不足,从综合测评结果而言,ISO数据库在使用体验和检索效果2个方面具有综合优势。结论 建议借鉴国外医疗器械数据库及其检索网站的界面友好性、检索效率、数据库界面的泛用性等先进经验,以提升我国医疗器械标准数据库的相关性能。     

欧盟医疗器械分类原则解析与启示

目的借鉴欧盟医疗器械分类原则,完善我国医疗器械分类规则。方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳,对比分析我国现有医疗分类目录和规则。结果与结论详细、具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要,需要在医疗分类规则中详细规定。     

北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展

记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉，北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上，将结合全市医疗器械产品分类的特点，通过筛选相细分产品类别的办法，再制定11个品种的技术审评规范，此项工作预计3到4年完成，届时开展技术审评规范的品种将达到26个，涵盖北京所有医疗器械品种。据悉，对每类医疗器械产品制定技术审坪规范在全国尚属首家，此举将结束首都医疗器械行业有法难依的局面，标志着北京市医疗器械监管水平的全面提升。     

体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

目的介绍体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程,并对目录中的一些要点问题进行解释、说明,以便于目录发布后,生产企业和监管人员能更好地理解目录内容,方便参照目录执行。最终指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度[1]。方法从体外诊断试剂分类子目录编制工作的背景入手,介绍了美国FDA、欧盟和我国体外诊断试剂产品管理类别划分的现状。随后介绍了体外诊断试剂分类子目录工作的编制依据、编制过程。最后介绍了目录制定过程中的难点和关键点,并对这些问题的如何考虑和处理做了详细的说明。结果与结论体外诊断试剂的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响,子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查标准具有重要意义。     

我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析

目的：通过对我国和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）关于体外诊断医疗器械分类原则的研究，比较分析二者的异同点，思考监管政策的关注重点。方法：系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》（IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021）的相关内容，并进行对比分析。结果：二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致，但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论：全面深入地了解国际先进分类监管工作经验，有助于提出更全面、科学、合理的监管政策，以期有效节约监管资源，提高监管效率。     

体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义

目的 调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展.方法 课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性.结果 课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容.于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见.结论 体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础.该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义.     

第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例，总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题，与产品相关的注册技术审查指导原则，与产品相关的风险清单和检查要点，基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险。结果 不合规项目共581项，涉及产品428批，归属13大类产品。不合规项目类型有电气安全（252项，43.37%），标识、标记或随机文件（168项，28.91%），产品性能（154项，26.51%），不能正常使用（7项，1.20%）；数量（批次）排前3的产品类别为物理治疗器械（100批，23.26%），医用诊察和监护器械（85批，19.86%）及注输、护理和防护器械（47批，10.98%）。不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别，其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则。结论 建议加强标准宣传贯彻力度，严格上市前注册管理要求，加大上市后监管力度，提前介入并靠前服务，以及加强医疗器械质量风险会商，严控医疗器械产品质量安全，提升相应保障水平。     

子宫内膜异位症中医师存质量量表理论框架建立及条目池初步筛选的研究

目的建立子宫内膜异位症中医师存质量量表的理论框架,形成其条目池并对其进行初步筛选。方法在中医理论指导下,根据国际、国内量表研制一般程序,采用文献调研法、专家咨询(评审)等方法,分析及讨论现行医学量表的理论框架,收集条目,并对条目池条目进行筛选。结果量表包含身体感受、情志、社会功能三个维度,以及总体评价。共筛选出条目68条,身体感受维度40条,情志维度17条,社会功能维度8条,总体评价3条。结论理论框架的确立及条目池的筛选,均以中医理论为基础,遵循了量表的研制规范,比较全面的反应了子宫内膜异住症的内涵,为高质量量表的形成奠定基础。     

浅谈国内外医疗器械监督检验情况

1　国内外医疗器械监督管理概况1 1　国内自党的十一届三中全会以来 ,我国的医疗器械工业高速发展 ,到目前为止 ,全国医疗器械生产企业已达 70 0 0多家 ,生产近 5 0个大类、 30 0 0多个品种、 3万多个规格的医疗器械产品。我国医疗器械管理分三个阶段 :1 1 1　产品供不应求、管理起步阶段解放初期至 196 6年以前 ,国内医疗器械工业生产开始起步 ,我国政府引进苏联的“高斯特标准” ,制定了一些像医用冰箱、手术器械、医用X-射线等设备的部颁标准 ,以此来引导、约束企业生产合格的医疗器械。但由于帝国主义和前苏联的经济封锁 ,可提供临…     

国内期刊医疗器械风险管理研究文献计量学分析

目的：深入了解我国关于医疗器械风险管理的研究进展与实际应用。方法：利用中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献,采用文献计量学方法对国内医疗器械风险管理文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究,并就我国的药品医疗器械风险管理现状进行归纳与分析。结果：我国对医疗器械风险管理的研究呈增长趋势,现已形成核心作者群,各级医疗机构和药监部门是文献的主要来源;具体的研究内容基本可以分为四大类,以问题和建议类、论著类居多。结论：我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术等亟待完善。     

北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性分析

目的分析北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性。方法从北京市海淀区、北京周边地区及相关省市的监管情况入手,就风险控制与产品类别及国家对医疗器械经营企业管理要求进行了分析;提出了《北京市医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》的修订意见。结果与结论北京市医疗器械经营企业监管方式改革不仅必要而且可行。     

Purtscher视网膜病变病例报告的报告质量评价

背景:病例报告在发现新病例、罕见病、新治疗方法和非预期不良反应,探究发病机制,以及医学教育中有着重要的作用。Purtscher视网膜病变,是一种罕见病。病例报告是当前研究该疾病的重要途径。目的:运用病例报告的国际报告标准来评价远达性视网膜病变病例报告的报告质量。方法:检索Pub Med、EMBASE、Web of Science、CNKI、CBM、VIP和万方数据库中发表的关于远达性视网膜病变的病例报告。由6名研究者分3组根据纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料。参考病例报告的国际报告标准的23个条目依次对纳入的病例报告质量进行评价。结果:共纳入76篇(包含98个病例)病例报告。报告较好的条目有临床发现(条目6)、诊断方法和依据(条目8a和8c)、随访和结局(条目10)以及对病例的讨论(条目11)。没有一篇病例报告满足所有报告条目,41%的病例报告没有在题目中说明病例报告的信息(条目1);62%的病例报告对干预措施的频次、剂量和强度信息报告不充分(条目9);67%的病例报告没有报告关键词(条目2);超过70%的病例报告没有将文章的关键信息在摘要中充分报告(3a,3b和3c);90%的病例报告没有对患者的诊断进行评估(条目8b和8d)。结论:当前远达性视网膜病变的报告质量亟待提高,且中文和英文语种病例报告的报告质量差异不大。需要采取更多的措施来改善病例报告的报告质量。     

医疗器械通用名称命名规则解析

该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。     

北京市启动医疗器械第三方物流试点工作

本刊讯为进一步提高对高风险医疗器械产品流通风险的控制能力,破解有限的监管资源与繁重的监管任务之间的矛盾,北京市药品监督管理局日前在医疗器械经营环节启动了高风险医疗器械的第三方物流试点工作。本次试点工作以流通渠道为突破口,以现代物流手段为抓手,按照分类试点、逐步推进的原则进行。今年重点对骨科、     

医学实验废弃物分类收集回收利用的探索与实践

目的 探讨通过实施实验废弃物分类收集箱的使用,提高实验废弃物二次利用的效果。方法 选取2021年9月至2022年3月新乡学院护理学院在校生308名为研究对象,调查发现,实验废弃物处置主要存在以下三个问题,相关知识掌握不全面、设施设备建设滞后、职业防护意识差。针对存在的问题,通过自行设计医学实验废弃物分类收集箱对实验废弃物进行分类管理,对改进的实验废弃物处置管理的效果进行研究。结果 三个年级的在校学生对医疗废物处理的认知情况中,除了条目9“您知道我国是在哪一年颁布的医疗废物处理有关法律条例”和条目10“询问下列哪些是制订医疗废物处理法律条例的部门”中差异无统计学意义(P> 0.05),其余条目在三个年级护理专业学生进行比较中差异均有统计学意义(P <0.05)。在投放实验室废弃物分类收集箱前3个月实验室废弃物产出量210 kg到实施后3个月实验室废弃物产出量减少至50 kg。结论 通过实验室废弃物的有序管理,减少了实验废弃物的产生,使医学生提高了环保意识,减少了耗材的浪费。     

欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

目的:为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法:通过文献调研法和归纳法,从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式,并分析我国医疗器械的监管状况,对比我国与欧美的监管差异,从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论:我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。