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目的探讨药品检验报告书授权签字人履行审核职责有关问题,为提高检验报告审核质量和审核效率提供参考。方法从授权签字人的职责、审核方法、审核经验和技巧等方面,对药品检测实验室的检验报告审核工作进行探讨。结果实验室授权签字人应从记录、人员、仪器、环境条件、检验过程等方面实施审核。结论授权签字人应探索审核程序和方法,明确审核范围,把握审核进度,做好分类审核,提高检验报告审核质量和审核效率。 相似文献
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目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。 相似文献
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药品的质量直接关系到人体健康,因此必须受到严格控制.作为药品检验实验室,我们的检验数据必须是准确可靠的,而影响检测结果正确性和可靠性的因素非常多,至少包括人员、设备、消耗材料、检验方法、设施环境、测量溯源性、抽样、样品处置、数据处理等9大方面,这就要求我们有良好的质量体系来保证数据的准确可靠.怎样才能知道我们的质量体系是否符合要求呢?定期进行内部质量体系审核为我们提供了一个有效的手段. 相似文献
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目的探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。方法通过分析药品检验过程中可能导致检测结果不准确的影响因素。结果与结论为确保对药品质量进行科学准确地检验和评价,应将药品检验过程分为检验前、检验中、检验后三个环节独立进行质量控制。 相似文献
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目的: 探究如何科学有效地在规模大、内设实验室多、专业领域范围广的综合性药品检验机构开展内部审核。方法: 从内部审核的策划、实施、后续纠正措施及关闭、内部审核记录与报告等过程进行分析,探讨每个环节实施过程的有效性。结果与结论: 内部审核是药品检验机构质量管理体系中的重要组成部分,也是实验室自身核查的良好契机。药品检验机构本身应充分认识到内审的重要意义,通过这一手段对实验室的管理体系存在的问题进行梳理。。 相似文献
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目的对省内药品生产企业2010版GMP质量控制实验室检查中存在的缺陷进行分析,为GMP检查提供参考。方法从实验室人员、仪器、试剂、原始数据和检验环境等影响因素出发,对所存在缺陷进行分析。结果与结论深入理解GMP理念,把握好检查方向,把检查工作做扎实。 相似文献
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试论药品检验工作中仪器设备的期间核查 总被引:1,自引:1,他引:0
目的在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度。方法结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法。结果与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠。 相似文献
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冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量. 相似文献
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目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。 相似文献
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目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障. 相似文献
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目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论(1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. (2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.(3) NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系. 相似文献
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目的探讨品管圈在手术安全管理中的应用效果。方法选取本院2013年3-12月随机抽查的200例手术者作为研究对象,分为对照组和观察组,各100例。观察组实施品管圈活动,对照组未实施品管圈活动,比较两组的安全核查执行合格率及满意率情况。结果对照组的手术三方安全核查不规范行为共发生39例次,合格率为61.0%,观察组的手术三方安全核查无不规范行为发生,合格率为100.0%,两组比较差异有统计学意义(P〈0.05)。观察组的住院和出院患者满意率显著高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。观察组的护理技术、服务态度、健康教育满意率显著高于对照组,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论将品管圈活动应用到手术安全核查管理中效果显著,不仅提高了手术安全核查正确执行合格率,同时也增强了护理人员参与护理管理的团队意识,能够更好地保证手术安全。 相似文献