中国药典与欧州药典无菌检查培养基灵敏度的比较实验

目的：对中国药典和欧洲药典无菌检查法使用的培养基的灵敏度进行了比较，对二者的质量进行综合分析和评价。方法：灵敏度测定比对实验以生长管数来比较。结果：黑曲霉和藤黄微球菌在大豆-胰酪胨培养基中的生长状况分别优于真菌培养基或硫乙醇酸盐培养基。结论：大豆-胰酪胨培养基是一种更灵敏的无菌检查培养基。     

关于我国药品无菌试验用培养基质量的现状分析及改进建议

目的讨论目前我国药品无菌试验的实际情况。方法从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性。结果目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展。结论应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度。     

硼酸溶液无菌检查方法验证

<正>硼酸溶液为外用杀菌剂、消毒剂、收敛剂和防腐剂。对多种细菌、真菌均有抑制作用。作用原理是它能与细菌蛋白质中的氨基结合而发挥作用。临床上,3%～4%溶液用于皮肤、黏膜(腔)、膀胱、角膜伤口的冲洗清洁,口腔炎和咽喉炎时含漱,急性湿疹和急性皮炎伴大量渗液时湿敷。在《中国药典》     

胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基药品无菌检查效果的比对研究

目的: 比较药品无菌检查用的胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对细菌和真菌的检测灵敏度和促生长能力。方法: 选用3株细菌和3株霉菌试验菌株,分别采用《中国药典》无菌检查法规定的培养基适用性检查中半定量检测方法和以平板菌落计数法为基础计算试验菌株生长率的定量方法,分别测试培养基对试验菌株的促生长能力和检测灵敏度。结果: 6株试验菌株在不同生产厂家的受试TSB和MMB中,其生长管数和生长率经统计学分析,差异均无显著性(P>0.05),灵敏度可达到 < 0.1 cfu·mL^-1;不同生产厂家间两受试培养基对6株试验菌株的促生长能力和检测灵敏度差异也无显著性(P>0.05)。结论: 在一定的接种和培养条件下,TSB可替代MMB用于药品无菌检查中的需氧菌和真菌检测。     

注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》的有关要求，通过接种有代表性的阳性菌株，采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1％蛋白胨水溶液（含1％0．1mol／L硫酸锰溶液）为冲洗液，冲洗量为每筒500mL（分5次），硫乙醇酸盐液体培养基中含5％0．1mol／L的硫酸锰溶液，可以消除样品对7株实验菌（金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）的抗菌活性，使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法，添加硫酸锰溶液（为络合剂），总冲洗量为1300mL（500mL／筒）进行无菌检查。     

匡氏琼脂培养基用于痰结核菌直接药敏试验的初步研究

当前,结核菌多药耐药性问题已成为防痨界和医学专家共同关注的课题,是影响结核病化疗效果的主要因素。依照药敏试验结果选择敏感的化疗方案,是处理耐药菌株病例的最佳对策。我国目前普遍采用改良罗氏培养基做药敏试验,而改良罗氏药敏培养基中抗结核药物受热失效和蛋白质对药物的吸附两个问题,至今未获解决。琼脂培养基在药敏试验方面的优越性已得到公认。我院从解放军三○九医院引起了匡氏琼脂培养基,初步试验结果表明,该培养基用于痰结核菌直接药敏试验,具有操作简便,费时短,结果可靠的优点。现报告结果如下:     

念珠菌体外药敏试验K-B法与E-test法的对照研究

目的探讨分别采用K-B法与E-test法检测我院念珠菌体外药物敏感性,为临床合理用药提供参考。方法随机选择我院2010年~2014年间的110例念珠菌眼炎患者,收集110例眼分泌物标本,接种培养念珠菌菌株110株,分别采用K-B法与E-test法检测念珠菌对于伊曲康唑、氟康唑的敏感率,比较检测结果的差异性。结果采用K-B法对伊曲康唑敏感菌株的检出率为88.2%,对氟康唑敏感菌株的检出率为97.3%;采用E-test法对伊曲康唑敏感菌株的检出率为86.4%,对氟康唑敏感菌株的检出率为98.2%,二者的差异经统计学比较分析无明显差异(P>0.05)。结论采用K-B法与E-test法检测念珠菌体外药敏试验的结果具较高的符合率,均为较为理想的念珠菌体外药敏试验方法,可根据医院具体情况加以选择。     

E试验对监护病房革兰氏阴性杆菌的耐药性研究

目的 用E试验法对我院监护病房分离的200株革兰氏阴性杆进行13种抗菌剂的体外敏感度测定,同时用经典的试管双倍稀释法作比较,以评价E试验法在研究细菌耐药性方面的作用;进一步用头孢他啶／克拉维酸检测对头孢他啶MIC≥2μg/ml的菌株中的超广谱β－内酰胺酶（ESBL）产生菌。结果 药物的抑菌率分别是：亚胺培南91％,阿米卡星和头孢哌酮／舒巴坦均为82％,哌拉西林／三唑巴坦81％,头孢他啶76％,头孢哌酮和哌拉西林各为66％和68％,头孢噻肟、头孢曲松和替卡西林／克拉维酸均为60％,庆大霉素和环丙沙星各为57％和58％,头孢呋新35％。E试验法和试管法的符合率为78．9％,但前者重复性更好。从80株对头孢他啶MIC≥2μg/ml的菌株中筛选出ESBL产生菌9株,主要出现在大肠埃希氏菌中。结论 亚胺培南有较高抑菌率,且对ESBL产生菌有较好的抗菌活性;头孢哌酮和哌拉西林在分别加用β－内酰胺酶抑制剂后抗菌活性均有所提高,表明酶抑制剂的应用亦是对付产酶耐药菌的策略之一。E试验法在研究细菌耐药性的方法中具有准确性高,重复性好,操作方便等优点,值得在临床实验中推广使用。     

肺结核病人的痰培养和药敏检测情况研究

目的:探讨肺结核患者的痰培养情况及药敏检测情况。方法:研究对象来源于某院2015年12月~2016年12月收治的疑似肺结核患者140例,均开展痰培养与药敏检测,分析其结果。结果:140例患者中涂阳率为27.1%,涂阳患者中培养结核分歧杆菌阳性率为78.9%,涂阴患者中培养阳性率为22.5%,对比差异明显(P<0.05);总耐药率为9.3%,多耐药率为8.6%,耐多药率为4.3%,广泛耐药率为0.7%,患者对5种药物的耐药率从高到低依次为H、R、E、S、P。结论:肺结核患者有较高的涂片与培养阳性率,且对5种药物均存在耐药情况,需多措并举以控制与降低耐药水平。     

非淋菌性泌尿生殖道炎患者支原体培养及药敏试验347例

目的了解本地区近期支原体感染及药敏的情况,为临床正确用药提供参考资料;方法对347例非淋菌性泌尿生殖道炎患者进行支原体培养及药敏试验;结果(1)支原体培养阳性率为46.69%;(2)对解脲支原体(UU)单纯感染敏感率较高的有克拉霉素(CLA,97.4%)、强力霉素(DOX,91.3%),敏感率都在90%以上,对人型支原体(MH)单纯感染敏感率最高的是交沙霉素(JOS)和米诺环素(MIN,均为83.6),对UU MH混合感染敏感率较高的有DOX(73.4%)、MIN(60.4%);结论四环素类和大环内酯类药物作为临床治疗非淋菌性尿道炎的一线用药,喹钠酮类可作为二线用药。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测的初步探讨

目的 :建立氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法。方法 :应用不同厂家鲎试剂对氧氟沙星注射液进行干扰实验。结果 :氧氟沙星注射液对细菌内毒素不产生干扰。结论 :细菌内毒素检测方法可代替氧氟沙星注射液热原的检查     

浸提时间对医疗器械细菌内毒素检测影响的初步研究

目的为医疗器械的细菌内毒素检测确定合适的浸提时间。方法依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法的动态浊度法,在不同浸提时间下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果溶液中的细菌内毒素含量在37℃24小时和72小时的浸提条件下会大大减少,在37℃1小时、2小时和4小时的浸提条件下不会发生明显改变。结论医疗器械细菌内毒素检测的最佳浸提时间不宜超过4小时。     

不同来源药品支原体检查用培养基的促生长能力研究

摘 要 目的： 调查《中国药典》载明的支原体检查用培养基的促生长能力及其适用性,为规范药品支原体检查试验方法提供参考依据。方法: 分别使用灵敏度、变色程度、菌落计数和菌落直径四个定量检验方法,以国际上广泛使用的支原体培养基作为参比,调查国内市售的4家不同生产商的4批支原体肉汤培养基和4批精氨酸支原体肉汤培养基的促生长能力。结果: 灵敏度法和吸光度法检验结果均显示,接种小于100 CFU支原体测试菌株培养后培养基颜色均发生肉眼可见的变化;进一步测定培养基颜色变化程度和菌落直径大小时发现,不同生产商的培养基产品之间存在显著差异（P＜0.01）。结论:支原体肉汤培养基和精氨酸支原体肉汤培养基均能支持小于100 CFU支原体测试菌株的生长;不同生产商的培养基产品的促生长能力存在显著差异,药品支原体检验工作者应使用敏感性强的方法对培养基进行适用性检查。     

药品检验所检测能力跨领域扩项准备工作初探

目的探讨地市级药检所在餐饮食品、保健食品和化妆品检验检测资质认定准备工作中的方法。方法从管理要素和技术要素两方面分析如何开展跨领域扩项认证工作。结果与结论要做好跨领域的检验检测工作,在加强实验室硬件建设的同时,人员技术能力的提升和质量管理制度的完善尤为重要。     

烟酸占替诺注射液细菌内毒素检查法初探

目的建立烟酸占替诺注射液的细菌内毒素检查法．方法按中国药典2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论细菌内毒素检查法可用于烟酸占替诺注射液热原检查。     

ICU呼吸机相关性肺炎病原学及药敏学研究

目的：明确ICU呼吸机相关性肺炎（VAP）的病原学及药敏学特点,指导合理用药。方法：对确诊的140例ICU内VAP患者的下呼吸道分泌物进行细菌培养鉴定及药敏试验。结果：140例VAP患者下呼吸道分泌物共培养出病原菌402株,其中G－菌295株（73．38％）,G^＋菌59株（14．68％）,真菌48株（11．94％）。排在前5位的G^-菌分别是铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和嗜麦芽寡养单胞菌。分离所得的铜绿假单胞菌对亚胺培南、头孢哌酮／舒巴坦、哌拉西林／他唑巴坦、头孢他啶和阿米卡星的耐药率〈30％;肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌对亚胺培南、头孢哌酮／舒巴坦和哌拉西林／他唑巴坦的耐药率〈30％;鲍曼不动杆菌除亚胺培南、头孢哌酮／舒巴坦和哌拉西林／他唑巴坦外,对其他药物的耐药率均〉50％;嗜麦芽寡养单胞菌对头孢哌酮／舒巴坦和复方磺胺甲嗯唑的耐药率较低（分别为27．6％和34．5％）,对其他药物的耐药率均〉70％。59株G^＋菌中主要以金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌为主,耐药性严重,但对万古霉素和替考拉宁的敏感率均为100％。结论：VAP患者的主要病原菌为G^-且存在较严重的耐药现象,混合感染现象严重,进行细菌培养和药物敏感性分析对合理选用抗菌药物治疗VAP患者具有重要意义。     

诺氟沙星涂膜剂对绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌的体外药敏实验

本实验采用甲壳胺为成膜材料，制成诺氟沙星涂膜剂进行体外药敏实验，结果表明诺氟沙星涂膜剂对绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌效果优于磺胺嘧啶银乳膏和诺氟沙星乳膏。     

标准化预告值和准确度与灵敏度特异度的关系分析

本文分析了标准化阳性预告值SPPV、标准化阴性预告值SNPV、标准化准确度SAc和标准化错诊率与灵敏度、特异度的关系,即:①当Se=Sp时,SPPV=SNPV=SAc=Se,SWDR=1-Se;②当Se+Sp=1时,SPPV=SNPV=SAc=SWDR=0.5;③当Se+Sp>1时,Sp的增减对SPPV的影响大于Se,而Se的增减对SNPV的影响大于Sp,当Se|Sp<1时,Sp的增减对SPPV的影响小于Se,而Se的增减对SNPV的影响小于Sp;④SPPV和SNPV随Se和Sp的增大而呈指数增长,SPPV与Se、SNPV与Sp的指数增长曲线增长幅度趋于递减,而SPPV与Sp、SNPV与Se的增长幅度不断递增。Se和Sp对SPPV和SNPV的影响呈对称性;⑤SAc与Se和Sp呈正比,而SWDR与Se和Sp成反比。