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我国药品监管体系框架及构成要素研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。 相似文献
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建立覆盖城乡居民医疗保障体系,对加强定点医疗机构的监管提出了新的要求和挑战.本文论述了在建立覆盖城乡居民医疗保障体系中加强定点医疗机构监管的必要性,主要体现在:政府职能转变的必然要求,医疗服务主体有效治理的重要手段,保障基金安全的迫切需要.提出了加强定点医疗机构监管的基本策略:明确政府管理部门的监管职能与职权,建设多层次、多主体参与的监管体系,开发监管手段和工具,注重监管效率、效益的提高. 相似文献
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本文通过研究建立以风险管理为核心的医疗器械科学监管体系的理论模型,并围绕大数据监管模型的监管手段、风险会商的反馈机制、监管客体的风险信息报送、监管主体的政务信息公开4个维度,提出探索实践该模型的思考和建议,以期为构建医疗器械科学监管体系提供参考,全面提升风险管理能力。 相似文献
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人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议. 相似文献
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食品安全监管合规性体系建设,是落实"加强和规范事中事后监管"和优化营商环境的要求,也是智慧监管建设的必由之路.是基于食品安全合规性的研究进展、制度安排文件,以及国外实践经验和我国食品安全示范城市创建、属地监管责任和党政同责的责任落实评估实践的阐述,本文分析了食品安全监管合规性信息化的大数据决策、"双随机、一公开"、风险... 相似文献
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随着全国各地药品监督管理局的成立,基层药品监管的整体框架日渐明朗.药监部门"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针决定了药品监管的性质.但就我国药品监管的实际情况来说,还存在上紧下松和监管肓区. 相似文献
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目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。 相似文献
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赵军宁 《中国食品药品监管》2024,(2):4-15
伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。 相似文献
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人的因素是影响食品药品安全的根本因素.提升从业人员的职业素质和监管人员的执法水平是改善食品药品安全状况的关键.因此,优先建立和完善食品药品监管系统教育培训体系,大力加强教育培训工作至关重要.1 食品药品监管系统教育培训体系的现状和问题食品药品监管系统组建以来,教育培训工作成绩显著,人才队伍建设取得了长足发展,教育培训体系建设取得了一定进步. 相似文献
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崔露阳 《中国医药工业杂志》2005,36(6):i001-i006
FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象. 相似文献
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徐景和 《中国食品药品监管》2011,(8):16-18
食品药品监管部门承担着餐饮安全监管的新职责。餐饮安全监管是从农田到餐桌食品安全全程保障的最后一道关口,任务繁重,责任重大。履行新职责以来,在国家局党组的正确领导下,我们确立了“完善监管体系、创新监管机制、提升监管能力、提高监管水平”的总体工作思路,积极进取,开拓创新,各项监管工作正在有序推进。目前,餐饮安全监管仍处于起步探索阶段,面临着监管队伍与监管任务不适应,监管手段与监管职责不适应,监管能力与监管形势不适应等困难。在这种特殊条件下,如何适应新变化,顺应新期待,开创新局面,需要我们理性思考并科学谋划。 相似文献
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面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括:监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。 相似文献
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河曲县局以"创卫"为契机,深入贯彻科学发展观,大力践行科学监管理念,以"完善监管体系、创新监管机制、落实监管责任、提高监管效能"为主线,大力推动监管机制和方式创新,不断强化行政监管、技术支撑和社会监督,全面落实安全责任,进一步提高"四品一械"的监管水平。围绕全县"创卫"工作,河曲县局对县城内餐饮服务单位进行全面整改,主要集中在厨房硬件设施的改造。 相似文献