我国药品监管体系框架及构成要素研究

目的:构建我国药品监管体系的理论框架,并探讨其构成要素。方法:采用文献法、比较法和归纳法进行分析。结果:我国现行的药品监管体系主要包含药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系五大要素。结论:除药品监管信用保障体系处于起步和探索阶段外,其它体系目前已基本建立并处于逐步完善过程之中。建立健全药品监管信用保障体系是药品监管部门的当务之急。     

关于加强医保定点医疗机构监管的思考

建立覆盖城乡居民医疗保障体系,对加强定点医疗机构的监管提出了新的要求和挑战.本文论述了在建立覆盖城乡居民医疗保障体系中加强定点医疗机构监管的必要性,主要体现在:政府职能转变的必然要求,医疗服务主体有效治理的重要手段,保障基金安全的迫切需要.提出了加强定点医疗机构监管的基本策略:明确政府管理部门的监管职能与职权,建设多层次、多主体参与的监管体系,开发监管手段和工具,注重监管效率、效益的提高.     

基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究

本文通过研究建立以风险管理为核心的医疗器械科学监管体系的理论模型,并围绕大数据监管模型的监管手段、风险会商的反馈机制、监管客体的风险信息报送、监管主体的政务信息公开4个维度,提出探索实践该模型的思考和建议,以期为构建医疗器械科学监管体系提供参考,全面提升风险管理能力。     

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议.     

食品安全监管合规性体系信息化建设路径研究

食品安全监管合规性体系建设,是落实"加强和规范事中事后监管"和优化营商环境的要求,也是智慧监管建设的必由之路.是基于食品安全合规性的研究进展、制度安排文件,以及国外实践经验和我国食品安全示范城市创建、属地监管责任和党政同责的责任落实评估实践的阐述,本文分析了食品安全监管合规性信息化的大数据决策、"双随机、一公开"、风险...     

信息技术在药品监管体系中的应用研究

目的探讨信息技术在药品监管体系中的应用。方法以科学发展观为指导思想,从信息技术的角度出发,通过列举欧盟建立的射频识别药品可追溯系统、物联网技术在药品监管中的应用,深入分析了信息技术在药品监管体系中的重要作用。结果与结论药监人要敢于创新,以科技带动监管体系的建设,实现＂科技监管、和谐监管＂的监管理念。     

构建药品市场监管评价体系提高行政监督效能

目的通过构建药品市场监管评价体系,衡量药品监管资源的效率、工作的效果和效益。方法结合对市场问题的调查研究、管理法规的梳理分类以及对行政资源投入产出比的衡量和总结,科学评价药品行政管理部门的监管效能。结果获得了包括市场问题、问题分类、问题所占比率、市场管理相应的法律法规和监管工作实际情况及其效率数据。结论建立效能评价体系,可确定有价值的工作目标,通过目标评价监管的效果,进行成本分析,判断确定工作意义和质量,提高监管效能。     

怎样才能建立上下联动的药品监管体系

随着全国各地药品监督管理局的成立,基层药品监管的整体框架日渐明朗.药监部门"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针决定了药品监管的性质.但就我国药品监管的实际情况来说,还存在上紧下松和监管肓区.     

如何做好药品的事前监管

对药品、保健食品、化妆品和医疗器械（简称“三品一械”）的系统监管体系是一种事前、事中和事后的全过程监管。事后监管很被动,危害已经造成,事实无法改变,监管部门将失信于民。如果能事先采取预防措施,变事后监管为事前监管,防患于未然,防微杜渐,把药害事件消灭在萌芽状态,则可以收到事半功倍的效果,达到提高监管效能、降低监管成本的目的。     

新时代药品监管科学研究与思考

本文对监管科学的发展历程和价值进行了系统阐述,并对新时代我国药品监管科学的应用进行了深入思考。探讨了监管科学的萌芽与起步、监管科学的发展与成就、监管科学的本质与特征、监管科学的作用和任务,通过对药品监管科学的战略规划以及实施方法路径的研究,提出了打造具有中医药特色的监管科学体系以及构建接轨世界的中国现代药物监管科学体系。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

药品生产企业分级分类管理之探讨

目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。     

国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示

在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状,分析国外细胞治疗产品监管体系,并探究对构建我国监管体系的启示,旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。     

中药卓越监管体系的构建策略与前景展望

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制：要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。     

建立和完善食品药品监管系统教育培训体系的思路

人的因素是影响食品药品安全的根本因素.提升从业人员的职业素质和监管人员的执法水平是改善食品药品安全状况的关键.因此,优先建立和完善食品药品监管系统教育培训体系,大力加强教育培训工作至关重要.1 食品药品监管系统教育培训体系的现状和问题食品药品监管系统组建以来,教育培训工作成绩显著,人才队伍建设取得了长足发展,教育培训体系建设取得了一定进步.     

2004年以来FDA审批成果回顾

FDA在国际上被公认为全球最大的食品与药品管理机构之一,其负责监管了约1.5万亿件产品,范围遍及处方药、OTC、手术器械乃至海鲜产品.FDA监管了美国民众日常消费食品的80%.在美国经济领域中,每1美元消费中20美分购买的产品归FDA管理,FDA与美国民众的生活息息相关.不仅如此,许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控本国产品的安全,FDA的政策体系和监管措施是许多国家药品监管机构的效仿对象.     

积极推动餐饮安全监管机制创新

食品药品监管部门承担着餐饮安全监管的新职责。餐饮安全监管是从农田到餐桌食品安全全程保障的最后一道关口,任务繁重,责任重大。履行新职责以来,在国家局党组的正确领导下,我们确立了“完善监管体系、创新监管机制、提升监管能力、提高监管水平”的总体工作思路,积极进取,开拓创新,各项监管工作正在有序推进。目前,餐饮安全监管仍处于起步探索阶段,面临着监管队伍与监管任务不适应,监管手段与监管职责不适应,监管能力与监管形势不适应等困难。在这种特殊条件下,如何适应新变化,顺应新期待,开创新局面,需要我们理性思考并科学谋划。     

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。     

对中国医药市场监管体系建设的构想

面对突出的药品安全问题,只有不断建立和完善医药监管的体制、机制、法制和信用体系等方面,才能促进规范有序的市场环境形成。监管机构的设置关系到整个药品安全监管体系的运行,要根据我国药监的情况确定适宜的方式。构成一个药品安全监管体系运行系统的因素包括：监管环境、监管主体、监管技术、监管制度等方面,各组成要素互相影响,相互作用。目前,我国药品监管法律的惩罚效力弱,对违法者起不到威慑的作用,因而建立和完善药品安全法律、法规、标准体系及其他制度是政府进行药品安全监管的保障。信用机制的治理从根本上说是一个长期的过程,在药监系统中倡导和弘扬诚实守信的良好风尚,对于整顿和规范药品市场秩序,维护人民群众的根本利益具有重要意义。     

河曲：抓住“创卫”契机 提升餐饮监管水平

河曲县局以＂创卫＂为契机,深入贯彻科学发展观,大力践行科学监管理念,以＂完善监管体系、创新监管机制、落实监管责任、提高监管效能＂为主线,大力推动监管机制和方式创新,不断强化行政监管、技术支撑和社会监督,全面落实安全责任,进一步提高＂四品一械＂的监管水平。围绕全县＂创卫＂工作,河曲县局对县城内餐饮服务单位进行全面整改,主要集中在厨房硬件设施的改造。