试论按标签、说明书的标准评判假劣药品

《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。     

如何准确理解药品说明书

药品说明书中包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息,用以指导安全、合理使用药品。对于日常服用的药品,除了药品本身质量外,按照说明书正确服用是确保药品疗效、减少副作用的重要因素,即按照说明书或遵医嘱正确使用是确保药品疗效的手段之一。     

处方用药应遵循药品说明书用药剂量为准

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书所载内容由国家食品药品监督管理局审核批准,是指导临床用药的重要根据,并且具有法律效力。而近年临床用药上出现了一些药品说明书之外的用法,包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等,以至有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起（药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求,包括违反说明书明示的适应症、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等）。笔者在工作中经常会遇到“药品说明书之外的用法”,现对其常见的问题归纳如下。     

药品说明书在药品风险管理中的地位与作用

药品说明书不仅具有技术的严谨性,而且具有法律的严肃性,是监督管理部门控制药品风险/效益的综合性文件具体体现. 药品说明书是药物信息的重要来源,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息. 药品说明书在风险交流和干预中是信息的载体,交流的媒介,风险干预的手段. 医师、患者应有效利用说明书,权衡药品带来的风险和效益,最大化获得药品的收益,最小化药品的风险,从而保障人们的生命健康.     

药品说明书规定项目分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品．安全、合理使用药品是发挥其预防、诊断和治疗疾病作用之关键。药品说明书是药物信息的重要来源，应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。用以指导安全、合理使用药品，是医护人员、药剂工作者和患者使用、存储药品的重要指导资料，具有法律性。因此药品说明书的真实、准确、全面极为重要。国家药品食品监督管理局于2001年颁布《药品说明书规范细则（暂行）》（简称细则），就化学药品和中成药两类药品的说明书的内容、格式做出具体规定。2005年又发出《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》，2006年3月15日发布24号令《药品包装、标签和说明书管理规定》，以进一步加强说明书的管理。为了解目前市售药品说明书的规范情况，笔者按要求，抽查药品说明书，进行分析。     

儿科超说明书用药的研究现状与进展

药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1]。超说明书用药(Off-label use)指在药品的使用过程中,其适应证、给药方法或剂量超出药品说明书规定的用法[2]。临床实践中常出现超出药品说明书适应证、用法用量,甚至禁忌证等规定使用药物的现象,即超说明书用药。在药物临床试验过程中,基于医学伦理学     

不同剂型的中成药说明书分析比较

目的完善药品说明书,以保证药品使用安全、合理、有效。方法收集中药制剂说明书248份,按照剂型分类,统计每份说明书的项目及重点项目的内容并进行比较。结果注射剂说明书的项目相对全,颗粒剂、丸剂的说明书的项目缺失较多,而且是重要项目有缺失。结论药品监督管理部门应重视对中成药说明书的规范性管理,生产企业应重视药品在临床使用中的信息收集,提高药品的安全性检测,定期修改药品说明书的内容,更好地指导临床用药,保证药品使用的安全性、合理性和有效性。     

药品说明书文字表述规范性的调查分析

药品说明书是临床医生、药师指导患者合理用药的依据 ,也是人们使用非处方药 (OTC)、了解药品信息、自我药疗的重要信息来源。文字是人们阅读、理解说明书的基础 ,在减少药物不良反应(ADR)、增加患者用药的依从性方面起着不可忽视的作用。为此 ,笔者对药品说明书中文字表述方面存在的问题进行了调查分析 ,并提出改进建议。1　材料与方法随机收集本市中心医院及数家药店使用和销售的西药说明书 2 2 9份 ,药品来自 2 0 1个生产厂家 ,生产时间为 2 0 0 1年 8月～ 2 0 0 2年 8月 ,对药品说明书文字表述的规范与否进行调查统计。参照标准 :国…     

关于药品说明书和标签管理的新规定

2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),并同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题,指导公众健康科学合理用药,维护公众健康利益有重要的意义。提高了对药品说明书安全性、可读性的要求药品说明书应包含药品安全有效的重要信息。《规定》要求药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用…     

门诊306种药品说明书内容调查分析

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是安全、有效用药最基本、最重要的科学信息源.近年来,随着大量新药的不断涌现,药物配伍使用的日益增多,不良反应发生风险的加大,药品说明书的重要地位日益突显,但目前的药品说明书尚存在较多问题,很难真正的发挥临床指导作用.本文对我院门诊药房目前在用的306种药品说明书进行了调查分析,并提出相关建议,旨在为今后完善说明书提供参考依据.     

从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。     

信息设计增进民众理解药品说明书的研究

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用.新药审批后的说明书不得自行修改.由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布,自2006年6月1日开始执行的<药品说明书和标签管理规定>要求"药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确".同时要求"非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便病人自行判断、选择和使用".很多国家放在药盒中的药品说明书主要是针对病人设计的,或同时放置针对病人和针对医务人员的两份说明书.而在我国,放在处方药盒内的说明书主要是针对医务人员进行设计的,造成的结果是医务人员看不到[1]而病人看不懂药品说明书[2].     

药品说明书应受《著作权法》保护——访中国药科大学副校长王广基教授

药品说明书是医生和患者了解药品信息的重要来源,对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义;同时也是药品生产企业向广大医药卫生工作者和人民群众宣传介绍药品特性和普及医药知识的重要媒介。鉴于药品说明书的上述特性,有关其是否受我国《著作权法》保护的问题一直争论不断。前不久,最高人民法院和全国人大常委会就＂关于知识产权著作权中的药品说明书是否给予司法保护、     

掀起你的盖头来--会诊药品说明书"越轨"

药品使用说明书包含有相关药品的安全性、有效性等基本的科学信息,对指导临床医生和广大群众正确、安全使用药品有着非常重要的作用和意义,已经引起人们的高度关注和重视。新的《药品管理法》等有关法律法规对药品说明书的格式和内容都作了明确的规定和要求。但是,目前有部分药品生产企业由于重视不够或受经济利益的驱动,置国家的法律法规于不顾,擅自变更药品说明书的内容和格式,一时间药品说明书的违法违规现象层出不穷,表现形式更是多种多样。笔者就稽查工作实践中发现的一些情况和问题,对药品说明书违法违     

药品说明书中老年人用药信息缺陷情况调研

目的:调研药品说明书中老年人用药信息缺陷情况.方法:收集我院正在使用的所有药品说明书991份,对老年人用药信息缺陷情况进行调研分析.结果:药品说明书中老年人用药信息缺陷比较严重.结论:应不断完善药品说明书中老年人用药的信息.     

提高药学服务质量必须重视对药品说明书的学习理解

目的 充分发挥药品说明书的作用.方法 分析阐述学习药品说明书应把握的重要环节.结果与结论 在临床上使用药品说明书的信息指导患者正确、合理使用药物,有利于减少药物不良反应,进一步提高药学服务水平.     

试析药品说明书与合理用药

药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则（暂行）》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求。     

实施新药品管理法前后化学药品中注射剂说明书的调查与分析

药品的说明书是药品的信息，其功能作用是向医生、患者、购买者介绍药品的重要信息，指导人们正确经销、保管和使用药品。化学药品中注射剂是一种重要的特殊的剂型，它是直接注入人体，若使用不当会造成严重的不可想象的后果，因此使用前应对药品有充分的了解。然而许多医师由于工作繁忙，但又必须了解药物信息便习惯于从说明书中获取药物情报。于是说明书便成了信息之源，同时对说明书也有了更高的要求，     

学习药品说明书,提高合理用药水平

根据美国FDA调查,1992年至1997年之间,估计美国每天有一名患者死于用药错误,6千例用药错误的50％与说明书有关。我国SFDA公布施行的《药品说明书和标签管理规定》指出：”药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。”更加说明药品说明书对公众健康和指导正确合理用药的重要意义。     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…