药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

零售药房首营企业和首营品种的管理

在《药品经营质量管理规范》（GSP）中,对首营企业、首营品种及其档案资料作出了严格的要求和规定,旨在保证流通环节中的药品质量,有效地防止假劣药品的发生,更好地为广大人民群众防病治病服务。然而,现在有些药品零售企业的领导和质量管理人员,对首背食业、首营品种和药品质量档案的重要性认识不足,有的其至不知道应该收集哪些资质档案材料和有关资料,不知道如何建立好相关档案等。     

浅谈药品批发企业的GSP质量管理

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者主治功能、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用品等。药品也是一种商品，是用来经营、购买和使用的特殊商品。药品经营企业就是指经营药品的专营或者兼营企业。     

我院药品采购中首营品种管理

首营品种即是首次进入医疗机构的药品 ,它一般具有疗效较好、不良反应较少等优点 ,但存在价格普遍偏高的问题。医院的职责是治病救人 ,而药品作为一种特殊的商品 ,在医院中起着不可替代的作用。随着科技的进步 ,药品也在更新换代 ,医院怎样引进首营品种 ,服务于临床 ,这是个热点、难点问题。我们医院在征求多方意见的基础上 ,制订了首营药品的引进、监督与管理办法。通过近两年的工作实践 ,证明这些办法是可行的。现交流如下。1　药品引进原则1.1　药品引进申请　凡拟引进的药品必须由临床医师呈报申请 ,填写的内容包括信息来源、规格、剂型…     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

浅谈药品经营企业GSP认证过程中存在的问题

药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题．主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。     

对药品经营企业GSP认证后的思考

自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考.     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.     

陕西省药品经营企业GSP认证调查研究

目的:找出解决GSP认证中存在问题的有效途径,为政府相关部门进一步制订法规、政策提供参考。方法:采用实地调研的方法分析陕西省药品经营企业在GSP认证过程中存在的实际问题。结果与结论:只有多方配合,进一步提高各类人员素质,明确各自职责,规范各项管理制度,GSP认证才能顺利实施。     

浅谈对GSP认证合格企业跟踪检查的必要性

按照国家规定的时限,2004年底全国基本完成了除县级以下零售企业的药品经营企业的GSP认证工作.笔者从多次参加GSP认证和跟踪检查的工作中发现:通过2004年的GSP认证工作,药品经营企业的各项软硬件有了明显的改善,药品质量管理水平上了一个大台阶,药品经营逐步趋向规范化;同时也发现许多企业面对捧回的GSP认证证书,认为认证工作已结束,开始出现"疲塌"心理,各种回潮反弹现象屡见不鲜.     

药品经营企业对首营品种质量审核的探讨

对首营品种资料进行收集、审核;在符合药品经营质量管理规范（GSP）规定的情况下,通过对贮存过程中的首营品种按质量标准进行相关检测,以确定药品的质量。     

药品经营企业首营审核中常见问题的探讨

《药品经营量管理规范》规定,药品经营企业首次引进药品时,必须开展首营审核工作,是从源头严把药品质量关,确保企业购进品种的合法性。本文围绕药品首营审核相关法律法规依据,着重分析药品经营企业在药品首营审核中的常见问题,并提出建议。     

GSP认证的"正在进行时"

药品GSP认证从2001年3月开始试点工作，国家药监局共受理全国26个省、自治区、直辖市的67家药品经营企业的认证申请，其中65家企业先后取得GSP认证证书；在总结试点工作经验的基础上，国家局在2002年共受理全国31个省、自治区、直辖市的346家药品经营企业的认证申请。截止到2003年5月中旬，包括试点工作在内，全国取得药品GSP认证证。     

论后GSP时代的药品经营质量管理与监督

根据国家相关规定，到2004年底，所有药品经营企业必须通过GSP认证，未通过GSP认证的企业从2005年1月1日起已被取缔。因此，从2005年开始，药品经营及其监督管理都将呈现全新的面貌，药品经营企业如何进一步加强质量管理，药品监督管理部门如何进一步提高监管水平，就成为摆在我们面前的新课题。本文从分析药品经营行业新的特征入手，对有关问题进行初步探讨。     

GSP认证六误

GSP自八十年代后期引入并在我国实施以来,已有近二十年的历史。通过近二十年来GSP实施的理论与实践,以及经验和教训,绝大多数的药品经营企业已经达成这样的共识:GSP不仅是指导药品经营企业管理药品经营质量的基本准则,保     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。     

药品经营企业实施GSP和推行TQC相辅相成

<药品经营质量管理规范>(GSP)作为国家食品药品监督管理局进行市场整顿的重要手段,从2001年起分步实施,到目前为止,绝大部分药品经营企业已经取得了GSP认证证书,走上了规范化发展的道路.GSP认证后,与行业内推行多年并行之有效的TQC(全面质量管理)的关系如何处理?笔者认为,企业通过GSP认证后,在日常经营管理中继续推广和运用TQC不仅是可行的,也是必要的.