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目的建立注射用奥美拉唑钠细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用奥美拉唑钠稀释至0.5 mg·ml-1的浓度,用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响。结论注射用奥美拉唑钠细菌内毒素限值确定为7.5 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。 相似文献
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鲎试剂法检测注射用美洛西林钠的细菌内毒素 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立注射用美洛西林钠的细菌内毒素检查法。方法 参照中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求 ,采用有供试品和无供试品同时测定灵敏度 ,并设立供试品阴性对照 ,对其进行细菌内毒素检测。结果 将注射用美洛西林钠稀释至 5mg·ml-1的溶液 ,用标示灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查 ,结果可行。结论 可以用鲎法代替家兔法作控制注射用美洛西林钠的热原检查 ,注射用美洛西林钠的细菌内毒素限值为 0 .0 5Eu·mg-1。 相似文献
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CD和FT-IR法分析重组人钙调磷酸酶B亚基冻干前后与多批产品二级结构的一致性 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 通过测定重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的圆二色谱(CD)和傅立叶变换红外光谱(FT-IR),来研究rhCNB冻于前、后和rhCNB多批产品之间二级结构的一致性,从而确定生产工艺是否稳定,样品是否发生变性等,达到控制产品质量的目的.方法 采用CD和FT-IR光谱法分别对3批rhCNB进行蛋白质二级结构测定,并对rhCNB冻干前与冻干后样品进行了CD和FT-IR光谱法二级结构测定.结果与结论 CD和FT-IR光谱测得3批样品谱图均达到批间一致,说明样品二级结构稳定,工艺过程较稳定,产品未发生变性.rhCNB冻干前与冻干后2种图谱均无明显变化,说明冻干工艺对rhCNB的二级结构并无改变. 相似文献
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目的:建立一种快速检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内细菌内毒素的方法。方法:使用显色基质鲎试剂对不同批号的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内毒素定量检查法。结果:表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,乳酸左氧氟沙星在2mg/ml浓度无干扰作用。结论:显色基质法具有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素含量的检测。 相似文献
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胆道T管造影中对比剂注入方法对不良反应及周围血内毒素的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 探讨胆道T管造影术中采用不同对比剂注入方式对不良反应及周围血内毒素变化的影响.资料与方法 对163例胆道术后患者行胆道T管造影,随机分为两组,即推注组和输注组.对两组患者出现的不良反应及周围血内毒素水平变化进行观察.结果 两组均成功完成胆道造影;不良反应的发生在输注组明显减少(P<0.01),其中腹痛、发热两组有显著差别;胆道基础压力两组无差别,而推注组胆道内最高压力明显高于输注组(P<0.01);输注组血内毒素水平与术前相比差异无统计学意义(P>0.05),而推注组血内毒素水平比术前升高(P<0.01),术后两组周围血内毒素水平有显著性差异(P<0.05).结论 输注法胆道T型管造影同样可以成功进行胆道造影,胆道内压力波动小,对周围血内毒素水平影响小,且可降低不良反应发生率. 相似文献
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动态浊度法检测盐酸普鲁卡因注射液中的细菌内毒素 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 建立盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素的定量检测方法。方法 采用动态浊度法和“二点法”测定计算内毒素回收率。结果 将样品原液进行 1→ 16稀释 (1.2 5mg·ml-1)可消除其对鲎试验的抑制作用。结论 用“二点法”计算内毒素回收率 ,具有良好的可操作性和较强的可靠性。 相似文献
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目的 探讨建立动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的方法。方法 参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究。结果 右旋糖酐20氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论 应用动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,方法可行。 相似文献
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目的探讨建立动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素的方法。方法参照中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定,对克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究。结果克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论应用动态浊度法定量测定克林霉素磷酸酯氯化钠注射液中细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行。 相似文献