药品微生物检验结果的相关影响要素分析

目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验,主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析,总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中,有118例(5.5%)因受到培养基条件、实际操作环境、设备与工具情况、药品具体性质、菌落计数水平等多种干扰因素的影响出现检查结果偏差。结论对于药品微生物限度检查而言,其操作繁琐,对环境、人员的要求比较严格,检验人员需要进行岗前培训,并在通过考核后,方可进行检验操作,避免发生检验结果误差,保证检验结果的准确性和科学性。     

药品微生物限度检查法的影响因素分析

结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析,并提出了相应的解决措施,以便尽可能减少或消除检验误差,保证检验结果的科学、准确。     

骨炎败毒丸的微生物限度检验法验证

目的建立骨炎败毒丸的微生物限度检验法。方法按中国药典2010年微生物限度检查验证方法的验证,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种阳性菌的回收率均>70%,控制菌验证试验均为阳性。结论骨炎败毒丸其中药成分在微生物限度检查时不会干扰检查结果,不具有抑菌活性,常规法用于骨炎败毒丸的微生物限度检查可行性强,垂直操作简单易行,结果准确,可用于骨炎败毒丸的微生物限度检验。     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法：对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果：2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29．81％;发生误差影响因素,单因素209例占26．15％,多因素590例占73．84％。结论：进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法．认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素．以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。     

医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查及影响因素分析

目的:建立医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查方法适用性试验,并根据检查结果进行影响因素分析,进一步提高产品质量。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105—1107,采用1∶100稀释法测定需氧菌总数,常规法测定霉菌和酵母菌总数及检查控制菌是否存在。对近5年中国医科大学附属盛京医院制剂室生产的共265批次乳腺增生丸微生物限度检查结果进行汇总,分析乳腺增生丸微生物限度与丸剂水分、晾丸时紫外线照射时间、75%乙醇擦拭设备次数的关系,并检查乳腺增生丸中13种中药饮片的微生物限度。结果:乳腺增生丸共有20批次检出需氧菌,需氧菌总数随着水分的降低而减少,晾丸时紫外线照射时间2 h、使用75%乙醇擦拭设备2次,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均小于10 cfu·g^-1,控制菌均未检出。中药饮片中,红花、蒲公英的微生物检出结果较为严重。结论:该文所采用的方法可用于乳腺增生丸微生物限度检查,生产时应严格控制乳腺增生丸的影响因素;建立了中药饮片微生物限度标准,可为逐步提高医院制剂产品质量提供参考。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

药品微生物限度检查

药品微生物限度检查是指非灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。由于药品中微生物的生长特殊性、检查的繁琐性、污染程度的不均匀性、抽样及取样的局限性等，势必影响检查的准确性。本文就可能的影响因素，诸如抽样量与检验量、药品抗菌性及抑菌性、微生物的生长繁殖特性、技术因素、无菌室等加以分析，提出改进方法，力求使药品微生物限度检查具有真实性、可靠性及准确性。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

药品微生物限度检查方法验证资料分析

2005年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容，完善了微生物限度检查方法和标准。药品的微生物限度检查方法需经验证，以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查，验证合格后方可使用，以保证检验结果的可靠性。我们在对监督抽验药品进行微生物限度检查时，收集了相关药品生产企业的微生物限度检查验证资料，然而收集的验证资料较为凌乱，     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证研究

目的选择正确的微生物限度检查方法,提高抗菌药物微生物检测结果的准确性和可靠性。方法采用薄膜过滤法对市面上三类抗菌素生物限度检查,以活菌检出率、回收率作为考察指标,对薄膜过滤法进行验证。结果薄膜过滤法明显高于常规法。结论薄膜过滤法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

对影响微生物限度检查结果若干因素的探讨

总结微生物限度检查中易出现的误差因素，分析误差形成的原因，并提出合理化建议，以减少误差，使检验结果更趋于科学、公正、准确。     

参苓白术颗粒微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的建立参苓白术颗粒的微生物限度检查法,对3个生产厂家54个批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法细菌计数,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果选取的3个生产厂家6个批次的产品进行方法验证,5种验证菌的回收率均大于70%。结论 3个生产厂家54个批次的参苓白术颗粒微生物限度检查结果均符合规定,结果较为满意。     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度方法适用性研究和市场质量分析

目的：本次抽样来自全国8个生产药厂共157批样品，其中清热散结片103批（来自6个药厂），清热散结胶囊54批（来自2个药厂）。本研究拟建立清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度检查方法，并进行相关质量分析。方法：依据《中国药典》2015年版分别对3个不同药厂的清热散结片和2个不同药厂的清热散结胶囊进行方法适用性试验，并对157批样品进行检验。结果：采用稀释法可消除清热散结片和清热散结胶囊对需氧菌的抑菌性，霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法即可满足检验要求。通过经验证的检验方法进行计数和控制菌检查，157批清热散结片和胶囊的微生物限度检查结果均符合规定。结论：本次抽验控制菌检查未发现标准规定的不得检出的致病菌；计数检查结果，部分样品存在需氧菌污染偏高等问题，建议企业设立微生物安全阈值警戒线及行动线，进行风险评估，加强微生物污染质量控制。     

雌三醇栓微生物限度检查方法的验证

目的确认雌三醇栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果确定了雌三醇栓微生物限度检查的操作方法。结论为雌三醇栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

单硝酸阿糖腺苷的微生物检验方法

目的：建立单硝酸阿糖腺苷的微生物限度检验方法。方法：参照USP25版和2000年《中国药典》(二部)收栽的微生物限度检查方法进行实验。结果：实验显示,薄膜过滤法能有效地去除单硝酸阿糖腺苷中的抑菌作用,使污染的微生物得以生长。该方法回收率为80％。结论：用薄膜过滤法对单硝酸阿糖腺苷进行微生物限度检查,方法简便易行,检出率高,能较好地对细菌数、霉菌数和控制菌进行检验。     

丹七片的微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立丹七片的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了丹七片的微生物限度的检查方法。结论丹七片的细菌计数采用培养基稀释法测定;霉菌、酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法,结果可靠。