美国医药产品紧急使用授权风险管理研究

摘要：目的:研究美国医药产品紧急使用授权法规及指南,梳理对紧急使用授权产品监管措施,探讨建立适合我国国情的医药产品紧急使用授权制度。方法:查阅美国食品药品管理局官方网站及国内外文献数据库,分析美国医药产品紧急使用授权制度及实践经验。结果:美国医药产品紧急使用授权需要进行申请、审评、授权、定期收集安全性信息、持续风险效益评价等风险管理措施。结论:紧急使用授权制度对于加强公共卫生事件应对能力至关重要,我国应建立医药产品紧急使用授权制度,全面提升药械审评与评价能力及时发现授权产品风险,同时重视紧急使用授权产品的信息公开。     

国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

目的：比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法：调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明（简称CPP）发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论：我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处：缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。     

基本药物价格上涨的现况调查及因素分析-基于合肥某三级综合医院的调查

目的：探索公立医疗机构基本药物供应价格现状,分析药品价格上涨原因,为该领域的相关研究提供参考。方法：收集安徽省某三级综合性医院2016年1月1日-2017年9月30日期间内价格上涨的基本药物,用DDDc（药品日均费用）反映涨价药品对患者负担的影响,并通过咨询采购主管及联系药品经营商来调查药品涨价原因。结果：样本点在调查期间共使用1243种药品、366种国家基本药物及840种省基本药物。调查发现共有91种省基本药物（包括64种国家基本药物）在调查期间发生价格增长;DDDc涨幅为1.30元人民币,涨幅前20名的基本药物有17种为针剂,DDDc涨幅均大于7元人民币。导致药品涨价的主要原因有原辅料价格上涨、生产成本上涨、原供应生产企业无法供应、生产厂家供应价格上涨、配送企业供应价格上涨、配送企业无法供应和原配送企业无法满足“两票制”要求。结论：我国正致力解决人民群众用药贵的问题;但是,药品价格在招标后的上涨与我国医疗卫生体制改革及基本药物制度的目的相悖。因此,本研究建议我国继续完善药品招标制度,制定合理的定价机制及科学的补偿机制,充分发挥基本药物在使用中价格相对低廉的作用。     

二级以上公立医院采购使用基本药物的问题与对策

目的：通过分析某地级市二级以上公立医院采购使用基本药物方面存在的问题及其成因,提出深化基本药物制度改革的对策举措。方法：利用某地级市二级以上公立医院在药品（耗材）网上集中采购监管平台上的采购数据,结合医院药学工作实践,开展相关讨论,查找问题产生的原因。结果：推进基本药物在二级以上医院的使用,需要从推进药品价格改革、加强绩效考核、提高医务人员认知度等多方面着手解决。结论：改变基本药物在二级以上公立医院的使用比例和金额较低的现状,须持续深化改革、深入调查研究、构建预警机制、加大药品可及性等考核激励力度,不断强化对公众合理用药的宣传引导。     

西安市县级公立医疗机构实施基本药物制度效果评价及分析

目的：通过对西安市实施基本药物制度的县级公立医疗机构进行调查,了解基本药物制度在西安地区县级公立医疗机构的实施情况,为更好地推行基本药物制度提供参考。方法：采用回顾性研究方法,分析2013-2015年西安市县级公立医疗机构的相关统计报表,将数据录入EXCEL数据库进行分析,研究药品配备率、药品收入、药占比、门急诊次均药品费用、住院次均药品费用等指标。结果：2013-2015年,西安市县级公立医疗机构基本药物配备率分别为59.18%、60.06%、65.04%;基本药物平均销售金额比例分别为34.78%、38.90%、48.21%;药占比分别为41.99%、39.52%、38.48%;门诊次均医疗费用年平均增长率为8.85%,门诊次均药品费用年平均增长率为4.38%;住院次均医疗费用年平均增长率为6.33%,住院次均药品费用年平均增长率为1.92%。结论：西安市县级公立医疗机构基本药物的配备和使用趋于合理,药占比逐步降低,但仍然维持较高水平。药品费用年增长率低于医疗总费用年增长率,基本药物制度的实施效果在一定程度上已经显现出来。     

《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考

目的：新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法：通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论：对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。     

处方序列对称分析研究现状的文献计量分析

摘 要 目的:全面收集并分析国内外公开发表的处方序列对称分析（PSSA）相关文献,为我国今后同类研究的设计提供参考。方法：系统检索PubMed和Embase文献数据库中的PSSA文献,检索时间截止到2015年11月5日。用Epidata软件建立数据提取表,使用SPSS软件进行统计分析。结果：共检索文献并纳入研究53篇。自2012年后,文献发表数量快速提高。发表文献作者主要集中在澳大利亚、荷兰、日本等国家。大部分研究使用数据库为医疗保险理赔数据库。结论：近年来国际上关于PSSA研究不断增加,应用也不断成熟。虽然PSSA仍需要方法学的不断考证,但为大数据在药物安全性研究中的应用提供了新的思路。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示

目的：参照美国"Bolar例外"及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议。方法：采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究。结果：我国在"Bolar例外"的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失。结论：应不断完善我国"Bolar例外"的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展。     

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。     

抗震救灾应急药材保障实践与理论探讨

目的:从理论和实践的角度探讨抗震救灾应急药材保障面临的挑战与对策.方法:总结和分析5·12四川汶川特大地震发生后,成都军区联勤部实施抗震救灾应急药材保障的做法,重点分析存在困难和不足.结果与结论:通讯联系、交通运输是影响药材保障效能的关键因素,需求变化与供应环节是影响药材保障精度的主要因素.标准化和信息化药材保障平台对于提高突发事件及战时药材保障响应时间与保障效能具有重要作用.     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

基于监测网络的东莞市医疗机构急(抢)救药品供应保障体系构建与实践

目的：制定全市急（抢）救药品供应保障体系,探讨其对全市医疗机构急（抢）救药品缺乏以及费用的影响。方法：在全市16家各级不同医疗机构建立急（抢）救药品监测网络,通过制定急（抢）救药品储备目录、采购与调用管理规定、费用结算管理规定,以及建立常备化的储备点等多项措施构建供应保障体系。分别选取2017年1月至6月和2018年1月至6月全市医疗机构急（抢）救药品保障供应情况为对照组和试验组。观察保障体系实施前后,全市各级医疗机构急（抢）救药品缺乏的品种数、报损的品种数和费用以及采购费用。结果：实施该保障体系后,与对照组相比,试验组急（抢）救药品缺乏的品种数显著下降（P < 0.05）,而报损品种数、报损费用和采购费用也均显著下降（P < 0.05）。结论：急（抢）救药品供应保障体系,可有效改善医疗机构急（抢）救药品缺乏的状况,降低了报损费用和采购费用,具有进一步推广应用的价值。     

公共卫生事件中医疗机构中药制剂应急管理探讨

目的 回顾与总结新型冠状病毒肺炎疫情下医疗机构中药制剂应急管理措施,为进一步改进和完善我国应对突发公共卫生事件中药品应急管理体系建设提供参考。方法 结合本次新型冠状病毒肺炎疫情中各省医疗机构中药制剂应急管理工作实践,梳理开展医疗机构中药制剂应急管理工作流程,探讨突发公共卫生事件中医疗机构中药制剂管理策略及措施。结果 目前,19个省份发布新型冠状病毒肺炎防控用医疗机构中药制剂应急管理文件,25个省份完成百余种医疗机构中药制剂备案审批并投入临床使用。结论 建立完善的药品应急管理体系,可以提高监管效率,协调指导相关工作有序进行,进一步提高突发公共卫生事件应对能力。     

组织病理学同行评议的GLP要求及关注点探讨

目的：探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法：简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果：组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。结论：本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考。     

基于前置处方审核系统的儿童专科医院心内科门急诊超说明书用药合理性分析

目的 对儿童专科医院心内科的全年度门急诊处方进行点评，分析超说明书的合理用药现状。方法 采用回顾性分析方法，汇总2021年度心内科门急诊处方在每日经前置处方审核系统审核后的所有阳性不合理处方，经药师、医师联合复审判定出假阳性不合理用药处方，再根据循证医学证据进一步判定超说明书用药情况，并用Excel软件进行统计分析。结果 抽取2021年度心内科门急诊所有处方共计84 821张，经合理用药软件点评得到不合理阳性处方335张，包含360条药品信息条目。经儿童心血管专科临床药师、医师联合复审前置审核系统筛出的阳性不合理处方后，判定假阳性不合理处方169张，涉及医嘱条目189条，其主要原因为儿科超说明书用药情况未在系统中完善以及系统无法审核处方医嘱的临床特殊事宜备注而导致的系统误判。排除系统误判，累积超说明书用药条目144条，其中超说明书适应证用药81条(56.25%)、超说明书用法用量45条(31.25%)、超说明书重复用药8条(5.56%)、超说明书药物相互作用用药8条(5.56%)和超说明书给药途径用药2条(1.39%)。结论 儿童心内科门急诊存在一定的超说明书用药情况，主要表现为超适应证用药和超用法用量。医院可通过不断完善超说明书用药规范化管理和系统规则进一步规范儿童心内科门急诊的合理用药，以期全方位提升临床的合理、规范用药。     

国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望

目的： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级5个方面,回顾了近4年国家医疗器械质量监督抽验管理工作的总体情况;从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用3个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验特别是较大规模的抽验工作起步较晚,尚缺乏总体规划,工作基础比较薄弱,抽验工作在科学性、权威性等方面还存在不足,在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。     

The safety of available and emerging options for emergency contraception

Introduction: Emergency contraception (EC) is a way to significantly reduce the chance of becoming pregnant after an episode of unprotected intercourse. Considerable data support the safety of all available and emerging options for EC.

Areas covered: This review presents a comprehensive summary of the literature regarding the safety of EC as well as directions for further study. PubMed was searched for all relevant studies published prior to June 2017.

Expertopinion: All available methods of EC (i.e., ulipristal acetate pills, levonorgestrel pills, and the copper-IUD), carry only mild side effects and serious adverse events are essentially unknown. The copper IUD has the highest efficacy of EC methods. Given the excellent safety profiles of mifepristone and the levonorgestrel IUD, research is ongoing related to use of these products for EC.