胃膜素胶囊国家评价性抽验质量分析

摘要：目的:对国内不同厂家生产的胃膜素胶囊的质量进行对比分析。方法:依据现行法定质量标准,对8个厂家80批胃膜素胶囊进行标准检验,分析胃膜素胶囊质量的总体水平,比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况,开展了黏度、崩解时限、单糖、氨基酸和残留溶剂等研究。结果:按法定标准检验,样品合格率为87.5%,不合格率为12.5%,不合格的项目为黏度和干燥失重。探索性研究检验表明胃膜素胶囊黏度、崩解时限、糖、氨基酸和残留溶剂均差别较大,产品质量存在着差异,部分生产企业风险指数高。结论:国内胃膜素胶囊质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。     

缩泉丸(胶囊)评价性抽验质量分析

目的通过对11批缩泉丸和39批缩泉胶囊进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法标准检验丸剂按照《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》和《中国药典2010年版一部》检验,缩泉胶囊均按照《新药转正标准第43册》检验。探索性研究进行了原药材的质量考察;缩泉胶囊新增加了山药的显微鉴别;缩泉丸中新增加了尿囊素(山药)的含量测定;缩泉丸及缩泉胶囊中新增加了去甲异波尔定(乌药)的含量测定;开展了塑化剂的筛查、重金属及有害元素、二氧化硫残留的考察。结果按现行质量标准检验和探索性研究检验,50批次样品全部合格。结论缩泉丸(胶囊)的总体质量状况评价为"一般"。现行标准基本设置不够完善,部分检测方法不尽合理。探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为修订缩泉丸(胶囊)药品标准、控制药品质量提供参考。     

2011年辽宁省药检所国家药品评价性抽验质量分析

目的:调查2011年本省国家评价性抽验所承担品种的整体情况。方法:对813批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果:抗菌药质量问题较为严重,原因多为流通环节储存条件不当。结论:药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析

目的 了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法 抽取全区9个市（盟）肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典（一部）》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品（简称检品）肉苁蓉特征图谱的相似度。结果 23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947～0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557～0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值（5 795 705）是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值（2 925 364）的1.98倍。结论 肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。     

肌苷片评价性抽验质量分析

目的对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价。方法对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按《部颁标准》二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、《中国药典》2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析。结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定。结论目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善。     

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现...     

氨苯喋啶片质量分析

目的对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果法定标准检验：101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究：有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

氨苯喋啶片质量分析

目的 对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价。方法 法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量。探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质;采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较;建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验;为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法。结果 法定标准检验：101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5%,不合格项目均为溶出度检查。探索性研究：有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A;溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好;含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响。结论 各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

白术饮片质量分析报告

目的：评价白术饮片的总体质量状况。方法：采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析。结果：共抽取248批次白术饮片,按法定标准检验,合格率为96.0%,不合格率为4.0%;不合格项目为二氧化硫残留量和色度,不合格原因为过度硫熏和炮制过度。按探索性研究方法检验,合格率为37.1%,不合格率高达62.9%,不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀菌剂、杀虫剂农药以及重金属超标等。结论：综合法定检验和探索性研究结果,白术饮片总体质量状况评价为“一般”,建议对白术进行规范化种植,完善提高白术饮片现行质量标准,并加强监管。     

中药五味子的质量和临床应用有关问题分析

目的：通过国家评价性抽验工作对我国当前中药五味子（包括中国药典收载的五味子和南五味子）的市场质量情况分析,为监管和临床用药工作提供建议。方法：检验数据和文献整理相结合,分析五味子的质量、标准及临床使用问题,同时提出建议。结果：质量方面,部分五味子饮片存在染色现象;标准方面,五味子检测方法专属性欠佳,研究提出专属性强的检测方法;临床应用方面,《中国药典》按品种来源分五味子、南五味子,而临床上,两个来源均统称为五味子,且各地在名称、处方应付方面差别较大,使用较为混乱。结论：建议在提升标准、规范生产和流通环节外,加强标准和临床使用的衔接。对临床使用环节中不同来源五味子的名称、饮片规格、处方等进行明确和规范。     

鹅不食草油鼻用微乳温敏凝胶释药系统鼻黏膜刺激性及主要脏器影响研究

目的 考察鹅不食草油鼻用微乳温敏凝胶剂对大鼠鼻腔黏膜的刺激作用及主要脏器的形态学变化。方法 大鼠随机分成空白对照组、空白微乳温敏凝胶组及鹅不食草油鼻用微乳温敏凝胶组,考察大鼠鼻腔给药后鼻黏膜及主要脏器形态学结构变化,评价鹅不食草油鼻用微乳温敏凝胶的初步安全性。结果 大鼠鼻黏膜组织切片显示各组的鼻中隔软骨上均有完整纤毛和正常的黏膜细胞存在,未见明显的血管充血现象,也均未见明显的黏膜、组织细胞坏死、脱落及出血现象;主要脏器组织切片图结构显示大鼠鼻腔给药后与空白对照组及空白微乳温敏凝胶组一样均未见组织细胞结构病变、水肿、坏死等变化。结论 鹅不食草油鼻用微乳温敏凝胶释药系统对大鼠鼻黏膜无明显刺激性,对主要脏器未见明显损伤,提示其应用具有用药的安全性。     

影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品（包括炒蒲黄和蒲黄炭）的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。     

人参须药材质量标准的研究

目的 建立人参须药材质量标准。方法 采用经验、显微鉴别法对该药材性状、显微特征进行描述;按照中国药典2015年版四部通则相关方法,对药材水分、总灰分进行了测定;采用薄层色谱法,分别以人参对照药材和人参皂苷（Rb₁、Re、Rf和Rg₁）对照品为对照,对该药材的脂溶性成分及皂苷类成分进行定性鉴别;采用HPLC,以人参皂苷Re、Rg₁、Rb₁和Rb₂为对照,采用Sepax BR-C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,乙腈-水为流动相,进行梯度洗脱,在203 nm波长下对各皂苷成分进行定量分析,建立该药材中皂苷类成分的含量测定方法。结果 该药材性状、显微、薄层鉴别方法具有较强的专属性,水分平均值为11.0%,总灰分平均值为4.6%,人参皂苷Re与Rg₁总含量平均值为0.86%,Rb₁含量平均值为0.54%,Rb₂含量平均值为0.31%。结论 本研究依据实验结果和传统经验,同时结合了吉林省人参须药材的生产现状及药用企业的应用情况,可以作为人参须药材的质量标准。     

小春花药材质量标准研究

目的 制定并考察小春花药材质量标准,为进一步开发小春花药材提供基础。方法 采用紫外-可见分光光度法建立小春花中总黄酮的含量测定方法;采用HPLC同时测定小春花药材中槲皮素和山奈酚的含量。结果 建立小春花总黄酮的测定方法,槲皮素为在30.23~181.40 μg·mL^-1呈良好线性关系,R²=0.998 4;确定药材中槲皮素、山奈酚的含量测定方法,槲皮素在2.64~21.12μg·mL^-1呈良好的线性关系,R²=0.999 8,山奈酚在2.00~16.00μg·mL^-1呈良好的线性关系,R²=0.999 9;小春花总黄酮以槲皮素计不得<0.2‰,山奈酚计不得<0.6‰。结论 本研究对小春花药材进行质量控制,提升并建立了新的小春花药材质量标准。     

Inhibitory activity of 6-O-angeloylprenolin fromCentipeda minima on farnesyl protein transferase

The methanolic extract of the aerial parts of Centipeda minima was found to show inhibitory activity on farnesyl protein transferase (FPTase). Bioassay-guided fractionation of the methanolic extract resulted in the isolation of 6-O-angeloylprenolin, as an inhibitor on FPTase. This compound inhibited FPTase activity in a dose-dependent manner, and the IC50 value of 6-O-angeloylprenolin was 18.8 microM.     

基于文献计量学的延胡索研究现状及热点分析

为了解延胡索近21年的研究热点及临床研究进展,分析其未来研究趋势,分别检索2002年1月1日—2022年12月31日中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science（WOS）数据库中收录的延胡索研究相关的中英文学术期刊,用Endnote X9进行数据整合、去重,用VOS viewer 1.6.18软件进行文献计量和可视化分析。结果显示,延胡索21年来中文文献发表量呈波动上升趋势,英文文献发表量呈平稳上升趋势,总体数量方面中文文献多于英文文献;关键词聚类分析显示延胡索主要研究内容以活性成分与质量研究为主,其次是药对配伍与组方制剂,再次是功效与临床应用。总体而言,延胡索研究方向以药物评价和动物实验居多,而在临床应用与临床试验方面的研究较少,具有完善与深入挖掘的必要性。     

铜绿假单胞菌合并按蚊伊丽莎白菌肺部感染的病例分析

目的 探讨脑出血患者出现铜绿假单胞菌合并按蚊伊丽莎白菌感染的危险因素及抗菌药物治疗方案。方法 临床药师参与1例脑出血患者铜绿假单胞菌合并按蚊伊丽莎白菌肺部感染的治疗过程,通过查阅文献资料,并结合患者病情、病史、用药史及相关检查结果,分析按蚊伊丽莎白菌致病的危险因素并提出抗菌药治疗方案。结果 临床药师基于感染部位、混合细菌感染特点、抗菌药动学/药效学特性等,在抗感染方案调整为临床医师提出的用药建议后,患者全身感染得到有效控制。 结论 按蚊伊丽莎白菌为条件致病菌,毒力较低,不易感染健康人群。但当患者免疫力低时易转化为致病菌,需引起重视。