美国新药申请审评程序

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序。以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。     

新药审评过程中信息反馈的研究

本文就新药审评过程中对几个业务部门之间的信息反馈研究进行了探讨，供新药研究和初审部门参考。     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

第三方对美国创新药首轮审评通过率影响因素评估的介绍

介绍了第三方机构对美国FDA创新药审评现状的评估结果,研究分析了FDA在创新性药品审评审批工作的实践和经验.总结归纳了制约FDA创新性药品审批效率的影响因素,进而提出对我国创新性药品审评审批管理的启示.     

大输液类新药审评的几个问题

大输液(infusion solution)作为由静脉滴注输入体内的大剂量注射液, 由于不需经过吸收阶段,血药浓度易于控制,故其作用迅速、可靠,适用于抢救危重患者.但目前市售的大输液主要以补充、替代性作用的输液为主,如电解质输液、营养输液以及血浆代用品等,而针对性用药的输液较少.在治疗重症患者时,各医院通常根据需要,按配伍关系将符合静注标准的小针剂加到市售的大输液中,制成对症型输液.这种方式的优点是使用灵活、方便、针对性强,但增加了输液污染的可能性,增大了患者用药的危险性,在医疗条件欠佳的基层医疗单位,问题尤为严重.     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

新药研究开发成本及其影响因素探析

新药研发成本成为制约新药开发效率的重要瓶颈,受到政府和制药企业的重视。本文重点探讨了新药开发成本增长的趋势及其重要影响因素,并对政府和制药企业降低新药研究开发成本的重要策略进行了分析。     

中药新药市场需求影响因素研究

目的概括影响中药新药市场需求的因素,并筛选出主要影响因素。方法采用文献调查法、社会调查法、分类比较法、分析综合法和归纳法,并通过发放调查问卷、专家咨询法对主要的影响因素进行了筛选。结果与结论概括出影响中药新药市场需求的某病种患者、新药产品自身特点、市场同类产品及药事管理政策环境四大因素,发现患者的数量、新药的疗效和国家基本药物政策等是主要影响因素。     

沟通是新药审评速度的助推器

上一期贵刊关注到新药注册人员和审评人员沟通交流的问题。补充资料常常是新药申报人员的烦心事。许多天熬出来的新药申报资料不符合要求，需要补充材料共至重新来过，使得新药申报人员吃尽了苦头。这不但要耗费大量的人力物力，还严重影响了新药审批的时间。这对于国内的一些企业来说会错过许多机会。而对整个国家来讲将会失去很多机遇。     

论药品质量的影响因素

论述了药品质量受(一)国际、国家,(二)行业、监督系统、地区及(三)企业内部三方面的因素影响.并讨论了三者间的关系.     

对影响我国药品管理效益关键要素的思考

目的:为我国药品管理机构的设置及药品管理政策的制定提供参考。方法:运用系统科学的思想和方法以及逻辑推理的方法,依据药品管理的目标,推断影响我国药品管理效益的关键要素。结果与结论:影响我国药品管理效益的关键要素包括药品管理使命与目标、药品管理的核心与权威机构、新药研发、医药行业进入壁垒及退出障碍、药品价格,这些要素与药品管理目标中所包含的要素有着紧密的相互作用与相互影响的关系。     

基于层次分析法的医院药品费用影响因素研究

目的：探讨医院药品费用影响因素的重要性,为医院控制药品费用提供决策依据。方法：使用层次分析法（AHP）,对医院药品费用影响因素进行两两对比,形成判断矩阵,确定各指标权重。结果与结论：医院药品费用是一个复杂的研究对象,运用层次分析法建立医院药品费用影响因素评价指标分层模型和指标体系,对医院药品费用的影响因素进行定性和定量研究,建立更有针对性的控制监督评分标准;同时,将医院药品费用控制监督评分标准与实例结合,用以评价医疗机构的药品费用控制水平,该评价指标才更能体现其现实意义。     

药物临床试验机构选择影响因素分析

目的：对药物临床试验研究机构选择影响因素进行筛选和排序，旨在为药物临床试验研究机构的选择提供参考。方法：运用"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果：药物临床试验研究机构选择的影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法因素、设备因素、材料因素、环境因素。结论：影响因素的重要性排序结果可为药物临床试验发起者在研究机构选择时提供参考。     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

盐酸克林霉素微囊的体外释药及其影响因素的考察

目的 采用液中干燥法制备盐酸克林霉素微囊，并考察其体外释药特性。方法 以乙基纤维素为囊材制备微囊．用浆法研究其体外释药的影响因素。结果 药物释放速率随微囊粒径减小而增加；囊材粘度增加，药物释放速率降低；附加剂滑石粉对药物释放的影响较复杂，随着滑石粉比例增加．药物释放速率增加．但至一定比例后．速率降低。与市售胶囊相比．有明显缓释作用。结论 液中干燥法制备的盐酸克林霉素微囊有显著的缓释作用．有良好的开发应用前景。     

医院门诊药房药品贮藏管理风险分析与评价

目的 为保障药品质量和加强药品养护工作提供参考。方法 将门诊药房所有药品说明书中贮藏项内容进行分类统计,并评价考察结果。结果 所调查的1 029种药品中,西药740种,中成药238种,生物制品51种;药品贮藏项下47.42%（488/1 029）有光线要求,79.20%（815/1 029）有密封要求,51.31%（528/1 029）有温度要求。结论 应重视药品的贮藏与养护,规范药品说明书贮藏项表述,以保障临床用药安全、有效。     

中国儿童癫痫患者用药依从性现状和影响因素研究

目的：评价国内儿童癫痫患者用药依从性的现状和影响因素,为儿童癫痫患者合理用药提供循证医学证据。方法：用计算机检索中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库,全面收集国内有关儿童癫痫患者用药依从性现状和影响因素类文献。针对依从性现状,采用单组率的Meta分析进行数据合并,针对依从性影响因素采用描述性方法进行汇总分析。结果：共纳入26篇文献,共计患者5580例,样本量为38 ～ 2000（中位数为103）。儿童癫痫患者服药依从率在33%～ 88.1%,meta分析结果显示,依从率为62%,95%可信区间为0.56 ～ 0.68。影响癫痫患儿用药依从性的原因多种多样,包括患者自身因素（如对治疗有信心、对医生信任、担心不良反应等）、药物因素（如疗效、不良反应、服药种类、取药困难、治疗方案复杂等）、家长因素（如对癫痫的认知程度、子女个数）和环境因素（如医生叮嘱等）。病程长短、癫痫类型、患者年龄、家庭经济、家长文化程度和居住地等因素对依从性的影响存在争议。结论：目前我国儿童癫痫患者服药依从性不高,影响依从性的因素较多,且部分因素存在争议。建议开展大样本、长时间随访研究,以便更好地了解我国儿童抗癫痫药物使用依从性现状及相关影响因素,为抗癫痫药物的合理使用提供研究证据。     

医院药品物流的影响因素及对策

目的:保证医院药品绿色通道的畅通。方法:分析医院药品物流链中医药代表、医师、药房、药库、采购人员等各个主要影响因素对药品物流的影响,并提出对策。结果与结论:希望国家完善招标方式、方法,出台更有效的政策、法规,规范医药市场;生产企业、商业企业、医院三方的利益需要合理分配;国家对药品物流应建立标准。     

影响环孢素A血药浓度的因素

目的探索影响环孢素A（CsA）血药浓度的因素,为临床合理用药提供参考。方法以国内外现有相关文献为基础进行分析和归纳。结果移植器官、肝功能、胃肠道功能、术后时间、饮食、给药方法、药物剂型和质量、合并用药等均可影响CsA的血药浓度。结论影响CsA血药浓度的因素很多,临床应用CsA时应结合患者实际情况定期进行血药浓度监测,及时调整用药方案,以确保患者用药的安全、有效。