22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度方法的探讨

目的利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度,探讨血站实验室测量不确定度的评估方法。方法利用批内变异、批间变异、室间质评结果及校准品不确定度计算实验室ALT检测的合成不确定度及扩展不确定度。结果构成不确定的分量中,批间变异所占比例最大,其次是校准品分量和系统偏倚,最后是批内变异分量。与CLIA可接受范围相比,ALT检测结果符合要求。结论该测量不确定度评估方法简便易行,可用于血站实验室。     

利用质控数据进行测量不确定度的评定

目的以荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HBV-DNA试验为例,探讨利用质控数据进行测量不确定度评定的可行性。方法利用室内质控数据和室间质评数据或回收率实验数据,计算相对标准不确定度分量,然后再按不确定度传播规律计算得到相对合成标准不确定度。结果浓度愈低的样本显示出更大的相对不确定度,荧光定量PCR检测HBV-DNA试验在中值(105U/mL)附近的相对扩展不确定度为Urel=0.11(k=1.96)。结论利用质控数据来评定测量不确定度具有简便、客观和准确的优点,是一个很值得尝试的方法。但是该方法不能具体区分各不确定度分量权重大小。     

质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用

摘要：目的：探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用。 方法：参考澳大利亚国家实验室综合认可体系（NATA）提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会（EUROLAB）颁布的“评定不确定度的替代方法”,通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定。 结果：20个常规生化指标的扩展不确定度（U）均<10%,Ca、K、TP和Alb的U<5% ;LDH、UA、TC和Glu的U介于5%~6%;GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10%。中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CV_RW、RMS_bias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814。 结论: 通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

应用2种方法评定尿素不确定度

目的应用"自上而下"方式评定河北大学附属医院检验科自建检测系统尿素的测量不确定度。方法利用室内质控和室间质评数据评定尿素的测量不确定度;利用室内质控和参加原卫生部临床检验中心正确度验证计划数据评定尿素的测量不确定度。结果室内质控数据和室间质评数据评定尿素的扩展不确定度为4.62%、4.52%;室内质控数据和正确度验证计划数据评定尿素的扩展不确定度为2.38%、2.52%。结论利用室内质控数据评价不精密度引入的不确定度,利用参加原卫生部临检中心正确度验证计划合格的结果评定偏移引入的不确定度,由二者合成的测量扩展不确定度是比较好的方法。     

区域化多实验室检测项目测量不确定度综合评估报告

目的分析影响测量不确定度的因素,评估实验室检测项目的测量不确定度。依据测量不确定度对测量进行合格评定,进一步提高检验结果的质量。方法采用"自上而下"的方法评定与测量过程相关的实验室检测项目检验结果的不确定度,利用实验室内测量复现性数据评定测量不确定度,利用各实验室提供的各检测项目的质控数据分别计算测量平均值、标准偏差(s)和变异系数(CV)。结果 s和CV在数值上与实验室内测量复现性引入的测量不确定度和实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度相等,得出5个实验室各个检测项目的测量不确定度各分量。结论利用从室内质控中获得的测量数据计算出的s和CV可以真实、可靠地反映检测数据的分散性,依此可以评估检测项目的测量不确定度。     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

测量不确定度及其在临床检验中的应用

测量不确定度是临床实验室的一个重要参数，根据定义，测量不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数。因此，在临床实验室我们可以使用室内质控的结果去评估测量不确定度。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对测量不确定度在临床生化检验中的应用进行研究分析。方法使用日立7080型的生化分析仪以及其配套的试剂;相关试验的校准品、定值质控品、室内质控品都为Roche品牌产品。K+、Cl-、Na+、Ca2+采用间接选择的电极法;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和谷氨酰转肽酶(GGT)则采用速率法;总蛋白(TP)采用双缩脲的终点法;清蛋白(Alb)采用溴甲酚绿显示终点法;磷(P4+)则采用磷钼酸的紫外法;尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)为酶法;尿酸(UA)采用尿酸酶比色法;葡萄糖(Glu)则为氧化酶法;而胆固醇(Ch)则采用胆固醇氧化酶的方法;三酰甘油(TG)采用GPO-PAP酶法。结果各指标测量的不确定度:TP为2.93%,Alb为7.21%,GGT为14.20%,AST为11.71%,ALT为12.80%,ALP为8.22%,Na+为1.34%,K+为2.38%,Cl-为2.65%,Ca2+为4.17%,P4+为4.00%,BUN为9.17%,Cr为9.34%,UA为13.72%,GLU为4.06%,Ch为3.87%。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

全自动生化分析仪检测系统过程能力与不确定度的研究

目的探讨测量过程能力与不确定度在临床生化检验中的应用。方法按照《临床定量指标过程能力研究进展》和《测量不确定度表示指南》(GUM)介绍的方法,采用适合临床实验室的过程能力和简化的A、B类不确定度的评定方法评定实验室29项常规生化项目的过程能力和测量不确定度,并与省推荐常规相关系数和临床允许总误差(TEa)相比较。结果 Dade检测系统检测的常规生化项目过程能力分为A~+～D 5个级别,A~+级为37.93%(11/29),A级为10.34%(3/29),B级为13.79%(4/29),C级为31.03%(9/29),D级为6.90%(2/29)。96.55%的项目总相关系数(CV_T)小于全省推荐相关系数,仅3.45%大于全省推荐常规相关系数。93.10%的项目总误差(TE)小于TEa,6.90%的项目TE大于TEa,31.03%的项目TE大于TEa-CV_T。常规生化项目的不确定度(U_(rel))不尽相同,U_(rel)波动在4.60%～113.25%之间,与TEa比较,有48.28%(14/29)的项目不确定度比值(U_(ratio))小于1.0,17.24%(5/29)项目的 U_(ratio)在1～1.5之间,34.48%(10/29)的项目的 U_(ratio)1.5。51.72%(15/29)的项目适用单质控规则,48.28%(14/29)的项目适用多重质控规则,58.62%(17/29)的项目每天只需做1批次质控、41.38%(12/29)的项目每天需要做2批次质控才能保证检测过程能力的稳定,这是不确定度测定和运用的前提。结论 Dade检测系统常规生化项目的过程能力及其质控方法的研究是其不确定度测量条件的把握和适用情况的确定的前提。不确定度包含仪器测定本身存在的不确定度以及临床检测过程中的不确定度2个分量。如果以后各项目检测过程条件发生改变,则需重新评定不确定度。     

临床检验总误差与测量不确定度

在检验医学领域,探讨测量不确定度(measurement uncertainty,MU)和总误差(total error,TE)的区别是个值得关注的问题。多年来,国内外的检验医学专家们对MU进行研究并促进其在检验医学领域的发展,同时也使临床实验室开始关注MU的意义和作用。然而,由于TE在临床实验室中的习惯性使用以及TE与MU二者的概念有类似之处且容易导致混淆,因此许多实验室依然无法完全接受MU。该文通过解释TE与MU的概念,并且分析TE模型与MU模型各自的优缺点和作用,帮助临床实验室进一步了解TE和MU,并在实际工作中合理运用。     

干湿化学检测氨基转移酶的方法学探讨与临床应用

目的 由于干湿化学检测结果无可比性,目前国内存在同一实验室同一检测项目有两种不同的检测结果和不同的参考区间.为解决这个问题,以湿化学为标准来校准干化学回归方程的回归参数,使干湿化学检测同一项目的 检测结果无明显差异并使用同一参考值.方法 随机收集60例临床血清标本,分别用日立7170和强生VITROS950同时测定血清ALT和AST的活性,分析参数改变前后两组结果的相关性和检测结果的一致性.结果 参数改变前两个转氨酶两种方法所得结果相关性良好(r=0.986 5和r=0.955 4),但两个转氨酶两种方法检测结果的预期偏差(SE)分别是14.378和20.566 6远大于允许偏差(EA=12).SE不在允许偏差范围内.化学参数改变后两个转氨酶两种方法所得结果相关性良好(r=0.991 9和r=0.998 8),两个转氨酶两种方法检测结果的SE分别是2.428和2.169 3,远小于EA/2.SE在允许偏差范围内.结论 化学参数改变后干化学和湿化学两种检测方法测定血清标本中的ALT和AST的活性,其结果无明显差异,具有良好的相关性,并且干湿化学可使用同一参考值,对临床疾病诊断和治疗有实际的应用价值.     

测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用

目的初步探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。方法遵循《测量的不确定度表示指南》（GUM）,采用A,B类评定方法和两种不同的计算方法,评定实验室主要的常规生化项目（Alb,ALP,ALT,AST,Ca,Crea,Chol,GGT,Glu,Mg,P,UA,TB,TG和TP）的测量不确定度,并对评定结果进行比较。结果以拙内、批阎重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小主要取决于室间质评的靶值,而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。结论采用A,B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检验过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索。     

临床实验室淋巴细胞亚群检测现状的调查与分析

目的 调查临床实验室淋巴细胞亚群的检测现状,结合全国室间质量评价数据进行分析,为质量改进提供依据.方法 以参加全国淋巴细胞亚群检测室间质量评价的200家为调查对象,通过问卷调查,收集相关检测信息,并将2011～2013年的全国室间质评数据与同期美国Wadsworth Center质评数据进行比较,分析检测现状.结果 调查问卷回报率为87.5％;三级医院的实验室占88.6％;使用光路流路校准品、PMT电压校准品和荧光补偿样品的实验室各占97.7％、88.6％和88.6％;实验室均采用包括CD3抗体在内的至少2种抗体进行T细胞亚群和NK细胞检测;26.3％的实验室曾使用全血质控物开展室内质控;38.5％的实验室使用CD45/SSC设门;30.3％的实验室报告绝对计数值,其中采用单平台方法的占62.3％.2011～2013年全国淋巴细胞亚群检测质评CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-(CD16+56)+和CD3-CD19+五类细胞的相对计数的变异系数分布范围为(3.0～9.8)％,绝对计数的变异系数分布范围为(15.8～30.4)％,而美国质评相对计数和绝对计数的变异系数分布范围分别为(2.0～10.0)％和(7.0～13.0)％.结论 参加淋巴细胞亚群检测质评的实验室主要来自各地的三级医院,其检测能力代表了我国淋巴细胞亚群检测的较高水平;流式细胞仪检测状态的质量监控已在开展,但样本检测过程的质量控制(如全血质控品应用、设门方案等)未有效开展;我国质评计划结果中相对计数的变异系数略高于美国,而绝对计数的变异系数差距更明显.应进一步制订相关标准并实施标准化.     

43家食品药品检测机构实验室检测6项生化指标能力验证评价

目的 评价食品药品检测机构对血糖(GLU)、总胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、钾离子(K⁺)、钠离子(Na⁺)以及氯离子(Cl^-)等6种生化指标的检测能力。方法 分别采用单因素方差分析和t检验法对能力验证样品的均匀性和稳定性进行研究。用Kolmogorov-Smirnov 检验法研究43家实验室能力验证数据的正态性。按照美国临床实验室改进法案(CLIA'88)能力验证评价标准,对各实验室的结果进行评价。结果 GLU,CHO,TG,K⁺,Na⁺和Cl^-的满意率分别为97.6%,97.6%,100%,90.9%,72.7%和84.8%。结论 通过该次能力验证研究,发现部分实验室的GLU,CHO,K⁺,Na⁺和Cl^-指标检测能力存在缺陷,有利于促进实验室的质量改进。     

中国医学独立实验室发展现状调查报告

目的：全面了解中国医学独立实验室发展现状和目前存在的问题,为探讨和提出先进高效的监管服务模式,合理配置医疗资源提供可靠的参考依据。方法由中国卫生和计划生育委员会统计信息中心协调省市卫生和计划生育委员会,对北京、上海、广州和杭州四个城市,采用书面调查和现场调研相结合的方式对以上地区的医学独立实验室进行调查分析。结果在调查的38家医学独立实验室中,注册资本最多的为4490万,最少的为200万;实验室员工最多的为1105人,最少的为19人,技术人员占45％,管理人员占55％;38所医学独立实验室中,6家通过了 ISO15189认可,4家通过了CAP认可,23家未进行任何认可;调查的实验室中,17家参与了地方省市组织的室间质量控制活动,29家参与了全国的室间质量控制活动。结论虽然我国医学独立实验室在自身控制和标准化方面已有一定的发展,但在准入管理和退出机制,卫生行政部门的监督管理机制,服务模式的规范和标准等方面有待进一步的发展和完善。     

冠心病患者血清C反应蛋白、同型半胱氨酸生化指标的临床检测分析

目的探讨不同类型冠心病患者血清C反应蛋白、同型半胱氨酸指标的临床检测意义。方法以在我院收治97例冠心病患者为研究对象,记为观察组,根据病情分为稳定心绞痛组(SAP组=33例)、不稳定性心绞痛组(UAP组=33例)、急性心肌梗死组(AMI组=31例),另选同期54例体检健康者为对照组进行对照,检测各组C反应蛋白(CRP)、同型半胱氨酸(HCY)生化指标。结果观察组HCY、Hs-CRP水平均显著高于对照组,组间对比差异显著(P<0.05)AMI组HCY、Hs-CRP水平显著高于SAP组、UAP组,差异显著(P<0.05),SAP组、UAP组两组间两指标对比差异亦显著,有统计学意义(P<0.05)。结论血清C反应蛋白、同型半胱氨酸生化指标可作为冠心病检测指标,其含量越高表示患冠心病可能性越大,不同类型冠心病两指标水平亦不同。     

四项生化指标在肝病诊断中的应用

目的探讨总胆汁酸(TBA)、腺苷脱氨酶(ADA)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、α-岩藻糖苷酶(AFU)四项指标在肝病诊断中的意义。方法采用O lympus Au640全自动生化分析仪检测91例各种肝病患者和30例健康人血清中TBA、ADA、LAP、AFU的水平,并对检测结果进行统计学分析。结果四项指标在各种肝病中均有升高,其中TBA和LAP在急性肝炎时显著升高,阳性率为90%和85%;ADA在慢性肝炎和肝硬化时升高显著,阳性率分别为80.0%和85.2%;而AFU和LAP在肝癌中显著增高,阳性率各为71.4%和92.8%。结论在急性肝炎时TBA、LAP应用价值较高;慢性肝炎时和肝硬化时,ADA应用价值较高;肝癌时,AFU、LAP应用价值较高。