基层药检机构技术能力提升的思考

围绕新时代监管体制改革后,在基层"大市场"监管格局下,如何稳步提升基层药品检验检测机构"能力"这一核心问题,突出药品检验检测的专业性、技术性、科学性;结合当前基层药检机构现状,从队伍建设、资源配置、设备更新、学习培训、信息建设、交流合作等方面进行深入思考和探讨,为适应新时代药品检验工作高质量发展的要求提供重要参考。     

加强基层药检机构行风建设的几点看法

行风建设是一个单位政治思想素质、工作作风、专业技术水平的综合体现 ,它的好坏直接关系到为人民服务质量的高低 ,影响到服务对象的生存和发展。为了使行风建设真正落到实处 ,必须从以下几个方面抓起。1　抓领导班子建设领导班子建设是搞好行风建设的关键 ,一个单位的领导班子必须做到 :1 1　学风要正。基层药检单位领导班子成员必须树立正确的学风 ,要以对党的事业、对人民的事业、对单位的事业高度负责的精神抓政治学习。要制订严格的学习制度 ,上级检查工作时要把检查政治学习与检查各项任务的完成情况结合起来 ,促使班子成员形成良好的…     

药检机构大型仪器设备共享管机制探讨

大型仪器设备是药检机构固定资产的重要组成部分,更是开展检验检测工作的重要手段。多年来中国食品药品检定研究院坚持推进大型仪器设备共享使用,取得了很好效果;总结中检院在大型仪器设备的信息化共享平台、共享管理制度和人才建设等方面经验基础上,围绕共享设备选取机制、使用机制、核算机制和考核机制等关键问题和难点展开讨论,为具备条件的药检机构开展大型仪器设备共享工作提供经验和建议。     

建立药检工作质量管理的探讨

结合我国药检工作实际,从系统工程原理出发,应用控制论的方法,对药检工作的人员,实验室条件、实验动物,分析仪器和技术管理等关键因素进行了科学分析,探讨设计出一套符合我国国情的药检工作质量管理方法。     

浅谈如何提高药检机构内部审核工作有效性

实验室质量管理体系内部审核（内审）也称第一方审核,是由实验室自己进行的,是为了确定质量体系及其各要素的活动和结果是否与有关评审准则或文件相符合,及时发现质量管理体系运行中存在的问题,通过纠正、预防和改进措施,不断完善和改进质量管理体系,使实验室工作的每个过程都处于受控状态,工作质量不断得到提高。内审是实验室内部质量管理自我完善、自我改进、保持质量管理体系持续有效运行的一种重要的管理手段,因此,真正起到推动实验室管理水平提高作用的内部审核,才是一个成功的有效地审核。本文结合内审工作中的实践,就如何提高内审工作有效性谈一些粗浅的认识。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

加强基层药检队伍建设的实践与探索

目的 加强基层药检队伍建设.方法 从人才准入关、人才培训教育和人才管理使用3个方面入手,以实例作支撑展开分析讨论.结果与结论 改变了人才结构,提高了人才素质,发挥了人才作用,实现了药检事业的可持续发展.     

对药检机构职能和作用的认识

目的提供对药检机构职能和作用的认识。方法根据现行法律法规的相关规定,药检机构具有检验、标准物质、业务指导等3方面的职能。结果与结论药品检验机构的主要职能是药品检验、药品标准物质和业务指导,作用体现在对药品安全的保障方面。     

试论药检精密仪器的使用与管理

随着科学技术的飞速发展，各级药检机构的检验手段不断提高，精密分析仪器广泛应用。为了管好、用好精密分析仪器，更好地培养使用检验仪器操作人才，发挥精密仪器在保证药品检验质量中应有的功能，笔者认为应从以下几个方面做好工作：     

品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用

目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。     

医院药品质量控制工作探讨

针对我国药品种类不断增加，生产部门技术却参差不齐的现状，本文从建立药品质量管理机构，健全药品质量检验规章，借助微机进行管理等方面，对加强自制及外购药品的质量控制进行了简要论述。     

新技术在氨基糖苷类药物质控方面的应用和进展

目的总结氨基糖苷类药物质控的分析方法,分析其特点和发展方向。方法查阅药典及文献中此类药物的质控方法,并进行归纳总结。结果与讨论随着新技术在药物分析中的应用,氨基糖苷类药物检测方法正向着灵敏度更高、专属性更强的新型检测器或新方法代替老方法的方向发展。     

药品检验机构质量管理工作的信息化建设

目的探讨药品检验机构质量管理工作信息化建设的必要性和建设内容。方法结合我国药检机构信息化平台建设现状,论述质量管理系统建设的意义和具体功能需求,提出质量管理系统建设过程中的注意事项。结果药检机构质量管理工作信息化建设是必要的、有具体需求的,信息化建设中应当注意吸收先进的质量管理理念。结论应当引入成熟的质量管理系统,消化吸收先进的质量管理理念,解决现有质量管理体系存在的问题,实现质量管理工作的信息化建设。     

浅谈新药的质量研究

本文讨论了新药的理化常数、鉴别试验、有关物质检查及含量测定研究工作中的要求、内容和方法，以供新药研究者进行新药质量研究以及质量标准制订参考。     

药检机构信息化建设与质量管理工作的融合

目的探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合。方法阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系。结果药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系。结论药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

药品检验机构样品管理程序规范化建设研究

目的:为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考。方法:通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求。结果与结论:从受理、传递、留样和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考。