软件版本与医疗器械软件监管

当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视，首先讨论了软件版本的监管作用，然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性，最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

人工智能医疗器械监管现状分析

介绍了人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device,AIMD）上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

医疗器械软件标准体系建设探讨

基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。     

关于医疗器械软件上市后监管机制探讨

随着信息技术与医疗技术高速发展和融合,软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多,加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

医疗器械软件标准的探讨

随着信息时代的快速发展,IT技术的日新月异,越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术,软件质量已成为大家共同关注的焦点。本文对医疗器械软件标准的内容提出了一些构思,供大家参考。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。     

采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题

总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。     

浅析医用软件标准及测试

本文概述了医用软件的内容及其安全可靠的重要性,介绍了医用软件的相关标准,阐述了医用软件的测试方法及测试内容。     

医疗器械软件的要求和评价

论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求．并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。     

数字化医学影像设备最新进展及发展趋势(上)

从工程专业的角度，阐述了当前医疗设备的数字化发展趋势，令人信服地说明了数字化医疗设备的核心技术是软件，从而也揭示了当今各大厂商产品技术核心所在，为医院提供了在装备建设过程中所应该考虑的关键问题。文章还图文并茂地介绍了大型医学影像设备的最新进展以及发展趋势，并描述了医疗设备数字化发展的必然结果：数字化医院的出现及其形态。     

373例国外医疗器械召回事件分析及启示

介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011-2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件.针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市...     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。     

关于医疗器械风险管理标准的几点认识

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。     

金山区小型医疗机构医疗废物处置现状与监管模式探讨

目的了解上海市金山区小型医疗机构医疗废物的处置现状,分析医疗废物处置过程中存在的问题及其影响因素,提出加强小型医疗机构医疗废物处置安全的对策和建议。方法应用现场调查、文献查阅和现场检测的方法进行资料收集。采用EpiData3. 0录入数据库,调查数据采用Excel 2010等数据库进行处理和分析,运用SPSS13. 0对影响因素进行χ~2分析。结果金山区医疗废物管理人员年龄结构偏大,学历较低;医疗废物集中处置率为100. 00%;医疗废物交接登记频次平均为2. 51次/月;分类收集点的设置地点合格率为97. 75%,交接登记合格率为98. 88%。结论金山区医疗废物总体管理情况良好,但需进一步加强小型医疗机构行业自律建设,加强对医务人员管理意识的培养,建立考核奖惩机制,并及时督导落实。     

精细化监管措施对规范医疗废物管理的效果研究

目的 评价精细化监管措施对规范医疗废物管理的效果.方法 选取某三级医院5个病区,实施医疗废物分类知识专项培训考核,贴实物图式标识,实地检查分类情况并现场反馈、指导等精细化监管措施.2019年3—5月为基线调查阶段,2020年11月—2021年1月为干预阶段,比较干预前后医务人员对医疗废物分类知识的知晓情况、分类正确率、...