注射液的装量不足问题值得重视

为了保证药品疗效,《中国药典》对“注射液的装量”作了明确规定,笔者严格按照《中国药典》检查法对不同厂家１５批次注射液（易流动流体）的装量进行了检查,其结果见下表。 《中国药典》规定,灌装注射液时,应按规定适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。由表可见,所检注射液的装量不合格率较高（为６６．７％）,说明一些厂家在灌装注射液时,未按规定增加装量,使得注射用量少于其标示量。建议这些厂家在生产时一定要严格执行《中国药典》标准,重视注射液的装量问题,以免因剂量不足,而使临床疗效受到影响。注射液的装量不…     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

关于注射剂装量检查

目的 使注射剂的装量检查快速、准确。方法 分析、对比Ch．P与USP在注射剂装量检查方法上的差异。结果 中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同。结论 以忠实于Ch．P基本原则的态度，在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法。     

试用装量差异指数表示装量差异

<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.     

关于注射剂装量检查

目的使注射剂的装量检查快速、准确.方法分析、对比Ch.P与USP在注射剂装量检查方法上的差异.结果中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同.结论以忠实于Ch.P基本原则的态度,在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法.     

执行《中国药典》及SOP注射液的装量标准中存在的问题和对策

为了保证单剂量注射液的注射用量不少于标示装量,以达到临床用药剂量的要求,<中国药典>2000年版一部[1]、二部[2]及<中国药品检验标准操作规范>2000年版(以下简称SOP)[3],规定了注射液装量的检查标准和检验标准操作规范.但上述标准及规范存在一些关键用语交待不够明确,易使检验人员理解不同,从而导致检查中具体操作和判断标准以及结果也有所不同等问题.笔者通过试验并结合自身工作实践,对执行<中国药典>及SOP注射液的装量标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

浅谈散剂的装量差异检查和最低装量检查

目的：为避免检验结论因散剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少数散剂质量标准检查项需要做装量差异检查还是需要做最低装量检查进行分析,提出修改建议。结果与结论药品质量标准需要不断地完善。     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查

目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做最低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.     

对《中国药典》2000年版一部装量差异检查的探讨

2000年版中国药典一部附录中各剂型装量差异检查项下首次引入单剂量、多剂量,但何为单剂量、何为多剂量?药典凡例、通则、附录中均未作详细说明.在实际检验中,对某品种是按单剂量检查还是按多剂量检查存在分岐,不利于控制中药制剂的装量,因此有必要作一探讨.     

关于药品重(装)量差异检查的讨论

药品重（装）量差异检查是一项很容易操作的实验,技术要求并不很高,但是,在药品检验的实际工作中却也时常遇到一些较难处理的问题或认识不统一的问题,笔者试列举如下,以供大家讨论或有关部门参考。１药品重（装）量差异检查的有效数字位数问题《中国药典》１９９５年...     

应重视药品装量检查

就现行药品标准中装量检查项目存在的问题提出了修改意见,强调药品监督管理部门应加强对药品装量不符合规定案件的处罚。     

影响头孢氨苄胶囊装量差异的因素

选择适当的装置限度计算方法、装量差异控制方法和检测取样总的位置是控制头孢氨苄胶囊装量差异的重要因素。     

用SartoriusR200—D电子天平检查胶囊剂装量差异的简易方法

用ＳａｒｔｏｒｉｕｓＲ２００—Ｄ电子天平检查胶囊剂装量差异的简易方法河南省药品检验所４５０００３王巧荣ＳａｒｔｏｒｉｕｓＲ２００—Ｄ电子天平具有数字显示、自动除皮重、自动打印等功能，使用起来十分方便、快速。更值得一提的是，它所具有的片剂重量差异数据处...     

对中成药胶囊剂装量差异标准的商榷

为合理制定中成药胶囊剂装量差标准提供参考。设定不同样本容量数,对一定数量胶囊剂内容物重量的数据进行统计分析,参照历年《中国药典》 量中成药胶囊剂的装量差异限度,结果表明中成药胶囊剂装量差异标准的取样数为２０较合理,对不同规格的胶囊应有不同的限度。     

口服混悬剂装量差异及注射剂装量检查方法的探讨

口服混悬剂(包括干混悬剂),临床上应用较广且疗效确切,服用量小,便于保存和携带,具有给药剂量准确,外形美观,使用方便等优点,中国药典2000年版已收载,深受广大病人的欢迎.但是,由于中国药典附录口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下对干混悬剂装量检查方法规定不够明确,在药品检验中较难执行.同样,注射剂装量也存在此问题,特提出与同行探讨.     

影响利福平胶囊装量差异的因素

利福平胶囊是一种高效“超广谱”的抗生素药物。装量差异是该药最基本的检测指标,其影响因素主要包括利福平原粉自身的物理性状及胶囊剂的分装工艺。本文主要针对上述两方面加以阐述,并提出采用湿法制粒工艺来改善利福平原粉的物理性状,使制粒后的原粉满足利福平胶囊的生产工艺,有效地控制利福平胶囊的半量稳定性。     

医院自制软膏剂装量问题浅谈

药品装量问题应引起医院、药监部门和药品包装材料生产厂家的足够重视,并且采取相应改进措施。