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本刊讯 《中国医院用药评价与分析》2015,(1):18
本刊讯2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传 相似文献
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目的:建立Sabin株毒种制备脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine, IPV)生产工艺并评价其免疫原性。方法:采用Vero细胞培养Sabin株脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒,制备3价Sabin株IPV(Sabin strain IPV, sIPV)。通过ELISA检测D抗原含量。... 相似文献
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李平忠 《国际生物制品学杂志》2006,(1)
用对脊髓灰质炎病毒敏感的转基因(Tg)小鼠评价脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)保护性的分析方法已经建立,并针对2型IPV进行了优化。美国食品和药物管理局Dragunsky等用这种方法来比较由减毒Sabin株生产的实验性IPV(sIPV)和由野生型(wt)脊髓灰质炎病毒MEF-1株生产的传统IPV(cIPV)的免疫 相似文献
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姜述德 《国际生物制品学杂志》1988,(3)
为避免脊髓灰质炎活疫苗引起的麻痹型脊髓灰质炎,免疫缺陷或接受免疫抑制剂治疗的儿童最好使用灭活疫苗。作者研究了抗病毒剂arildone(4-6-2-氯-4-甲氧苯酚己基-3,5-庚二酮)在福尔马林处理过程中,对Sabin株和毒力株D抗原的稳定作用和对Sabin株免疫原性的增强作用。作者采用凝胶扩散试验和等密度离心法测定Sabin株和有毒株的D抗原含量。用豚鼠测定灭活病毒的免疫原性效力,结果以抗原消失限定值(AELV)表示。将Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒Sabin株以及毒力株(I型Mahoney和Brunhilde株,Ⅱ型MEF-1和LB株, 相似文献
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用对脊髓灰质炎病毒敏感的转基因(Tg)小鼠评价脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)保护性的分析方法已经建立,并针对2型IPV进行了优化。美国食品和药物管理局Dragunsky等用这种方法来比较由减毒Sabin株生产的实验性IPV(sIPV)和由野生型(wt)脊髓灰质炎病毒MEF-1株生产的传统IPV(cIPV)的免疫原性和保护性。 相似文献
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谭顺革 《国际生物制品学杂志》1989,(4)
最近,Lederle药厂研制成功新型三价Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)。新疫苗与其他IPV制剂的不同点在于其D抗原含量和种子病毒株。应用减毒的Sabin株可消除制备过程和免疫接种时接触野病毒的危险性。病毒在恒河猴肾细胞中培养,过滤去除细胞碎片,超滤浓缩,并以凝胶过滤和离子交换层析纯化。病毒经福尔马林灭活11天以上。1、2和3型的D抗原含量分别为40∶25∶75U/ml。本文报道了对疫苗安全性和免疫原性的试验结果。作者对39名既往有口服脊髓灰质炎疫苗 相似文献
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目的 :建立一种用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法 :应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量,并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果 :细菌内毒素含量在0.125~2EU/ml范围内,标准曲线回归方程为Lg Tg=2.918-0.2760Lg C(∣r∣=0.9964);干扰试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%~101.04%;准确度试验中,供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%~93.74%;精密度试验中,3名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差(RSD)均小于4%,18次测试的平均反应时间总RSD小于8%,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~149.65%;使用不同厂家鲎试剂时,供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~112.68%。结论 :动态浊度法可用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。 相似文献
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于则常 《国际生物制品学杂志》1989,(4)
1953年Salk研制了脊髓灰质炎灭活疫苗,嗣后Sabin研制成功了减毒活疫苗,使本病的发生得以控制。但服用Sabin疫苗后,儿童及与服苗儿童密切接触者中分别有1/800万及1/550万的疫苗相关病例发生。三个型Sabin弱毒株中,Ⅱ及Ⅲ型遗传学上不稳定,特别是Ⅲ型,易发生毒力回升。因而疫苗生产中对原种毒株的传代次数有所限制,而在Ⅲ型则更严格。各国均在试图以Ⅲ型Sabin株以外的Ⅲ型病毒生产疫苗。现将新疫苗的研究进展简述如下: 1.新疫苗株病毒的研究:最近各型Sabin病毒及其相应的强毒株的RNA碱基序列 相似文献
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李昌遵 《国际生物制品学杂志》1984,(3)
鉴于Sabin口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)在一些热带国家中免疫失败率高,故在印度南部一个热带地区的婴儿中,对Salk脊髓灰质炎灭活疫苗(1PV)的免疫效果作了研究。 相似文献
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杜桂枝 《国际生物制品学杂志》1988,(5)
为了阻止脊髓灰质炎的爆发流行,1985年2~3月芬兰组织了一次全国性的三价口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)的免疫接种运动。本次研究的健康儿童组,已于1984年11月接种过一剂脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)。作者报道了这部分儿童排毒和抗体应答情况及两者之间的关系。 138份粪便标本中有88份分离出1种或1种以上的脊髓灰质炎病毒株。Ⅲ型病毒除2株外,皆显示类Sabin株抗原特征。106份咽拭子标本中只有1份病毒分离试验阳性。该阳性儿童在4个月前脊髓灰质炎流行期间也 相似文献
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目的 验证Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中Vero细胞DNA残留定量PCR(quantitative PCR,qPCR)检测法。方法 用试剂盒提取Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗原液的DNA,采用qPCR法检测Vero细胞DNA,并验证方法的线性、专属性、准确性、精密度、耐用性及定量限;同时采用DNA探针杂交法检测样品。结果 qPCR检测Vero细胞DNA标准曲线在0.003 0~300.000 pg/μl之间线性良好;对Hep-2细胞、大肠埃希菌、酵母细胞DNA均无扩增反应;高、中、低浓度样品加标回收率在50%~150%,准确性良好;定量检出限为0.003 0 pg/μl;精密度良好(相对标准偏差<15%);反应体系配制好后置于2~8 ℃ 30 min后进行检测,相对标准偏差<15%,耐用性良好。DNA探针杂交法与qPCR结果均小于0.1 pg/μl。 结论 qPCR检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中Vero细胞DNA残留具有良好的线性、专属性、准确性、精密度和耐用性,可适用于该项检测。 相似文献
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脊髓灰质炎及其疫苗的现状和问题脊髓灰质炎是一种传播广泛、危害很大的急性病毒性传染病。1955年Salk创制福尔马林灭活疫苗(IPV)及以后Sabin创制口服减毒活疫苗(OPV)以来,世界上许多国家相继开展了大规模的疫苗免疫工作。脊髓灰质炎的发病率有了大幅度下降,有些国家已经 相似文献
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陈淑范 《国际生物制品学杂志》1982,(1)
[Marsden SA et al:J Biol Stand8(4):303,1980(英文)] 猴体神经毒力试验对脊髓灰质炎减毒活疫苗来说,仍然是一项重要的检定项目。Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗使用历史表明,它的猴体神经毒力随病毒株在细胞培养中传代水平而增高。为了确定Sabin株Ⅰ、 相似文献
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孙明波 《国际生物制品学杂志》1994,(5)
Sabin口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)和注射用增效灭活疫苗(EIPV)是目前用于预防麻痹型脊髓灰质炎的两种疫苗。本文旨在对OPV单独免疫。EIPV单独免疫或两者联合免疫的婴儿检测粪便中脊髓灰质 相似文献
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李平忠 《国际生物制品学杂志》2004,(1)
从接种口服脊髓灰质炎疫苗后约 1 2周的 1名 2岁男孩的粪便标本中分离到Sabin3/Sabin2 /Sabin3( S3/2 /3)型间重组脊髓灰质炎病毒。 由于该分离株的初步鉴定为嵌合 Sabin3/Sabin2核壳结构 ;从而使作者进一步研究了这个病毒的整个基因组序列、抗原特性和温度敏感性。 研究表明 ,第 1个重组连接位于编码VP1核壳蛋白的基因区 ,在 32 74和 32 85位核苷酸之间 ;第 2个连接则位于 RNA聚合酶区域 ( 6 82 4和 6 82 5位核苷酸 )。重组把 6个 Sabin2衍生氨基酸引入 Sabin3核壳中的VP1羧基末端。重组病毒的全基因组与其亲代 Sabin株在 33… 相似文献
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目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留量的检测方法.方法 提取Vero细胞基因组DNA,制备地高辛标记探针.比较样品不同处理方式的检测差异.对建立的残留DNA检测方法进行特异性、灵敏度和稳定性验证.结果 Vero细胞基因组DNA的质量浓度为295 μg/ml,260nm与280nm波长处的吸光度比值为1.88.探针灵敏度达到0.01 pg/μl.采用苯酚抽提方式处理DNA参考品,检测灵敏度为1 ng;而用碘化钠处理DNA参考品,灵敏度达到10 pg.特异性检测表明,探针与非同源DNA无杂交.灵敏度和稳定性检测结果显示,探针于-70℃保存9个月,灵敏度仍为10 pg.结论 建立了Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留量的检测方法.采用碘化钠提取DNA,回收率高,操作简单,适用于Vero细胞的残留DNA检测. 相似文献
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戴永祥 《国际生物制品学杂志》1979,(6)
现场分离的脊髓灰质炎病毒有两种类型,即非类Sabin株(NSL)和类Sabin株(SL)。这两类毒株的血清学型内鉴别,一般都采用McBride和Wecker的试验方法,即根据抗原性有别的NSL及SL两类毒株与同源和异源抗血清作用,其中和速率存在定量差异。这提示抗血清 相似文献
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从接种口服脊髓灰质炎疫苗后约12周的1名2岁男孩的粪便标本中分离到Sabin3/Sabin2/Sabin3(S3/2/3)型问重组脊髓灰质炎病毒。 相似文献