医药信息

新药研究与开发口服糖尿病药中二甲双胍表现出色,治疗恶性腹水三重功效抗体catumaxomab计划申报,利伐斯的明透皮系统成为FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病贴剂,较长期使用依诺肝素钠可降低静脉血栓危险,瑞士批准世界第1个脑癌治疗疫苗.[编者按]     

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默克公司的轮状病毒疫苗Rotateq在美国批准;Keppra静脉注射剂在欧盟获得肯定;辉瑞眼科药物Macugen在欧盟批准;FDA批准Sucampo公司的新便秘药Amitiza;     

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美国FDA推荐治疗肾病贫血的促红细胞生成剂的血红蛋白标志范围；抗增殖新药走向临床;默克公司抗艾滋病新药获FDA优先审批;欧洲批准葛兰素史克公司的奈拉滨     

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新药研究与开发新药研究与开发美国批准新型口服紧急避孕药单次B计划 美国FDA批准Teva制药有限公司的新型口服紧急避孕药单次B计划（1．5mg左炔诺孕酮片剂）。该药优势在于仅单次、单片服用即可预防意外妊娠，主要用于防止女性在无保护措施性行为或其他避孕措施失败后发生的妊娠。研究表明，在无保护措施性行为后或避孕措施失败的72h内，按照说明书服用单剂B计划药可大大降低妊娠的发生率，且越早服用此药预防妊娠的效果越好。受试的8名妇女中约有7名在服用单剂B计划药后避免了妊娠的发生。     

FDA批准儿童用联合疫苗Kinrix

FDA最近批准了葛兰素史克公司的儿童用新联合疫苗Kinrix（白喉、破伤风类毒素和吸附无细胞百日咳以及灭活脊髓灰质炎病毒疫苗）上市。     

FDA批准五联儿童用联合疫苗Pentacel

FDA最近批准了首个五联儿童用新疫苗Pentacel，用于婴儿和出生6周～4岁儿童对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及B型流感嗜血杆菌（Hib）流感的免疫。本品由赛诺菲．安万特集团（Sanofi-Aventis Group）疫苗子公司赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur）开发，系以白喉、破伤风类毒素、吸附无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎和与破伤风类毒索结合的Hib流感病毒制成的疫苗。     

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FDA批准0．4％硝酸甘油乳膏用于治疗慢性肛裂ProStrakan药业宣布美国FDA已批准其0．4％硝酸甘油（nitroglycerin．Rectiv）乳膏用于治疗慢性肛裂引起的中重度疼痛．这是FDA批准针对此种适应证的唯一处方药．但其在欧洲已上市多年。在美国每年诊断为肛裂的患者大约有70万人．大便粗硬、排便不当或腹泻引起肛门皮肤的撕裂、剧痛和出血。一般要6～8周才能愈合,否则需要手术。该乳膏局部使用,方便有效,有助于患者恢复每日正常生活。     

医药信息：新药研究与开发

临床试验显示普伐他汀对低危人群有益；帕尼单抗对转移性结直肠癌有效；埃洛替尼在美国荻准用于治疗胰腺癌；罗氏公司的卡培他滨给胰腺癌治疗带来重大进展；替比夫定成为乙型肝炎新标准疗法；西妥昔单抗挑战结直肠癌的一线治疗；葛兰素史克公司新支持疗法药物可能进入标准化疗；新局麻复方治疗早泄；用于勃起障碍的新PDE-5抑制剂。[编者按]     

医药信息——新药研究与开发

美国FDA支持赛诺菲巴斯德的H5N1疫苗；人类基因组学公司开始第2次白蛋白干扰素治疗丙型肝炎的Ⅲ期临床研究；红细胞生成素类药被FDA加上黑框警告；辉瑞药厂的CCR5抑制剂在Ⅲ期临床试验中显效；默克公司的艾滋病病毒整合酶抑制剂在Ⅲ期临床试验中显示希望；FDA批准新注意力缺陷多动症治疗药……     

3种不同B型流感嗜血杆菌结合疫苗的多糖抗体水平比较

目的:评价国内外市场上常见的3种B型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,HIB)结合疫苗的免疫效果.方法:将3种以破伤风类毒素为载体的HIB结合疫苗(PRP-tetanus tozoia conjugaye,PRP-t)分别免疫大鼠,设生理盐水为对照,ELISA法测定血清中HIB多糖抗体浓度,分析其免疫效果.结果:不同HIB疫苗组内免疫前后抗体浓度差异有显著统计学意义(P＜0.01),免疫后各试验组与对照组组间差异均有显著统计学意义(P＜0.01),而各试验组间在免疫前及免疫后1、2、4周差异均无显著统计学意义(P＞0.01).结论:3种HIB结合疫苗均具有良好的免疫效果.不同疫苗对大鼠血清抗体水平影响差异无统计学意义,对血清抗体水平影响较小,但不同时间的抗体水平有显著性变化.     

医药信息—新药研究与开发

瑞士批准肾细胞癌治疗药索拉非尼；礼菜公司的雷洛昔芬无心血管保护作用，但预防乳腺癌和子宫癌有效；诺华公司的来曲唑在乳腺癌早期治疗中开始挑战阿斯利康公司的阿纳曲唑；Encysive制药公司为西他生坦的缺点辩护；氯吡格雷与阿司匹林伍用结果令人困惑；[编者按]     

医药信息

新药研究与开发 阿扎胞苷在欧洲批准用于骨髓增生异常综合征Celgene公司的去甲基化剂阿扎胞苷（azacitidine）已在欧洲批准用于不适合造血干细胞治疗的中2级和高危骨髓增生异常综合征或慢性骨髓单核细胞白血病无髓性增殖而有10％-29％骨髓原始细胞者,或有20％～30％原始细胞髓系白血病。关键性358名骨髓增生异常综合征患者的Ⅲ期临床AZA-001,     

Hib结合疫苗初免后9年加强免疫载体蛋白对抗Hib和TT抗体水平的影响

过去10年间，许多国家将b型流感杆菌（Hib）结合疫苗纳入婴儿免疫接种程序，但迄今为止，对婴儿期免疫过Hib疫苗的学龄儿童的血清抗Hib荚膜多糖（CPS）抗体浓度情况知之甚少。为此，瑞典哥德堡大学Claesson等在先前免疫过Hib-破伤风类毒素（TT）结合疫苗的儿童中分析了初免Hib—TT疫苗9年后的抗HibCPS抗体水平，并研究了此时加强1剂载体蛋白（如TT）能否提高抗Hib抗体水平。     

制剂及药物传输系统—纳米医药开发商坚持认为FDA法规足以保证安全性

美国3家纳米技术药品开发商Abraxis Bioscience、Kereos和Nanoviricides公司的代表在2006年10月份的一次公众会议上指出，现在对药物和生物制品售前研究的一整套要求足以保证纳米药物的安全性。Abraxis公司的肿瘤药Abraxane是紫杉醇的一种纳米颗粒、白蛋白结合、无溶剂配方，已于2005年获FDA批准。Kereos公司正在开发能将药物携带到人体特定部位的配体靶向乳剂或“纳米小滴”。而Nanoviricides公司也在开发纳米技术杀病毒剂。     

新药研究与开发

美国FDA批准新通便药;辉瑞公司的苏尼替尼得到美国支持；西妥苷单抗批准用于治疗头颈部癌；美国批准CV公司的雷诺嗪；DNA疫苗可能对大流感起效。     

不同链长6A型肺炎球菌荚膜多糖与多糖结合物的稳定性及小鼠免疫原性

目的研究不同链长的6A型肺炎球菌荚膜多糖(type 6A pneumococcal capsular poly-saccharide, Pn6A)稳定性差异及链长对结合物稳定性和免疫原性的影响。方法采用高压均质机获得不同链长的Pn6A, 并在1-氰基-4-二甲胺基吡啶四氟硼酸盐作用下与破伤风类毒素-己二酰肼衍生物形成共轭结合物。通过比较原始多糖、多糖降解物及结合物的核磁共振氢谱验证结构的正确性, 通过硫酸蒽酮法和速率比浊法定量比较抗原性;通过高效液相-分子尺寸排阻层析-多角度激光散射仪比较不同链长多糖的稳定性;分析结合物物理化学(理化)性质, 并通过重均相对分子质量(weight-average relative molecular weight, Mw)变化及游离多糖变化比较结合物稳定性;用原始多糖和结合物分别皮下免疫NIH小鼠3次, ELISA检测抗多糖IgG水平。结果 Pn6A经机械剪切3、8、20次后, Mw由14.01×105 g/mol分别下降为1.55×105、0.92×105和0.58×105 g/mol, 其对应结合物理化数据相近;核磁共振结果表明, 多糖降解物和结合...     

全球医药快讯

FDA连线 FDA批准Otezla治疗斑块型银屑病 2014年9月,生物技术巨头新基公司口服药物Otezla（apremilast）获FDA批准,适应证为用于适合光疗和系统性疗法的中至重度斑块型银屑病成年患者的治疗。本品为一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,是FDA批准的首个也是惟一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。此前,FDA己批准本品用于活动性银屑病性关节炎成年患者的治疗。     

新药研究与开发

FDA批准度他雄胺和坦洛新复方胶囊用于治疗前列腺增生葛兰素史克公司宣布,FDA批准其度他雄胺（dutasteride,Avodart）0.5mg和坦洛新（tamsulosin,Flomax）0.4mg复方胶囊用于治疗良性前列腺增生（BPH）相关症状。BPH症状包括夜尿增多、尿频、尿急、膀胱排空不全、尿细等。     

关于我国医药健康信息传播现状的调查研究

目的探讨我国医药健康信息传播的现状及特点。方法本次研究通过对北京和武汉两个城市的200名普通受众和北京、湖北、江苏、广东四个省市的80名主治医生进行定量问卷调查,通过对调查结果的综合评分,综合探讨我国现有医药健康信息传播渠道的传播效率。结论人民大众对医药健康信息需求迫切,现有主要的五种医药健康信息传播渠道和方式各有优劣,传播效率存在局限。     

医药快讯

美国FDA批准抗肿瘤药Idelalisib上市美国 FDA 于2014年7月23日批准吉利德（ Gilead ）公司的Idelalisib （商品名：Zydelig ）片剂上市,用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（ CLL ）、复发性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性小淋巴细胞淋巴瘤（ SLL ）。Idelalisib为磷脂酰肌醇3-激酶（PDK）8抑制药,P13K8可在正常和恶性B细胞中表达。Idelalisib可诱导恶性B细胞和原发肿瘤细胞的细胞系凋亡并抑制其增殖。Idelalisib也可抑制多种细胞信号通路,包括B细胞受体信号、趋化因子受体（CXCR）4和CXCR5信号。Idelalisib用于治疗淋巴瘤细胞还可抑制细胞趋药性和黏附力并降低细胞活性。