搭建培训平台 传播先进理念以提高我国新药研发创新能力

随着全球新药研发速度的减缓、研发成本的上升以及投资回报的降低,越来越多的跨国制药公司开始把目光投向具有成本和资源优势的中国,中国已成为全球新药研发战略中不可或缺的重要组成部分。然而,中国的制药产业长期处于低端复制状况,研发理念落后,专业人才缺乏,这些已经成为限制中国新药研发创新能力的瓶颈。要想提高我国新药研发创新能力,实现我国由制药大国走向制药强国的历史转变,就必须建立新药研发培训平台,传播先进理念,为中国培养高端的熟悉整个药品研发产业链条的专业人才。     

世界新药研发动向

药物创新是全球医药行业及医药市场快速发展的推动力,在全球创新投入中占有巨大的份额,虽然其研发风险高,但其投资力度仍持续增长。笔者回顾了2006年以来新药研发领域的重大事件,对肿瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、多发性硬化症和老年性黄斑变性等常见疾病治疗药物的研究现状进行了总结。     

我国新药研发和发展的现状

参考中国期刊网等相关网站及《药品注册管理办法》,了解我国新药研发和发展的现状,找出适合我国新药研发和发展的出路。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

新药研发过程中的毒理学

目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。     

新药研发过程中的风险管理

新药研发的风险不容忽视。该文运用风险管理理论分析了新药研发过程中潜在的风险，并提出实施风险管理的具体措施，可为我国医药企业新药研发提供参考。     

新药研发外包的风险管理分析

目的为医药企业进行新药研发外包时如何规避和减小风险提供参考。方法选择新药研发外包的生命周期为切入点,分别从研发外包的分析、决策、实施、运作、终止5个方面讨论新药研发外包的风险因素及其识别过程。结果医药企业在进行新药研发外包的过程中应充分考虑外包企业各方面的能力,订立灵活的合作合同,建立信息反馈机制,建立风险和利益共担机制,充分维护自己的权益,以期外包能获得最大效益。结论降低新药研发外包的风险,提高新药研发外包的收益是企业进行新药研发外包必须思考的问题。     

浅谈我国新药研发的关键点

通过分析国内新药研发规范管理的历程和新药研发相关的立项研究、知识产权研究与保护、研究过程规范化管理、药品上市场后再评价等,阐述新药研发过程中应关注的关键问题。     

浅析新药研发过程中的项目管理

目的:探讨项目管理在新药研发中的现实意义。方法:概述国外新药研发中的项目管理,分析项目管理在创新药与仿制药研制中的差异。结果与结论:加强我国新药研发中的项目管理,必须制订完备、详细且具有可操作性的项目计划,确立职责明确、工作有效的项目工作组织,并进行严密的项目监控。     

新药研发技术风险及其应对策略研究

论述新药研究与开发技术风险的不可避免性，并对新药研友过程中的技术风险进行分类分析，提出加强新药研发技术风险管理的对策。     

新药研发成本的系统性综述

目的:系统性地梳理和分析国内外新药研发成本的实证研究。方法:计算机检索CNKI,WanFang,VIP,PubMed,EconLit等数据库,搜集国内外公开发表的有关新药研发成本的研究,检索时限为建库至2018年7月。根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取信息,从研究方法、研究类群及数据来源、新药研发时长及成功率、新药研发成本等对纳入文献进行统计分析。结果:最终纳入文献15篇,新药研发成本从1979年的1.8亿美元上升到2016年的26.5亿美元,相差约15倍。而同一时期的研究由于研究样本、数据来源与研究设计的不同,得出的新药研发成本也有较大差异。新药研发临床阶段的总成功率为10.7%～30.2%,完成一个新药的临床试验平均需要58个月(约5年)。结论:尽管关于新药研发成本的研究已开展了近40年,但仍然没有一项研究被视为"金标准",在研究方法的合理性以及研究结果的可重复性和可对比性方面还有待提升。     

基于系统生物学的药物研发平台

随着系统生物学的深入发展,出现了许多以此为基础的生物网络模拟软件和药物研发平台.这些软件平台是根据巳知药物的作用机制数据,建立生物模拟平台,对新药进行作用机制和临床药效预测,已逐步成为国际制药工业新药研发的新趋势.     

美国的新药研发激励政策

美国在进入20世纪80年代后,面临了前所未有的新药(本文特指“人用药品”)研发困境,制药业的创新能力和积极性大幅下降。因此,自1980年起,美国国会相继出台了一系列相关法案与制度从各个层面刺激新药的研发与创新。现围绕这一系列的法案与制度来剖析美国的新药研发激励政策。1美     

新药研发风险的应对策略

目的探讨新药研发风险的应对策略。方法运用风险管理理论分析新药研发风险类型和特点,提出相应的对策。结果通过分析,得出政策风险、法律风险等八大风险的应对策略。结论通过合理的风险应对策略可以减少或化解各种新药研发风险。     

新药研发项目的风险管理

根据PMBOK(项目管理知识体系)．项目管理可以从范围管理、时间管理、费用管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理等九个方面考虑。在医药行业．有不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。     

中美新药研发管理系统协调性分析

从新药研发人才管理、投资管理、研发质量管理和知识产权保护四个角度,对比分析了中美两国政府新药研发管理系统协调性,为提高我国新药研发管理系统协调性、增强医药研发能力提供政策参考.建议我国加强医药科技人才队伍建设,建立统一的政府投资协调机构,加强审批中的沟通交流机制,加大知识产权保护的范围和执行力度.     

浅析新药研发项目的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。业用     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

基于知识发现的新药研发风险控制

新药研发是当代医药企业提升自己行业竞争力,增强企业生命力的有效途径.经过医药产业人多年的努力,为提高我国医药产业的国际竞争能力,我国自主创新药物研究的体系已经初步形成,医药产业正在逐步实现由仿制为主向创新为主的关键性转变.