药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

仿制化学药品制剂申报资料若干问题的讨论

国家药品监督管理局于１９９９年５月起施行新的《仿制药品审批办法》,对化学药品原料药、制剂各规定了申报的技术资料项目,笔者在阅读一些制剂申报资料中,发现存在一些共性问题,现就个人看法讨论如下。１　质量标准的依据　仿制时要依据已实施的最新版本国家标准（现有部标准、部新药转正标准、中国药典、药典增补本）,某企业申报盐酸维拉帕米缓释片依据新药转正标准第９册（１９９７,５,１实施）而未依据药典１９９７年增补本（１９９７,１２,１实施）中所载,处方所用辅料乙基纤维素在药典１９９８年增补本（１９９９,４,１实…     

化学药品注册质量标准中的常见问题

近年来,随着国家注册监督管理政策和法规的不断完善,申报单位技术水平的提高和质量意识的加强,新药注册申报资料的质量有了较大提高,但仍存在一些不完善的地方。下面就近两年来化学药品注册品种质量标准中存在的问题,依据项目分类做简要叙述。     

化学药品CTD格式申报简要介绍

目的介绍化学药品CTD格式申报的相关内容和注意事项。方法从化学药品CTD格式申报的适用范围、提交资料的要求和方式等方面进行总结分析。结果与结论药品研发、申报单位,及药品审评、监管部门都应加强化学药品CTD格式申报工作的学习,形成良性运转机制,使申报工作得到提高和完善。     

化学药品类新药质量标准的研究与制订

制订新药质量标准要从实际出发 ;应符合改革开放后的国情 ;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度 ;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控。研究的内容和范围要求有一定广度和深度 :既要充分利用常用的分析手段 ,亦要采用国内外已有的先进技术 ;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究 ,提高对新药内在质量的控制 ,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性。此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议 (ICH )有关内容的进展 ,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨。化学药品类新药的质…     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

化学药品药学研究中常见问题及分析

本文分别从原料药、非注射制剂和注射剂三类剂型阐述了药品研发和申报资料中合成工艺或制剂工艺、质量标准、稳定性研究中常见问题,并进行了分析解释,为药品研发和资料的申报有所帮助和启示。     

化学药品药学研究中常见问题及分析

本文分别从原料药、非注射制剂和注射剂三类剂型阐述了药品研发和申报资料中合成工艺或制剂工艺、质量标准、稳定性研究中常见问题,并进行了分析解释,为药品研发和资料的申报有所帮助和启示.     

新药(化学药品)申报资料中原料药制备工艺存在的问题

总结了近几年在新药申报资料中原料药制备工艺存在的问题,并简单介绍了美国ＦＤＡ在此方面的一些规定。     

DNA重组制品药学申报资料一般要求

新的《新生物制品审批办法》（以下简称《办法》）于1999年5月1日发布施行。法规中对 各类生物制品的申报资料要求较原法规有了更为详细、具体的规定。其中关于治疗用生物制 品的申报资料项目共列有52项，要求按不同的申报阶段（包括申请临床、证书或生产等） 提供相应项目编号的资料，而对于不同种类的制品（如DNA重组产品、单克隆抗体和血液制 品等）《办法》中又有进一步具体的规定。本文以生物技术产品中的DNA重组产品为例，简 要介绍一下申报临床阶段药学方面的资料要求，其内容包括了《办法》中治疗用生物制品申 报资料项目的1～20项，共分8个方面介绍。需说明的是其排序并未按法规上资料项目编号 ，而是按照一般新制品的研制思路和顺序，并将相关内容的资料项目进行了合并，目的是为 简化形式并增强内容的系统性。 1　申请表，附检定报告（资料项目1） 　　复印法规上的空白表格，按要求逐项填写。注意事项有：①中文名要用正式名称。②申 报生产文号时，不同规格应分填不同申请表。③填写内容应简明、扼要。④所有申报单 位都应加盖公章。 2　新制品的名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利 ）、生产和使用情况综述及主要参考文献（资料项目3） 　　与一般药品不同，这里加注了专利情况检索。除制品本身的专利外，重组产品还会从不同 的角度涉及专利问题，如目的基因、宿主细胞、表达载体等，需全面考虑。但此方面内容一 般不作为审评的重点，亦不作为批准与否的依据。     

药物研究中药理毒理申报资料的真实性和完整性核查体会

近来国家食品药品监管局加强了药品注册申报资料的真实性和完整性核查工作.本文作者总结多年从事药理毒理研究的现场核查工作的经验,介绍了现场核查工作的实施程序、药理毒理研究现场核查的关键环节,并举例作了说明.     

药物研究中药理毒理申报资料的真实性和完整性核查体会

近来国家食品药品监管局加强了药品注册申报资料的真实性和完整性核查工作。本文作者总结多年从事药理毒理研究的现场核查工作的经验,介绍了现场核查工作的实施程序、药理毒理研究现场核查的关键环节,并举例作了说明。     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

吉林省医疗制剂注册申报资料分析

本文对吉林省医疗机构制剂的概况及申报资料重点问题进行了叙述并加以分析和讨论,以促进医疗机构制剂申报能力、提高制剂技术审评效率、保障人民用药安全     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…