FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

目的:验证日本积水(Sekisui)医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法:参照临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standars Institute,CLSI)及其他相关文献,检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围,并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果:FDP批内变异系数<5%;批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031,r2=0.9993,r2>0.975,在2.5~120μg/m L范围内,FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍,以保证结果的准确性。抗干扰实验:在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/d L,溶血血红蛋白<500 mg/d L,乳糜浊度<3000 CM的情况下,对FDP的检测影响均不明显,相对偏差均<10%。参考区间验证:检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/m L范围内。结论:日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致,符合质量目标的要求。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。     

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV<3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV<4.0%;PT、APTT、FIB日间CV<5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV<6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是:0.21~24.6 g/L,0.06~89.6 mg/L,0.09~2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均<2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。     

Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证

目的对全自动凝血分析仪进行性能验证。方法根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等。结果准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求。FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L。干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/d L;结合胆红素≤16.72 mg/d L时,大部分检测项目的偏离值均小于10%。当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64%;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65%,52.47%和12.20%,均大于10%。结论该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求。应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测。     

CS5100全自动血凝分析仪性能评价

目的验证CS5100全自动血凝仪的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。     

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。     

CS 5100全自动血凝分析仪检测低分子肝素抗-Ⅹa活性的性能验证

目的对CS 5100全自动血凝分析仪检测系统检测低分子肝素抗-Ⅹa活性(LMWH抗-Ⅹa活性)进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会系列指南文件、卫生行业标准和试剂厂家的要求,对CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的批内精密度、日间精密度、线性、准确度、携带污染率和参考范围进行性能验证。结果 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性范围、准确度、携带污染率、参考范围验证结果均符合要求。结论 CS5100检测LMWH抗-Ⅹa活性的主要性能指标均符合厂家及行业标准,可用于临床检测。     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的 性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 分别检测各项参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间.结果 批内、批间精密度CV值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

全自动生化分析仪测定血清低密度脂蛋白胆固醇分析性能评价

目的:对在日立7600全自动生化分析仪上用均相测定法检测低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能进行评价。方法:参考国际、国内有关性能评价的文件和报道,结合临床工作实际,对全自动生化分析仪测定血清LDL-C的精密度、准确度、分析测量范围、分析干扰和生物参考区间5项分析性能进行验证和评价。结果:LDL-C测定在3个不同浓度水平的批内和天间不精密度都小于厂家规定的不精密度要求;5个不同批号的室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚均小于允许偏倚;分析测量范围为0～14.38 mmol/L,略宽于厂家给定的范围;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内;不同浓度游离胆红素、结合胆红素、乳糜物、血红蛋白对LDL-C检测不产生影响。结论:日立全自动生化分析仪测定LDL-C的分析性能与厂家声明基本一致,符合临床要求,可以应用于临床。     

同型半胱氨酸检测试剂盒方法学评价

目的：通过对同型半胱氨酸（Hcy）检测试剂盒（酶比色法）各种性能的测定,评价Hcy酶比色法检测的可靠性。方法：用本方法在日立7080全自动生化分析仪上对精密度、线性范围和抗干扰指标进行评价。结果：本方法的测定评价表明,该Hcy试剂盒批内变异系数为2.3%,批间变异系数为5.5%,线性良好,r=0.999 4。胆红素、乳糜（甘油三酯）和血红蛋白抗坏血酸对该试剂盒的测定结果无显著影响;抗坏血酸对该试剂盒的测定结果有一定影响,但仍在执行标准规定的范围内。结论：本方法测定结果准确可靠且操作简便,直接在全自动生化分析仪上使用,值得推广。     

AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪测定超敏C反应蛋白的性能

目的 对AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪（简称AFLAS-50）检测超敏C反应蛋白（hs-CRP的性能进行分析和评价。方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）标准,对AFIAS-50检测hs-CRP的检出限、精密度、准确度、线性、参考范围、抗干扰等主要性能进行分析和评价。结果 批内精密度和批间精密度[变异系数（CV%）]分别为2.28%～5.50%和1.13%～5.10%,均在要求范围内;检出限为0.5 mg/L,符合临床检测要求;准确度实验表明AFIAS-50与BNⅡ特定蛋白分析仪检测结果有较好的相关性（r=0.997 3,P<0.05）;参考范围验证显示,20名健康人结果均<8 mg/L,符合要求,可以引用厂商推荐的0～8.00 mg/L;三酰甘油（TG）和总胆红素（TBIL）对检测结果的影响度均<10%,在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论AFIAS-50全自动荧光免疫分析仪检测hs-CRP的各项性能指标良好,对临床诊断具有一定的应用价值。     

XN-9000多功能自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000多功能自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%-2.32%,批间CV%为0.12%-2.46%,线性相关性分析r为0.99990-0.99997,携带污染率为0-0.37%,对比相关性分析,各项指标r均〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论 XN-9000仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率、准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床。     

鄂尔多斯地区健康人群幼稚粒细胞Sysmex XE-5000全自动血液分析仪测定的参考范围

目的应用Sysmex XE-5000全自动血液分析仪建立鄂尔多斯地区幼稚粒细胞IG的参考范围,为鄂尔多斯地区血细胞研究提供相关数据。方法应用已知高、中、低值标本连续测定30次,观察批内精密度;用高、中值质控物连续测定30d,观察批间精密度;以Sysmex XE-5000(日本SYSMEX公司)全自动血液分析仪和配套试剂盒测定1 248例健康体检人群标本,测定IG数值,以建立本市IG的参考范围。结果高、中、低值检测的批内精密度结果IG计数的CV值分别为4.9%、6.19%、14.28%;低、中值检测的批内精密度结果IG计数的CV值分别为11.42%、4.99%;均<15%,在允许范围内。年龄间比较各年龄组IG值间P>0.05,差异无统计学意义;性别间比较P>0.05,差异亦无统计学意义。结论建立鄂尔多斯地区健康人群IG的参考范围,不分性别和年龄建立鄂尔多斯IG检测的参考范围为IG绝对值95%可信区间,其中男(0～0.03)×109/L;女(0～0.04)×109/L。     

ACL-TOP 型全自动凝血分析仪性能验证评价

目的：：对美国 IL 公司 ACL-TOP 型全自动凝血分析仪检测系统进行性能验证评价。方法：对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及 D-二聚体(D-D)等项目进行性能验证。利用变异系数(CV)对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用偏倚对准确性进行评价。结果：该仪器检测项目 PT、APTT、FIB、TT 的批内及批间精密度均小于5%,批内及批间变异均在可接受范围内;FIB、FDP 及 D-D 的携带污染率分别为0.3%、0.5%及0.5%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b 值均介于0.97~1.03范围内,r >0.975,符合线性要求;PT、APTT、FIB 的准确性偏倚均在允许范围内。结论：ACL-TOP 检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及准确性结果等基本符合实验诊断学实验室医学实验室的要求,可用于临床标本的检测。     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

Roche E601免疫分析仪检测甲功三项性能评价

目的:对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法:参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件和相关文献,对Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间进行评价.结果:FT3、FT4和TSH 3个项目低值的批内精密度分别为1.72％、1.56％、0.28％,高值的批内精密度分别为1.44％、0.72％、0.85％,均小于1/4TEa(卫计委室间质量评价允许总误差),低值的批间精密度分别为5.72％、6.64％、4.69％,高值的批间精密度分别为5.78％、4.27％、3.69％,均小于1/3TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2TEa,且合格率均≥80％,验证合格;各项目线性范围分别为0.95～45.8 pmol/L、0.3～93.4 pmol/L、0.023～95.4 mIU/L,与试剂盒线性范围相符,线性回归分析方程中,相关回归系数r2>0.95,线性良好;生物参考区间与说明书提供的数据相符.结论:Cobas6000 E601全自动电化学发光免疫分析仪检测FT3、FT4和TSH 3个项目的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均达到相关标准要求,可以满足临床需求.     

全自动生化分析仪检测血清脂蛋白a的分析性能评价

目的 对在雅培C16000全自动生化分析仪上用胶乳凝集比浊法检测血清脂蛋白a[LP(a)]的分析性能进行评价,判断其是否能满足临床需求.方法 参考国际、国内有关性能评价的文件和行业标准,结合工作实际从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、抗干扰性能以及生物参考区间几个方面进行评价.结果 LP(a)在质控水平1、2和混合血清样本中的批内不精密度分别为1.44％、0.45％、0.91％,批间不精密度分别为1.67％、0.81％、1.23％,都低于厂商声明的标准;与已通过ISO15189实验室认可的其他实验室相同检测系统进行样本的比对,相关系数r2为0.9990;分析测量范围在11.0 ～ 919.0 mg/L之间;最大允许稀释倍数为10倍,最高可报告范围可扩展到9 190.0 mg/L;采用商品化的干扰物质检测结果显示,游离胆红素20 mg/dL以下、结合胆红素20 mg/dL以下、乳糜浊度3 000 FTU以下、血红蛋白500 mg/dL以下对LP(a)测定结果检测干扰的偏移量都小于10％,这些浓度的物质对LP(a)的检测结果干扰很小;以40例健康体检人群样本验证实验室引用的参考区间,验证通过.结论 雅培全自动生化分析仪测定LP(a)的分析性能与厂家声明基本一致,能够满足临床需求,可以应用于临床.     

基于自动化提取HCV RNA荧光定量检测系统的性能验证

目的　基于Stream SP96 全自动核酸提取仪、ABI7500 实时荧光定量PCR仪对丙型肝炎病毒（HCV）RNA 定量检测系统的性能指标进行验证。方法　依据《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 420-2013 性能 验证方案,采用Stream SP96 全自动核酸提取平台及ABI7500 荧光定量PCR仪检测HCV RNA,对其准确度、精密度、线性 区间、检测限、定量限和抗干扰能力等进行方法学性能验证。结果　低、高浓度标准物质的均值与靶值的误差分别为 0.20 和 0.25,均小于靶值对数值±0.4 log;低浓度样本的批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.79%、1.01%,高浓度样本的 批内、批间不精密度变异系数值分别为 0.52%、1.22%,均<5%;线性相关系数r>0.980,线性区间可达 20~1.0×10 8 ,呈良好 线性（R 2 =0.997 3）;检出限为 20 IU/mL,最低定量限为 50 IU/mL;含胆红素（300 mg/L）、血红蛋白（300 g/L）、甘油三酯 （3 000 mg/L）的干扰物质对样本检测结果无影响。结论　HCV RNA 实时荧光PCR定量法检测系统准确度、精密度、线 性范围、检出限、定量限、抗干扰能力均符合厂家声明,能够满足临床对HCV RNA定量检测的需求。     

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

目的对Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证。方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能。结果 Vitros5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV<2.5%、批间CV<5.0%,检测范围内的线性关系良好(r2>0.95),参考区间验证符合率≥95%,各项目可借鉴厂商提供的参考区间。结论 Vitros5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求。