FDA批准Zioptan治疗眼内压升高

资料来源:FDA网站发布时间:2012.2.14美国食品药品监督管理局2月10日批准Zioptan(他氟前列素滴眼液)用于降低开角型青光眼患者的眼内压升高。此药还可用于高眼压症(眼压高于正常水平),高眼压症是青光眼的一个主要危险因素,在美国已成为第二大致盲原因。高眼压症患者常被认为有可能发展成为青光眼。FDA药物评估与研究中心抗菌药物     

FDA批准Travatan Z用于治疗青光眼和高眼压症

Alcon公司于9月21日宣布，美国FDA已经批准了该公司的Travatan Z（曲伏前列素滴眼液）0．004％用于降低患有开角型青光眼或者高眼压症并且对其它药物不耐受或者应答不足患者的眼内压（intraocularpressure，IOP）。TravatanZ是将Alcon公司原有产品Travatan用SOFZIA将苯扎氯铵（benzalkonium chloride，BAK）代替后的一种新化合物。A1con公司之所以研制出这一新的不含BAK的Travatan是因为长时间使用含有BAK成分的Travatan会对眼表造成伤害并且使眼睛干涩等症状加重。大约有40％的青光眼患者都会受到眼表疾病的困扰。     

美FDA批准0．01％比马前列素滴眼液Lumigan0．01％一线治疗高眼内压

2010年8月,美国FDA批准了Allergan有限公司开发的0．01％比马前列素（bimatoprost）滴眼液Lumigan0．01％,用于一线治疗开角型青光眼或高眼内压以降低患者的高眼内压。Lumigan0．01％实是Allergan有限公司原已获准上市的0．03％比马前列素滴眼液Lumigan0．03％的再优化制剂,具有较Lumigan0．03％更有利的益处-风险比,也可替代其它前列腺素类似物治疗高眼内压。     

美国FDA批准复方酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔滴眼液上市

美国FDA批准Allergar／公司0．2％酒石酸溴莫尼定＋0．5％马来酸噻吗洛尔的复方滴眼液（brimonidine tartrate＋timolol maleate，Combigan）上市，用于降低不能用其他药品控制眼内压，需要辅助或替代治疗青光眼或眼内压高患者升高的眼内压。本品是Allergan公司治疗青光眼系列产品的新成员，其他已上市的药品为0．03％比马前列素滴眼液（bimatoprost，Lumigan）和0．1％，0．15％酒石酸溴莫尼定滴眼液。临床研究数据表明，本品治疗不能用其他药品控制的眼内高压患者安全有效。本品为处方用滴眼液，以2种作用途径来降低升高的眼内压。眼内压升高是青光眼的主要危险因素。青光眼现尚不能治愈，但降低升高的眼内压可延缓此疾病症状的加重，有助于预防视力进一步减退。在12个月的关键临床研究中，本品显著降低眼内压（较基础值平均降低7．6mmHg），且患者耐受性好。临床研究发现本品较酒石酸溴莫尼定或马来酸噻吗洛尔单独用药疗效高。     

布林佐胺滴眼液用于高眼压症的临床观察

布林佐胺滴眼液(BrinzolamideEyeDrops)是目前治疗高眼压症及缓解开角型青光眼患者升高的眼内压较好的药物,可以作为对β受体阻滞剂无效或者有禁忌的患者的单独治疗用药,或者作为β受体阻滞剂的协同治疗用药。其商品名为派立明(Azopt),化学名为R-( )-4-乙胺基-2(3-甲氧丙基)-3,4-二氢-2H-噻吩并3,2-e-1,2-噻嗪-6-氢磺酰基-11-二氧化物。其它成分还有:苯扎氟胺,甘露醇糖,卡波美974P,四丁酚醛,依地二钠,氯化钠,盐酸/氢氧化钠调节pH值和纯水。1.药理作用碳酸酐酶抑制剂CAIs的作用底物是碳酸酐酶CA,CA存在于包括眼组织在内的很多身体组织…     

比马前列素滴眼液的药理和临床应用

比马前列素是合成的前列酰胺F2α衍生物，通过增加小梁网通道和葡萄膜巩膜通道的房水流出而降低眼内压（IOP），被认为是目前降眼压作用最强的局部抗青光眼药物。主要用于开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）的患者，全身不良反应较少。现主要综述该药的药理作用、药动学及临床应用。     

美国FDA批准Exubera

美国FDA日前批准了第一个吸入型胰岛素，现在美国有超过500万人接受胰岛素注射治疗，Exubera（Ⅰ）为他们中的大多数提供了另一种胰岛素给药途径的选择。之前，（Ⅰ）已获准进入欧洲市场。     

FDA批准复方酒石酸溴莫尼定，马来酸噻吗洛尔滴眼液上市

FDA最近批准Allergan公司0.2％酒石酸溴莫尼定＋0.5％马来酸噻吗洛尔复方滴眼液（Combigan）上市，用于降低其他药品控制效果不良、需辅助或替代治疗的青光眼或眼压过高患者的眼压。本品是Allergan公司治疗青光眼系列产品中的新成员，     

美国FDA批准利拉鲁肽用于治疗2型糖尿病

美国食品药品管理局（FDA）日前宣布,批准利拉鲁肽（Victoza）用于治疗成人2型糖尿病。     

2010年1～2月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1～2月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

2008年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示。     

2004年二季度美国FDA批准的sNDA

4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

2009年12月美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于12月份批准了3件第一时间ANDA申请（见下表）。     

美国FDA批准降糖药Empagliflozin上市

美国FDA于2014年8月1日批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Empagliflozin（参考译名：依帕列净,商品名：Jardiance）片剂上市,作为饮食控制和运动疗法的辅助药物,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。     

曲伏前列腺素滴眼液治疗青光眼临床分析

<正>曲伏前列腺素滴眼液(travoprost)为异丙基酯前列腺素,是一种抗青光眼新药,在最近的临床研究中,曲伏前列腺素滴眼液可以有效地降低正常眼压志愿者、高眼压和青光眼患者20%～40%的眼压。0.004%曲伏前列腺素滴眼液对各种青光眼都有效,但对已用降眼压药物而眼压不