109种常用药物药品说明书分析

目的分析常用药物药品说明书存在的问题,为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析,内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题,仍需进一步完善。     

阅读药品英文说明书

患者:您好!您能告诉我怎么看药品的英文说明书吗?药师:当然。英文药品说明书一般有固定的内容。如:药品名称、性状、药理作用、适应证、禁忌证、用法与用量、不良反应、包装和储存等。药品名称又有商品名、通用名和化学名之分。日常生活中用的最多的是商品名,商品名的右上角有一个标志。     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

药品说明书规范化状况调查研究

药品说明书是药品包装的一部分 ,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据。我国新修订的药品管理法第六章药品包装的管理第五十四条的规定 ,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ,并附有说明 ,标签或说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项。但我国现有很多厂家生产的药品说明书很不规范 ,包括一些已达到药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)认证的生产企业的药品说明书。我们将本院药品说明书进行收集整理统计分析 ,调查结果如下。1　…     

国家食品药品监督管理局修订非处方药左炔诺孕酮片说明书

本刊讯2012年12月26日,根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订,进一步完善[不良反应]、[注意事项]、[禁忌证]等相关内容,以保障用药人群使用的安全性。修订后的左炔诺孕酮片说明书改动部分如下。附件:左炔诺孕酮片说明书[药品名称]通用名称:左炔诺孕酮片[作用类别]     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

浅析通过药品说明书指导护理临床用药

目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量。     

不同厂家药品说明书调查分析

目的:分析不同药品生产厂家生产的同一品种药品说明书的差异之处,发现存在的问题,为规范化管理药品说明书提供参考依据。方法:抽查江苏省常熟市3家市区医院的中西药及中成药的说明书,分析对照说明书的差异之处。结果:9种药品的说明书31家不同生产厂家编写的内容不一致,有的甚至存在矛盾。结论:说明书中药物不良反应、禁忌、儿童用药、孕妇用药、贮藏方法等方面尚存在不够规范的问题,应加强药品说明书的规范化监督管理。     

使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？

医生应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品,严重掌握适应症,详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息,合理使用氟喹诺酮类药品。建议药品生产企业加强药品不良反应监测,及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书,更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等,     

85种通过一致性评价的口服药品说明书的调查与分析

目的：调查分析我国通过一致性评价药品说明书概况,研究探讨过评口服药品说明书的科学规范性,以更好地为临床用药提供参考依据。方法：收集山东省第二人民医院药品目录中通过一致性评价的口服药品与原研药品的说明书,并对说明书信息进行比较分析。结果：85种通过一致性评价药品与原研药品说明书对比显示,除性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期和储存条件的标注率达到100%以外,其他包括儿童、孕产妇、老年人、药物相互作用、药代动力学、药理毒理、药物过量、临床试验、警告项目在过评药品说明书中的明确标注率均低于原研药品说明书。过评药品与原研药说明书在有效期、注意事项、不良反应和药理毒理等项目内容上均有显著差异,其存在差异的品种数占比分别为76.47%、49.38%、44.71%和43.53%。结论：过评仿制药品说明书项目的完整性和规范性有待提高,相关部门应加强对药品说明书的审查与监管,敦促相关企业重视和加强其修订工作,进一步完善说明书内容,保证药品说明书的科学、严谨、规范,从而保障患者合理安全用药。     

抗感染药药品说明书中有关儿童用药内容的调查

目的：了解常用抗感染药药品说明书中有关儿童用药说明的具体情况。方法：调查我院门诊西药房常用的136种抗感染药药品说明书中有关儿童用药具体情况。结果：在各种抗感染药药品说明书中,适用于儿童的药品。其说明书中不良反应、禁忌证、注意事项中提及到儿童用药情况的很少,也缺乏儿童药动学详细的资料。结论：抗感染药药品说明书中儿童用药的具体内容还有待完善。     

538种药品说明书现状调查及分析

目的对药品说明书现状进行调查分析。方法对所收集的538种药品说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证等22个项目进行统计和分析。结果 538份说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容无缺项,其他中成药缺项较西药严重。收集的538份药品说明书中,57.1%的中成药无标示贮藏温度,39.9%的西药无标注温度。结论药品说明书仍存在诸多问题,药品监督管理部门应加强监察力度,药品生产企业应强化责任感和法制观念,使药品说明书真正成为患者用药的合理指南。     

38种心血管药物说明书分析

根据《药品说明书规范细则（暂行）》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院所用38种心血管药物说明书（指西药品种）应包含项目进行调查和统计分析.结果 药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目：知用法用量、不良反应、特珠人群用药、注意事项等内容标注的详细程度差异较大.建议生产厂家应重视药品说明书的标注,在药物的用法用量、不良反应、特珠人群用药和注意事项等方面加以详细说明,保证临床用药的科学合理.     

国产药品说明书内容不全的危害及对策

药品说明书是病人治疗用药的依据,是药品生产、经营部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性,指导合理用药和普及医药卫生知识的主要媒介。按照《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》,药品说明书应具有18项内容:品名,主要成份或化学结构式、分子式、分子量,性状,药理作用,吸收、分布、消除,适应证,用法与用量,不良反应,禁忌症,注意事项,制剂与规格,储存条件,包装,使用期限,批准文号,特殊药品的标志,商标,制造单位。只有按照上述要求,严格、规范、详细、科学地书写才称为标准的说明书,才能发挥说明书的作用,正确指导人们科学安全用…     

药品说明书安全项现状分析

目的探讨药品说明书中安全项目缺项状况及危害。方法随机抽取临床使用的442份药品说明书,其中国产药品351份,合资药品41份。进口药品50份,对其安全项:成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学进行缺项统计。结果药品说明书安全项缺项由高依次为:儿童用药、药物过量、老年用药、孕妇及哺乳期妇女。结论药品说明书中药品的关键安全数据和信息空缺对指导临床安全、合理用药不利,具有潜在用药安全问题。     

对药品说明书结构完整性的调查与分析

目的分析药品说明书的完整性,指导临床合理用药,减少不良反应的发生。方法收集本院462种药品说明书并统计分析。结果462种药品说明书中有缺项的分别是：不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学。其中中成药说明书缺项较西药说明书严重。结论继续完善药品说明书结构的完整性,加强药品监督管理部门的监察力度,强化药品生产企业的责任感,促进药品的合理使用。     

51种外用药膏说明书标注项情况分析

目的:为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考。方法:根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药品说明书应标注项目,分析我院2016年1-6月使用的51种外用药膏说明书标注项情况。结果:在51种外用药膏中,国产品种39种,进口品种12种。在39种国产药膏说明书中,标注率较低的项目有药物过量、药动学、使用指导、药理毒理,标注率分别为2.6%、5.1%、15.4%、28.2%,而进口品种的标注率分别为16.7%、83.3%、75.0%、100%。与进口药膏说明书比较,国产药膏说明书标注内容不够详细的项目有成分、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药。结论:建议生产企业咨询医药学专家,按照《药品说明书和标签管理规定》要求列出全部辅料,细化和完善用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药、药理毒理及药物过量等项的标注内容,同时行政主管部门要加强监管审批力度。     

对中药说明书的调查分析

目的:分析目前中药说明书存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取56种中药说明书并与12种进口或合资企业的药品说明书进行对比分析。结果:中药说明书普遍存在着缺少药理毒理、药动学、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量等重要的项目的描述,同时对一些常见问题叙述得不清晰,难理解。结论:中药说明书规范化问题亟待解决。     

507份药品说明书内容现状调查分析

目的:调查分析药品说明书记栽项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据.方法:随机收集我院各药房药品说明书507份,其中包括中药、天然药物药品说明书56份,并根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<药品说明书和标签管理规定>及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书所应记载项目和内容的完整性.结果:507份药品说明书中,国内化学药品和生物制品厂家生产的365种药品的说明书中儿童用药、老年用药和药物过量的标注率分别为62.7%、64.7%、60.5%;国内中药厂家生产的56种中成药的说明书中,其中药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用的标注率分别为19.6%、16.1%、25.0%、66.1%、23.2%,均未完全达到国家规定标准.结论:药品说明书仍需要不断完善.药品说明书中儿童用药项目缺项严重,应当引起重视,加强管理.