国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单

为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总并将品种名单予以公布。根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。     

国家食品药品监督管理局：关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知

为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总，现将品种名单（附件1、2）予以公布，并就有关事项通知如下： 一、根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

北京市药监昌平分局召开保障奥运药品安全工作会

日前，在“朝阳区药品安全监管工作会”上，23家药品生产企业和该区内的1000多家医疗单位与药监朝阳分局签订了《奥运药品质量安全承诺书》。此前，该区589家药品批发、零售企业也作出相同承诺：5月1日前，所有含兴奋剂类物质药品均标示“运动员慎用”字样，并绝不违规生产、经营、销售、使用、储存含兴奋剂药品，为奥运会创造公平、洁净的市场环境。     

国内政策法规

国家食品药品监督管理局公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单为保证兴奋剂治理工作的顺利开展,国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总并将品种名单予以公布。根据《反兴奋剂条例》及有关规定,品种名单所列药品(原料药除外)应当在其标签或者说明书上用     

北京市药品监督管理局关于进一步落实修订含兴奋剂物质的药品说明书的通知

<正>各药品生产企业:为进一步贯彻《反兴奋剂条列》和24号令,保证奥运期间药品供应的安全有效,创造干净、公平的竞赛环境。现就含兴奋剂物质的药品说明书和标签提出以下要求:1.各单位应按照国家局网上公布的兴奋剂物质目录认真核对本企业的品种是否含有相关物质。2.凡含有兴奋剂物质的化学药品的单方制剂、复方制剂和中成药中使用的药材明显含有兴奋剂物质的品     

210种中成药说明书妊娠禁忌标注情况调查分析

目的:为妊娠期中成药的药物咨询提供参考。方法:收集我院2016年1-6月使用的中成药说明书,参考2015年版《中国药典》(一部)中妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片,依据《中国药典》及2010年版《临床用药须知》中"注意"项,对比分析药品说明书妊娠禁忌标注存在的问题。结果:《中国药典》中收录妊娠禁用、忌用、慎用药材和饮片共计99种。我院除儿童专用中成药外的210种中成药说明书中,含禁用药材的有32种,含慎用药材的有61种,仅21种标注与所含药材相符。在含禁用、慎用药材的93种中成药说明书中,《中国药典》收录有27种,《中国药典》未收录而《临床用药须知》收录的有13种,两者均收录的有17种,但三者禁忌标注一致的仅有6种。在含禁用药材的32种中成药说明书中,明确标注禁用的有6种,标注为忌用或慎用的有17种,缺禁忌标注的有9种。在含慎用药材的61种中成药说明书中,标注为禁用或忌用的有29种,明确标注为慎用的有15种,缺禁忌标注的有17种。在117种不含禁用、忌用、慎用药材的中成药说明书中,标注妊娠期忌用的有8种,标注妊娠期禁用的有18种。结论:大部分中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,与《中国药典》或《临床用药须知》一致性差。药师除应遵照《中国药典》《临床用药须知》及药品说明书提供药物咨询外,对缺妊娠禁忌标注的中成药可通过分析所含药材的妊娠禁忌分类来判断。使用中药并不代表安全用药,且某些中成药中含有西药成分,因此药师应对妊娠期使用中成药的患者进行用药教育。考虑到中药注射剂新的、严重的不良反应较多,其不良反应存在不可预测性,因此对于妊娠期患者药师应建议避免使用中药注射剂。     

药品分类管理后药品标识的标准化

药品标识(ｌａｂｅｌｉｎｇ)是指药品内外包装的所有标识图案或文字的总称,包括药品说明书、内外包装上的标签等。药品标识是合理、安全用药的依据。我国即将实行处方药与非处方药分类管理制度,药品标识将成为非处方药正确、安全使用的主要依据。在实行药品分类管理后,药品标识与药品不良反应的预防和控制有着直接联系。但就目前情况看,药品标识存在许多不规范的问题,这将直接影响人们的合理用药,因此,在实行药品分类管理后,加强对药品标识的管理,逐渐使其标准化是目前迫切需要规范和解决的问题。1　我国有关药品标识的法规条款1.1　《药品…     

医改与监管

我国将进入实施全民保健的国家行列;建立基本医疗卫生服务体系不需要动用外汇储备;含兴奋剂成分的药品不注明“运动员慎用”将责令退市.     

进口药品监督管理中存在的问题与建议

改革开放以来,我国进口药品的品种和数量增加很快。为了加强对进口药品的管理,我国相继制订了一系列管理法规,对保证进口药品的质量和安全有效,起到了很大的作用。 近年来,我市也加强了对进口药品监督检查,但在检查过程中仍能发现一些具有普遍性的问题。本文就监督检查中发现的问题,对如何切实加强进口药品的监督管理进行探讨。１存在的问题１．１包装方面的问题１．１．１没有中文标识：检查中发现有许多进口药品,其外包装及内包装上所载药品名称以及说明书等内容均为外文,没有中文标识。《进口药品管理办法》明确规定;进口药品…     

《国家基本药物目录》(2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2019)中肿瘤靶向药物对比

摘要：目的:为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:采用描述性分析方法,比较《国家基本药物目录》(2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2019)中肿瘤靶向药物的种类、剂型、规格、其他标注的差异,对此类药物的目录差异进行分析。结果:与《WHO基本药物标准清单》(2019)相比,《国家基本药物目录》(2018年版)依照国内诊疗指南、说明书,疾病谱对收录的肿瘤靶向药物进行增删,并结合国内市场供应、仿制药研发的实际国情对药物的剂型及规格有所微调,但在药物特殊标注及纳入生物类似物等方面尚有不足。结论:《国家基本药物目录》(2018年版)收录的肿瘤靶向药物与我国诊疗指南、疾病谱等基本相符,但在药物特殊标注及生物类似物的收录等方面尚可借鉴《WHO基本药物标准清单》(2019)加以改进。     

2019版超药品说明书用药目录的深入解读

广东省药学会在2019年6月发布了《超药品说明书用药目录(2019年版)》,笔者对该目录进行了深度解读与全面剖析,旨在帮助临床医生或药师在使用涉及超说明书用法的药物时能充分利用该目录,以此规范临床超说明书用药行为,同时也提供循证的思路帮助临床医生和药师掌握超说明书用药的评价过程。     

我院妊娠期妇女门诊用药的合理性分析

目的:探讨我院妊娠期妇女门诊用药的合理性,促进临床合理用药。方法:利用医院信息管理系统,抽取首都医科大学附属北京世纪坛医院2019年1-12月全部产科门诊孕妇用药处方,对用药种类、用药频度(DDDs)、安全性级别及中成药使用情况进行统计和分析。结果:我院妊娠期妇女门诊最常使用的是维生素及微量元素类药品,其次为血液系统及激素类药品。安全级别较高的B类药品品种最多,未分级药品的使用情况基本合理,未使用X级药品。妊娠期妇女共使用中成药6种,其中说明书标识“可用”的有2种,说明书未注明的有4种,未使用说明书标识为“禁用”和“慎用”的中成药。结论:我院妊娠期妇女门诊用药总体较为合理,但在孕期使用某些中成药的安全性需进一步证实。     

药品有效期表述须规范

目前,各药品生产企业大多遵照国家局制订的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的有关要求,在药品外包装和说明书上都印有了生产日期、批号、有效期等内容。但笔者在工作中发现,很多企业生产的药品外包装上印制的有效期至X年X月表述很不规范。不规范的表现形式为:如A企业在其生产的药品外包装上标注的内容为,生产日期:2003.01.10,     

基于2019年版医保药品目录的变化探讨医院用药管理策略

目的：探讨2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》)调整后对医院用药管理的影响及加强医保用药管理的途径和办法。方法：比较2019年版与2017 年版《药品目录》的差异,分析2019年版《药品目录》的特点及变化,对如何加强《药品目录》调整后医院的用药管理提出建议。结果：2019年版《药品目录》常规准入部分共2643个品种,在2017年版《药品目录》基础上调出150个品种,调入148个品种,谈判成功并纳入目录97个品种。调整后药品结构发生了较大变化,对支付范围的限定更加精准,利于医院药品结构的优化、规范用药管理和减轻医保患者负担。结论：医院药学、医保、医政等部门要形成联动,强化医保用药管理,促进临床合理用药,加快医保智能审核系统建设,确保《药品目录》的贯彻落实。     

兴奋剂药品经营企业员工的继续教育与培训

《反兴奋剂条例》(以下简称《条例》)第二条规定:"本条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门……制定、调整并公布。"2010年的兴奋剂目录包括:蛋白同化制剂、肽类激素……。《条例》第九条规定:"依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省……食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。"兴奋剂药品经营企业的特殊性决定了其企业员工的继续教育与培训的特殊性。     

如何加强医院新药的管理

随着医药科技的进步 ,一些疗效好、安全性高的新药不断上市 ,为临床医治疾病提供了更多的用药选择。及时引进这些新药对提高医院的诊疗水平无疑是重要的。因此如何加强新药的管理具有十分重要的意义 ,需要医院领导和临床科室的支持与配合。本文所指的新药是未进入本医院的药品目录 ,国产或进口的新上市的药品 ,也包括已有生产或进口 ,但在本医院未使用过的药品。1　合理调整药品结构 ,制订医院《基本药品目录》根据国家《基本药品目录》合理调整药品结构 ,制订本院《基本药品目录》 ,所列药品基本上是对常见病、多发病行之有效、安全可靠、…     

药检机构留样库贮藏温度合理设置浅析

摘要：目的:探讨药检机构留样库的合理贮藏温度,建立与国际接轨的留样库贮藏温度体系,以满足受理药品的贮藏要求,保证检验结果准确可靠,推动药检机构国际化发展。方法:对比国内外现行药典以及药品注册标准,探析国内药检机构留样库贮藏温度设置中可能存在的一些不合理之处,并提出建议。结果与结论:国内药检机构应参考受理样品的生产国药典和药品注册标准针对性、合理性设置留样库贮藏温度。同时,相关单位和机构也应进一步规范国内药品标准体系对贮藏温度表述,推进不同国家药品标准体系贮藏条件的"标准化",以此确保药检机构更加合理设置留样库贮藏温度。     

药品外包装说明应增加"医嘱用法"

随着药品管理法的颁布施行,对药品包装、标签、说明书的规定日趋完善[1].但一些处方药、中成药的药品说明书或外包装上的用法依旧:每次100mB,每日2～3次或每次2～4片,每日2次等,使病人无法确切把握用法.     

中国中医科学院望京医院呼吸科常用中成药说明书孕妇用药信息调查

目的:梳理中国中医科学院望京医院呼吸科常用52种中成药孕妇用药信息,为临床医师、药师、患者提供用药参考,促进中成药在孕妇中的安全应用。方法:调查52种中成药说明书,对其孕妇用药信息进行统计分析;并结合专业书籍,提出孕妇使用建议。结果:调查的52份中成药说明书中,24份明确标注"孕妇禁用"、"孕妇慎用";19份说明书标注"孕妇应在医师指导下服用";9份未标注。3种说明书标注为"孕妇禁用"的中成药,既没有"孕妇禁用"组分,也没有"孕妇慎用"组分;说明书未标注孕妇用药信息或标注在医师指导下服用的中成药有8种含有孕妇慎用成分,有3种参考《临床用药须知》和《中国药典》为慎用或禁用。结论:呼吸科涉及的中成药多是孕妇禁用或慎用,药师在为孕妇提供药学服务时,需要更专业的中医药学知识;中成药说明书在孕妇用药信息标注方面存在一定的缺陷,仍需进一步完善,以保障孕妇用药安全。