药检机构留样室设计与管理初探

药检机构是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药品行政监督的技术依托.如果药品检验技术不可靠,数据不真实,将会造成监督工作的失误和不公正.近年来,国家在硬件设施和高新仪器设备上加大了投入,添置高精密度仪器,改善检测条件,增强检测能力,药品市场混乱的局面有所好转,随之而来,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的事件也不断增多,复验结论与原检验结论是否一致,事关药检机构声誉和当事人的利益,其中留样样品的保管养护起着决定性的作用.     

省级药检机构国内药品注册检验管理现状思考

新版《药品注册管理办法》已实施1年,各种配套注册法规文件逐步完善,省级药检机构的国内药品注册检验管理工作亦随之逐步调整。通过梳理省级药品检验机构承接国内药品注册检验任务的范畴、分类及来源,分析相关管理工作的主要变化,提出新版《药品注册管理办法》实施工作中需注意的情况,以期为相关管理工作的开展提供更加全面的思路。     

探讨引入JCI标准理念提升药品检验机构留样管理质量

目的:引入美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准理念,促进药品检验机构改进留样管理.方法:借鉴JCI标准理念,从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理与培训、留样出入库和库存管理、留样管理信息化和质控工作以及留样库房安全管理等方面,探讨加强药品检验机构留样管理的方法.结果 与结论:药品检验机构引入JCI标...     

对《中华人民共和国药典》2005年版药品贮藏温度规定存在问题的探讨

药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）药品贮藏温度有冷处（含冷暗处）、凉处（含阴凉处、凉暗处）、常温（一般指〈30℃）和不作具体要求等4种类型。为了叙述方便，暂且把对贮藏温度不作具体要求的类型称之为“泛温”。此外，还有一些药品对贮藏温度有特定要求，或贮藏温度范围小，或规定在一个有别于常规的特定温度线。但是，除标明具体贮藏温度范围的药品外，在设置药品贮藏条件时，对冷处、凉处、常温和泛温应如何对待，还没有形成一个非常权威的规定。