注射用血栓通正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察

目的 为了优化注射用血栓通调配工艺,并考察其与0.9%氯化钠注射液(sodium chloride injection)、葡萄糖氯化钠注射液(glucose and sodium chloride injection)、5%葡萄糖注射液(5% glucose injection)和10%葡萄糖注射液(10% glucose injection)配伍的稳定性。 方法 通过正交试验优化注射用血栓通的调配工艺,测定成品输液的不溶性微粒:pH值及主成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1,人参皂苷Rb1)的相对含量变化,考察注射用血栓通在不同溶媒中的8 h内的配伍稳定性。 结果 注射用血栓通用注射用水溶解完全。四种溶媒配制的成品输液在存放8 h内pH值以及不溶性微粒较稳定。5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液配制的成品输液主要成分呈下降趋势。 结论 注射用血栓通最佳调配工艺为使用灭菌注射用水6 mL作为溶媒注入药品西林瓶中,振荡5 min溶解,振荡频率为1 000 r·min-1;0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液调配的成品输液8 h内稳定;5%葡萄糖注射液调配的成品输液6 h内稳定,10%葡萄糖注射液调配的成品输液建议现用现配。     

注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性

目的 考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法 分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论 注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.     

肾康注射液与5种溶媒配伍的稳定性考察

摘 要 目的： 通过考察肾康注射液与5种常用溶媒配伍的稳定性,选择最佳溶媒配伍方案,以便临床合理用药。方法: 将肾康注射液与5种不同溶媒配伍后,定时考察配伍后溶液的pH、不溶性微粒数、有效物质原儿茶醛的含量变化情况。结果: 5种溶媒按药品说明书比例配伍2 h后不溶性微粒数均有所增加,其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多, 且2 h后不溶性微粒数明显增加。5种配伍溶液的pH无明显变化。原儿茶醛的含量随时间的延长而下降,6 h内原儿茶醛的含量变化率：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液,其中0.9%氯化钠注射液中的原儿茶醛含量下降近20%。结论: 肾康注射液在不同溶媒中稳定性不同,用0.9%的氯化钠注射液配伍的注射液中原儿茶醛含量下降明显且不溶性微粒数较多。临床应选择稳定性更好的葡萄糖以及转化糖注射液作为溶媒,配伍后的溶液应尽可能在2 h内用完。     

喜炎平注射液与溶媒及四种注射剂的配伍稳定性考察

目的考察喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液溶媒不同比例配伍的稳定性,以及与常用联合用药盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A的配伍稳定性情况。方法室温下,将喜炎平注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A进行配伍,考察配伍后0～4 h内配伍溶液的性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量的变化情况。结果喜炎平注射液与5%、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量在0～4 h内无显著变化,但以较高浓度30 ml︰250 ml比例配伍后4 h内不溶性微粒超出《中华人民共和国药典》的规定限度。喜炎平注射液与注射用炎琥宁配伍时,pH值在0 h明显升高但在4 h内保持稳定;分别与盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用辅酶A配伍后4 h内的不溶性微粒均出现超出《中华人民共和国药典》规定限度;分别与注射用炎琥宁、注射用辅酶A配伍时,主成分含量均下降约8%。结论喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍后稳定性良好,可配伍使用,但需注意配伍比例,应控制250 ml溶媒配伍的喜炎平注射液用量不大于20 ml;喜炎平注射液与注射用五水头孢唑林钠的配伍稳定性相对较好,与其他三种不宜在配伍时混合使用。     

舒肝宁注射液与3种注射液配伍稳定性研究

目的了解舒肝宁注射液在3种输液中的稳定性。方法考察舒肝宁注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍后的外观、pH值、含量及不溶性微粒的变化。结果舒肝宁注射液与3种输液配伍后6 h内,其输液的外观、pH值、含量均无明显的改变,但除与0.9%氯化钠注射液配伍后不溶性微粒符合2015年版《中国药典》规定外,其余两种输液与舒肝宁注射液配伍后不溶性微粒均不符合2015年版《中国药典》规定。结论舒肝宁注射液最好与0.9%氯化钠注射液配伍应用。     

疏血通注射液与4种溶媒配伍稳定性考察

目的:研究疏血通注射液与4种溶媒的配伍稳定性.方法:以次黄嘌呤为检测指标,采用HPLC法测定疏血通注射液与4种输液在室温下配伍后6 h内不同时间的含量变化,并按<中国药典>2010年版附录对配伍液进行外观性状观察及pH、不溶性微粒数的测定.结果:疏血通注射液配伍液在6 h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH等无明显变化;与5%葡萄糖氯化钠注射液配伍液不溶性微粒数有所升高,与时间有关;与10%葡萄糖注射液配伍液中次黄嘌呤的含量有所下降,与时间有关.结论:6 ml疏血通注射液可分别与250 ml的5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠溶液在常温下配伍,于6 h内使用.     

正交试验优化注射用左卡尼汀调配条件

目的：优选注射用左卡尼汀最佳调配方法。方法采用L8（27）正交试验优选注射用左卡尼汀的最佳溶解溶媒、溶媒量、振荡时间和振荡频次;考察左卡尼汀浓溶液与5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）以及0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）配伍后成品输液在室温（23℃）条件下,0～8 h内左卡尼汀含量、pH、外观以及不溶性微粒数变化情况,判断其成品输液稳定性。结果注射用左卡尼汀最佳调配方法为每1 g药粉用8 mL灭菌注射用水溶解,慢频次振荡1 min,所得浓溶液与5％GS、0．9％NS配伍8 h内含量较稳定,适宜配伍;与GNS配伍稳定性较差,6 h含量下降超过10％;与10％GS配伍稳定性最差,2 h含量下降近40％;各成品输液pH、外观和不溶性微粒数变化均符合药典要求。结论正交试验优选出了最佳调配方案,为注射用左卡尼汀静脉用药调配技术提供了数据支持,促进了临床合理用药。     

盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24 h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24 h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0 h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2 h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6 h内...     

香丹注射液与5种输液配伍的微粒探讨

目的:探讨香丹注射液与不同输液配伍时不溶性微粒的变化,选择出最适宜与香丹注射液配伍的输液。方法:分别将香丹注射液用0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5%GNS)、复方氯化钠注射液(RS)稀释成临床常用浓度,测定微粒数,选择出最适宜与香丹注射液配伍的输液。结果:香丹注射液与五种输液配伍后,不同直径的不溶性微粒均有所增加;与10%GS、RS配伍后≥10μm的微粒数均超标;与0.9%NS、5%GS、5%GNS配伍后,不溶性微粒数均符合规定。结论:香丹注射液配液时,应选择0.9%NS、5%GS、5%GNS为宜。     

注射用灯盏花素调配方法优化及其在不同溶媒中稳定性的研究

目的 确定注射用灯盏花素的最佳调配方法,考察其在不同溶媒中的稳定性。方法 采用正交实验的方法优选注射用灯盏花素的最佳溶解方法;高效液相色谱法(HPLC)测定在25 ℃下,0、2、4、6、8 h时,不同溶媒输液中注射用灯盏花素的主成分野黄芩苷的含量变化,同时测定输液中pH和微粒的变化。结果 注射用灯盏花素最佳调配工艺为20 mg粉针加入3 mL灭菌注射用水溶于西林瓶中,以1 200 r/min频率振荡2 min;室温下,注射用灯盏花素在250 mL 0.9%氯化钠、5%葡萄糖、葡萄糖氯化钠输液中8 h内主成分含量稳定,不溶性微粒和pH均符合要求;在250 mL 10%葡萄糖输液中8 h内含量较稳定,在第4 小时时pH＜5,第8 小时时不溶性微粒数超过药典标准。结论 临床使用时,将注射用灯盏花素使用最佳调配方法溶解后,选用50 mL 0.9%氯化钠,5%葡萄糖或者葡萄糖氯化钠溶液作为稀释溶媒,并且8 h内使用。     

注射用肌氨肽苷与不同输液配伍的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用肌氨肽苷与不同输液配伍后的稳定性,为临床应用提供依据。方法: 考察注射用肌氨肽苷分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍溶液在0,0.5,1,2,4,8 h时的外观、pH、不溶性微粒数及次黄嘌呤和多肽含量的变化情况。 结果: 不同配物溶液均为澄明液体,pH无明显变化,次黄嘌呤和多肽的含量均符合要求。与10%葡萄糖注射液配伍时,≥10 μm的不溶性微粒数最少,符合中国药典2015年版四部规定,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍时,个别时间点的≥10 μm不溶性微粒数不符合规定;各配伍溶液≥25 μm的不溶性微粒数均符合规定。结论:注射用肌氨肽苷最适配伍溶媒为10%葡萄糖注射液。     

热毒宁注射液与3种常用液体配伍的稳定性研究

目的考察热毒宁注射液与临床常用输液配伍后的稳定性。方法利用光阻法测定热毒宁注射液在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液及10%葡萄糖注射液中的不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定热毒宁注射液分别与上述注射液配伍放置8h内栀子苷及绿原酸的含量变化,以及溶液外观和pH值的变化。结果热毒宁注射液与上述3种输液配伍后,微粒数均有不同程度增加,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后8h内pH值以及栀子苷、绿原酸含量均无显著性变化,而与10%葡萄糖溶液配伍4h后pH值及绿原酸含量显著改变(P<0.05)。结论热毒宁注射液与10%葡萄糖注射液不宜配伍,与其余注射液配伍应注意不溶性微粒的问题。     

苦碟子注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究

目的:通过考察苦碟子注射液与常用溶媒的配伍变化,指导临床合理使用苦碟子注射液。方法:将苦碟子注射液与常用溶媒(灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液)配伍,定时考察配伍后溶液的外观、pH、不溶性微粒及质量浓度变化情况。结果:室温4 h内,配伍后混合液外观及pH均无明显改变;光照对溶液颜色无明显影响;灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液作为溶媒的不溶性微粒数目均符合2010年版《中国药典》规定;与常用溶媒配伍后,只有与10%葡萄糖注射液配伍时,总黄酮质量浓度未见明显变化。结论:10%葡萄糖注射液为苦碟子注射液最佳溶媒。     

复方丹参注射液与临床常用溶媒配伍的稳定性

目的 考察复方丹参注射液与临床常用输液配伍后的稳定性. 方法 模拟临床用药方法,将复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量. 结果 两种混合液外观无明显变化,复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,pH值变化较小,不溶性微粒数配伍液远远高于原注射液（P＜0.05）;主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化. 结论 复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液不宜配伍,与5%葡萄糖注射液配伍后溶液不溶性微粒数比原输液明显增多.     

大株红景天注射液与不同溶媒配伍的不溶性微粒考察

摘 要 目的： 考察大株红景天注射液在常用的4种溶媒（0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、果糖注射液、木糖醇氯化钠注射液）中配伍的稳定性。方法: 采用《中国药典》2010年版规定的方法考察大株红景天注射液与4种溶媒配伍后分别在0,0.5,1,2,4,8 h内产生不溶性微粒数量和pH的变化。结果: 在8 h内大株红景天注射液与4种溶媒配伍后的外观及pH无明显变化。在0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒数符合药典规定。0.9%氯化钠注射液中不溶性微粒数量小于5%葡萄糖注射液。在果糖注射液中不溶性微粒数超过药典标准,尤其在4h不溶性微粒数明显增多。在木糖醇氯化钠注射液中不溶性微粒数略高于药典标准。结论:建议大株红景天注射液选用0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液做溶媒。不推荐果糖注射液,木糖醇氯化钠注射液做溶媒。虽然说明书未提及大株红景天注射液用0.9%氯化钠注射液做溶媒。本试验可为糖代谢异常患者用药提供一个参考依据。     

炎琥宁注射液与6种输液的配伍稳定性考察

目的:了解炎琥宁注射液在6种输液中的稳定性。方法:考察炎琥宁注射液与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液及5%葡萄糖注射液(玻璃或塑料容器)配伍后的外观、pH值、含量及不溶性微粒的变化。结果:炎琥宁注射液与6种输液配伍后4h内,其输液的外观、pH值、含量均无显著性改变;但在4h内,除与复方氯化钠注射液配伍后不溶性微粒符合2005年版《中国药典》规定外,其余5种输液与炎琥宁注射液配伍后不溶性微粒均不符合2005年版《中国药典》规定。结论:炎琥宁注射液最好与复方氯化钠注射液配伍应用。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况.方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量.结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6 h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化.结论注射用丹参与输液配伍后6 h内质量基本稳定.但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视.     

3个厂家银杏叶提取物注射液在两种溶媒中的稳定性考察

摘 要 目的：考察3个不同厂家的银杏叶提取物注射液与两种溶媒（0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液）配伍后不同时间和不同条件（常温、高温和光照）下的稳定性。方法: 银杏叶提取物注射液与2种溶媒配伍后,分为常温组、高温组及光照组,考察各组成品输液的外观、不溶性微粒、pH及水解后黄酮类化合物含量变化,其中外观、不溶性微粒按中国药典2015年版四部通则项下特性检查法进行检测,黄酮类化合物含量采用HPLC UV法测定。结果:各成品输液24 h内无明显浑浊和沉淀,色泽无明显变化,为黄色澄清液,pH和微粒值无明显变化;5%葡萄糖注射液的成品输液pH较0.9%氯化钠注射液偏低,但均符合成品输液的pH要求;各成品输液中的槲皮素、异鼠李素于24 h内含量基本保持不变,神威药业的山奈酚含量较其他两个厂家偏高,但均在标准范围内。结论:3个不同厂家的成品输液在不同条件下的含量均较稳定。     

5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察

目的：考察生脉注射液用5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）和乳酸钠林格注射液（SLR）调配后成品输液的稳定性。方法洁净条件下,生脉注射液用上述5种输液调配为成品输液,室温（25℃）8 h 内观察成品输液的性状、pH、不溶性微粒数及 HPLC 法检测五味子醇甲的含量变化。结果5种成品输液的外观、pH 及五味子醇甲含量均无明显变化;用5％GS、10％GS、0．9％NS 和 GNS 调配的成品输液,4 h 内不溶性微粒符合2010年版《中国药典》一部规定,但用 SLR 调配的成品输液不溶性微粒不符合其规定。结论生脉注射液可以用5％GS、10％GS、0．9％NS 或 GNS 调配为成品输液,并在4 h 内使用。     

注射用盐酸兰地洛尔与4种溶液的配伍稳定性考察

目的 研究盐酸兰地洛尔粉针剂与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定注射用盐酸兰地洛尔与4种常用输液于室温（25℃）配伍4h内的含量,并测定不溶性微粒及pH值变化.结果 注射用盐酸兰地洛尔与上述4种输液配伍放置4h后,pH值、不溶性微粒、含量均无明显改变.结论 注射用盐酸兰地洛尔在上述4种输液中4h内稳定性良好.