古代经典名方人用经验证据体系构建现状及问题分析

古代经典名方是我国中医药在漫长的历史发展过程中,传承下来的疗效确切、应用广泛、优势明显的方剂,是中医药服务人类健康的国粹精华。文章指出经典名方的永续开发,离不开方证本体知识体系的重塑,其关键是在中医药理论以及人用经验指导下细化古今临证应用实际并标准化,尊重中医自身发展规律与历史演变规律,彰显中医药独特的价值和优势,唤醒沉睡的中药经典名方,做好经典名方的研发,是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。     

经典名方复方制剂开发热的冷思考

经典名方复方制剂开发是最近几年研究的热点,承载着政府、学术界和产业界的殷切盼望。在其研发过程中,反映出很多中医药行业的相关问题,值得学术界深思。该文基于目前经典名方开发现状,梳理关键问题并进行深入剖析,结果表明存在三方面因素影响其发展应予以重视。一是中医药基础研究薄弱,影响了其健康发展;二是对经典名方复方制剂开发的理解不够深入,相关政策的制订需要更加合理;三是对经典名方开发的期望过高,影响了复方制剂研发进程。希望中医药行业能以此为契机,面对问题,提出解决方案,形成新的突破,推动中医药事业发展和进步。     

经典名方制剂开发的主要环节关键技术问题探析

经典名方是传承传统中医药文化的经典载体,系统开发经典名方既是对中医药精华的守正创新,也是我国推动中医药事业发展的长足动力。目前,国家相关主管部门先后出台了一系列政策与技术指导原则鼓励开展研制经典名方,但经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临诸多难点与挑战。针对经典名方开发存在的共性关键问题,从剂量换算、本草考证、炮制工艺、制剂工艺、已上市品种二次开发等方面进行深入研究与探讨,并提出相关问题的解决思路与意见,旨在为系统、高效开展经典名方研究提供参考。     

经典名方研发策略

经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代临床经验的总结,是中医药伟大宝库中最精华的部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策。但是开发过程中的一些关键问题目前还未能形成统一的共识和标准,有必要针对这些问题进行深入的探讨。作者讨论了经典名方的注册要求,提出了经典名方遴选的具体指标、处方和剂量的确定依据、生产工艺的筛选方法,以及临床定位的基本原则,以期抛砖引玉,为经典名方的开发和政策制定提供参考。     

首批国家公布的经典名方剖析

经典名方是中药应用中最为杰出的方剂代表,是历代医家临床应用经验的总结,更是中国中医药宝库中的瑰宝。为发扬中医智慧,国家及相关管理部门先后制定了多项保护性政策,最终确定首批100个经典名方。根据经典名方的开发注册要求,统计、整理出经典名方出处、原方个数、含毒药方等,以抛砖引玉,为经典名方的开发提供更多参考。     

谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管

经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上,结合经典名方的实际,对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议,首次提出了"基于传统制法的对照汤剂"用于经典名方"原汁原味"研发的一致性评价,强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控,同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外,还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议,以期达到能抛砖引玉,推动经典名方简化注册的进程。     

日本汉方药产业发展现状分析及思考

近年来,随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施,经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布,经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性,其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究,为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。     

经典名方物质基准研制策略及关键问题分析

随着国家针对经典名方的相关政策不断出台,全国各地经典名方研究开展的如火如荼。与其他新药的研发不同,经典名方复方制剂开发是先有"标准"后有产品,其"物质基准"的研制具有重要意义。笔者在结合本课题组前期经典名方开发的工作基础上,针对国家药品监督管理局2018年5月发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中涉及的"经典名方物质基准"内容进行分析,阐述其研制的意义,提出涵盖处方考证及历史沿革研究、药味收集和质量评价、饮片炮制方法和质量评价、物质基准的制备和质量研究、物质基准质量标准的起草和制定的五阶段研究策略,同时针对经典名方复方制剂开发的可行性、处方药味资源评估实施的难度、药材质量相关研究中不合理性提出建议,以期为经典名方物质基准研制和政策落地提供参考和启示。     

关于治疗膝骨关节炎古代经典名方现代化研究的思考

中医药治疗膝骨关节炎具有悠久的历史,古代经典名方是其重要的组成部分。然而,目前针对治疗膝骨关节炎的古代经典名方研究仍存在诸多不足,如基础研究薄弱、药效物质基础及机制不明确等。为此,本文从治疗膝骨关节炎的古代经典名方的研究现状、发展机遇及现代化研究策略方面,对治疗膝骨关节炎的古代经典名方现代化研究方法进行了探讨,以期为古代经典名方在骨伤科领域的传承、创新与发展提供支持。     

经典名方“温胆汤”研究进展及相关思考

本文分别从理论、临床及实验研究等方面系统综述了经典名方温胆汤近年来的研究热点和相关进展,并以此探讨经典名方的研究策略和思路。通过对于温胆汤的研究进展分析我们认为,中医证候的模糊性和方剂作用的复杂性,致使中药复方的作用机制研究成为中医药现代化进程的瓶颈之一。经典名方研究应从中医理论与临床出发,在阐释理论内涵的同时揭示其作用机理,夯实科学基础,促进科学应用,进一步提高临床疗效。     

中药丸剂剂型理论与应用现状关键问题分析

膏丹丸散为中医药经典剂型,丸剂最具代表性与传承性,"丸者缓也,舒缓而治之"是最经典的丸剂剂型理论,对中药丸剂的遣方、制剂、临床用药都有指导性意义。该文以"丸者缓也"药剂学内涵为中心,从剂型理论、制剂技术、临床应用3个维度阐释中药丸剂对中医药精髓传承与发展的重要意义,以期为中药丸剂的制剂机制、代表功效的物质基础、临床疗效的作用机制等研究提供依据。     

International expert consensus on clinical application of traditional Chinese medicine formula granules

Guided by the theory of traditional Chinese medicine(TCM),TCM formula granules are made through the optimal process of extraction,concentration,drying,and granulation by combining modern new preparation technologies and pharmaceutical technologies.TCM formula granules are stable,safe,convenient,and effective.Compared with TCM decoction pieces,TCM formula granules can achieve the full process control of its industry chain from field to workshop and standardize the management of the origin of medicinal materials,processing of decoction pieces,processing technology,quality inspection,sales,and products distribution.TCM formula granules can partially replace Chinese patent medicines.Only available for around 800 common varieties of TCM,TCM formula granules cannot replace decoction pieces for many types which are not commonly used in clinical practice.A large number of formula granules are used in clinical and animal studies so that investigators no longer need to extract and control the quality of TCM decoction pieces.How to improve the production process,establish the quality standard,perfect the regulatory system,and expand the clinical application are the problems we need to solve as soon as possible for the better development of formula granules.     

中医理论体系的数学科学基础研究

世界科学的演进过程,产生并发展了数学;同时自然科学各学科的发展,又离不开数学基础。中医理论具有自然科学的属性,自然应该有其数学科学基础,其发展同样离不开对其理论体系数学内涵的挖掘与应用。对中医理论体系核心内容证候理论的数学内涵进行研究,结果表明中医证候复杂结构呈现出的是"点集拓扑结构",彰显出了中医理论体系的数学科学基础,这为中医理论的现代语言阐释提供了新的概念。     

中药研发和评价思路与方法探讨

中药复方研发既有中医理论指导,又有长期临床应用经验为依据,显示出独特的价值。同时,中药复方中与临床疗效相关的物质基础复杂多样、作用环节繁多等是中药的特点。现代中药新药发现需要基于中医理论和临床特色,注重整体作用特点和现代生物医学技术密切结合。中药新药研发和评价的关键问题是,用符合中医药临床特点的实验方法学体系来揭示方剂功能主治和证的现代科学内涵。在研发过程中,从立项依据到药效毒理研究均应考虑中药的特点。而且,药效研究应注意加强证候特点的体现,其中证候模型和病症结合模型的研究和应用、方证相应的研究方法、与中药功效相对应地生物学指标的确认等均至关重要。我们要抓住中医药振兴发展的历史机遇,加快中药优势领域药物研发,以大力促进中医药现代化创新进程。     

中药复方功效物质基础的研究思路与方法

中药复方的功效代表了复方的整体效应,该效应是中药复方特定化学成分在特定病理条件下对机体发生作用进行调整和整合后的生物效应表达,而这些化学成分就是中药复方功效的物质基础。受多种条件限制,开展中药复方功效物质基础研究的较少,多是药效物质基础的研究,这就造成与中医药理论的脱节,很难对中药复方的功能主治进行科学阐释。在中医药理论和临床实践的指导下,本文提出了中药复方功效物质基础的研究思路与方法进,力争通过多学科、多技术的有机结合,构建中药复方功效物质基础的研究技术体系,进而阐释中药复方功效的产生的化学成分,为中药复方功效物质基础的研究提供借鉴和参考。     

基于整体观中药质量标志物的发现及研究进展

中药质量是中医药应用、发展和传承的重要因素,是中药发挥临床疗效的保障。长期以来,具有复杂性和多样性特征的中药,特别是由多种中药组成的复方中药药效物质基础尚不明确,限制了其质量标准的制定,影响了中医药国际化的进程。质量标志物主要依据中药属性、制造过程及配伍理论等特点提出,是中药及中药复方质量评价的指标性成分。近些年来关于质量标志物的解析和应用研究得到了迅猛的发展,为质量标准的制定提供更加科学、明确的方向。从中药方剂整体观研究体系出发,围绕中药复方的药理活性以及相关化学物质基础、整合系统生物学和网络药理学的前沿技术,对质量标志物的发现进行综述,介绍相关经验方法和研究进展,以期为发现与临床疗效相关的药效成分即质量标志物提供丰富有益的方法指导。     

基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是原创性研究的源泉

中药的传统功效是在中医理论的指导下,经过长期实践对其临床疗效的高度总结,对中药的临床使用具有重要的指导意义。与现代医药体系相比,中医药体系的诊疗模式与西医不同,且相对于西药,中药作用的疾病靶标可能更加广泛。基于中药的传统功效,结合现代科学技术手段,开展对中药的药效物质基础及其作用机制的研究,有助于疾病治疗中新靶点、新机制和新物质的发现及中药新药的二次研发,对于阐释中药传统功效的现代科学内涵具有深远意义。因此,基于中药传统功效的现代药效物质基础研究是中医药原创性研究的源泉。     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。     

中药科技发展20年概述(1996—2015年)

中药现代化战略实施20年来,在中药基础理论、物质基础、药效评价及作用机制、体内过程、安全性及临床疗效评价、质量标准体系等方面开展了大量基础性和创新性的研究工作,取得一系列令人瞩目的科研成果,有力推动了中医药科学内涵的诠释,支撑了中药产业发展,推动了中医药国际化进展。     

组分中药理论的发展与应用

中药方剂是中医防病治病的主要手段。遵循中医药理论的指导,以饮片配伍来组方制药,是一种传统中药应用模式,至今仍在临床上广泛使用。应对多因素复杂性疾病,中药方剂具有理论优势和丰富的临床应用经验,但科学研究基础较为薄弱,中药药效物质和作用机制缺乏科学认知,导致中药方剂发挥疗效的规律认识不足,影响了中药疗效的稳定发挥,也阻碍了中药产品质量的提升。组分中药是在传承基础上的创新,突破了仅凭经验组方的传统,实现从饮片配伍到组分配伍的转变,是中医药现代化研究的一项重要成果。在3个国家"973"计划项目支持下,以揭示方剂配伍理论的科学内涵、研发创新中药为目的,围绕"两个相对清楚",开展理论创新和技术创新,开拓了组分中药研究方向。十多年来,随着研究的深入和应用的扩展,组分中药和效应配伍理论方法不断得到发展完善。组分中药理论价值不仅是在新药发现方面,更重要的是搭建了传统中医药学与现代科学技术沟通融合的桥梁,构建了关键技术体系,符合中药行业创新发展的需求。该文着重介绍组分中药研究历程、相关概念和技术发展以及在中医药理论研究、创新中药研发、中成药二次开发和制药技术升级换代等方面的应用前景。