测量不确定度在药品领域的应用

该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的：探讨测量不确定度在临床常规生化检验中的应用价值。方法采用数字表方法随机抽取2013年1～12月在宁波市北仑区人民医院接受临床常规生化检验的60例患者,抽取其晨起空腹静脉血液5 mL,分离出血清,对γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和酶检测采用速率法;对 K ＋、Na ＋以及 Cl －采用间接选择的电极法进行检测;对尿酸（UA）采用尿酸酶比色法检测;对总蛋白（TP）采取双缩脲终点法检测;对清蛋白（Alb）采用溴甲酚绿显示终点法;对尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）主要采取酶法检测;对胆固醇（Ch）采用胆固醇氧化酶的方法;对三酰甘油（TG）采用GPO-PAP 酶法进行检测;磷（P4＋）采用磷钼酸的紫外法;对葡萄糖（Glu）采用氧化酶法检测。结果16项生化指标的测定不确定度分别为：K ＋2．35％,Cl －2．64％,Na ＋1．35％,Ca2＋4．12％,ALT 12．82％,AST 11．72％, ALP 8．22％,GGT 14．20％,TP 2．93％,Alb 7．20％,P4＋4．00％,BUN 9．17％,Cr 9．34％,UA 13．72％,Glu 4.06％,Ch 3．88％。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系,所测量的不确定度值能够对该室实验条件下检测结果的准确性以及分散性进行真实反映,才能够确保过程中的稳定以及在控。     

测量不确定度在临床检验中的应用分析

目的对测量不确定度在临床检验中的应用进行分析。方法利用日立7080生化分析仪、Roche产品对钾离子、氯离子、钠离子、钙离子、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、清蛋白、磷、尿酸、葡萄糖、胆固醇的含量及不确定度进行分析。结果钾离子、氯离子、钠离子、钙离子、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、清蛋白、磷、尿酸、葡萄糖、胆固醇的不确定度分别为：2.18、2.88、1.42、4.26、10.80、12.2、7.52、13.8、5.20、5.80、3.80、11.42、4.24、6.84。结论欲进行不确定度的测量,需配备一套全面的质控体系和相应的质保体系,以充分保证测量中的稳定以及有效控制。     

测量不确定度在临床检验中的应用探析

目的对测量不确定度在临床检验中的应用进行探讨和分析。方法随机选取2012年7月至2013年7月在我院接受临床检验的患者96例,对这96例患者进行生化检测,并对各项指标的不确定度进行测定,探讨不准确度的来源。结果不精确的测量和校准品的应用直接影响了检测的不确定度。结论测量的不确定度为临床的检测提供了依据,在临床的应用过程中具有非常重要的意义。     

测量不确定度在食品药品检验中的应用概述

本文说明了测量不确定度重要性,介绍了测量不确定度的概念、表示方法和评定的基本步骤,通过查阅文献资料,对食品药品检验中不确定来源进行分析,并对测量不确定度在食品药品中的应用情况进行了总结概括.     

测量不确定度在临床生化检验中的应用

目的对在临床生化检验中测量不确定度的临床应用价值进行评价分析。方法随机抽取在2011年10月至2012年10月间我院收治的行生化检验的临床患者病例98例,抽取其静脉血展开各项生化检验,并统计各检测指标的不确定度。结果经统计发现,各生化检测指标的不确定度存在明显的差异,本组患者γ-谷氨酰转移酶的不确定度为13.8,尿酸为13.69,丙氨酸氨基转移酶为13.1,Na＋为1.33,K＋为2.41。结论在生化建议侧中不确定度的应用能够充分反映检测结果的准确性和分散性,对于降低检测误差具有重要意义,值得关注。     

HZT-A型电子秤测量结果不确定度评定

目的:为了加强实验室标准化建设,对电子秤测定的不确定度进行评定。方法:依据测量不确定度要求的实施指南CNAS-GL05,按照JJG539-2016《数字指示秤检定规程》检查法,通过建立数学模型、分析不确定度来源、计算不确定度分量、合成标准不确定度和扩展不确定度等步骤,对测定过程中不确定度的引入进行系统分析。结果:HZT-A型电子秤测量不确定度评定以测量结果的扩展不确定度表述为U=0.42g(k=2)。结论:HZT-A型电子秤测量不确定度方法简单、易行,适用于同类型实验的不确定度的评定。     

测量不确定度在药品检测领域的研究进展

目的提高测量不确定度在药品检测领域的普及与运用水平。方法根据药品标准中的检测项目汇总了近年来国内在药物分析不确定度方面发表的论文,阐述了测量不确定度作为科学的统计手段,合理地表征了被测量值的分散性,是定量说明测量结果质量的一个重要参数,在各个检测领域有着良好的应用前景。结果与结论综述了近年来测量不确定度在药品检测领域的不同子领域、不同类型及不同检测手段上的研究进展,阐述了测量不确定度在药品各个品种中的评定方法和意义。     

测量不确定度及其在药品检验中的应用简介

实验室认可是国家权威机构对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认[1].近年来许多药品检验所已经通过或正在申请实验室国家认可,中国实验室认可技术委员会药品分委员会也于2003年5月在北京成立.实验室认可的一个很重要的特点是实验室间的结果互认,而测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性都有非常重要的意义.中国实验室国家认可委员会于2003年颁布了测量不确定度政策(CNAL/AR11)[2],对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求.测量不确定度是个新概念,药品检验工作人员必须尽快熟悉如何开展测量不确定度的评定工作.本文对测量不确定度及其在药品检验中的应用做一简单介绍.     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

测量不确定度在药用物理实验中的应用研究

本研究对物理实验中的测量误差与不确定度之间的区别和联系做了阐述,给出了在药用物理实验中不确定度评定的简化表达式和计算流程。     

临床生化检验对测量不确定度的应用分析

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用价值。方法针对部分临床生化检验项目,选取相应的检测方法进行测量,K+、Cl-采用间接选择电极法,GGT(谷氨酰转肽酶)采用速率法,Alb(白蛋白)采用溴甲酚绿显示终点法,TP(总蛋白)采用双缩脲终点法,BUN(尿素氮)采用脲酶紫外速率法,UA采用尿酸酶法,Cr(肌酐)采用酶法,参照不确定度(U%)公式:U%=2CV%来计算结果。结果 K+、Cl-、GGT、Alb、TP、BUN、UA与Cr的不确定度分别为3.3%、4.2%、8.9%、5.9%、5.2%、10.3%、8.2%、6.1%。结论测量不确定度可有效反映出本实验室条件下检测结果的准确度。     

血常规分析前测量不确定度评定

目的:对血常规分析前测量不确定度评定进行探讨和分析。方法:此次临床研究主要以我院在2012年1~6月收治的50例患者为研究对象,每位患者均进行空腹静脉采血,并分别注入两支EDTA-K2抗凝真空采血管,其中,25例患者由一位采血师进行采血,两支采血管分别设为A组和B组。结果:18个项目中,白细胞计数、血小板压积、平均红细胞体积、红细胞体积宽度、平均血小板体积以及平均血小板宽度的U pre分量略大于或者小于U r分量。其余项目U pre远大于U r。结论:在对血常规分析前不确定度评定测量的过程中,需要建立延迟重复检测模型,并结合样本标准偏差对其进行计算。     

顶空气相色谱法测定填充祛皱凝胶中氯仿残留量及不确定度评定

摘要：目的:建立顶空气相色谱法测定填充祛皱凝胶中氯仿残留量,并进行不确定度评定。方法:采用顶空气相色谱法色谱柱为Agilent HP-5毛细管柱（30 m×0.32 mm,0.25μm）;载气为高纯氮气,流速为1.2 ml·min-1;程序升温为35～150℃;检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为230℃;进样口温度为200℃;平衡温度为60℃,平衡时间为25 min;分流比为20:1;建立计算含量的数学模型,对不确定度各个分量进行评估。结果:氯仿在0～12μg·ml-1浓度范围线性关系良好（r=0.999 2）,平均回收率为101.50%,RSD为5.32%（n=9）,定量限（LOQ）为0.308μg·ml-1,检出限（LOD）为0.092μg·ml-1;氯仿残留量的扩展不确定度为0.18结论:本方法简单、准确、可靠,为新品制定质量标准提供技术指导,并适用于顶空气相色谱法测定氯仿残留量的不确定度分析。     

医学实验室目标测量不确定度的选择

目的 根据医学实验室对测量项目的预期目标,选择对应的目标测量不确定度,促进实验室不断提高测量质量。方法 根据米兰模型（Milan models）定义的测量不确定度性能规范,以及室间质量评价方案的分析性能规范,对本实验室测量项目实际应用的目标测量不确定度进行分析,提出医学实验室选择测量目标不确定度的参考原则。结果 单一的室间质量评价方案分析性能规范无法满足医学实验室测量预期目标的需求,米兰模型为医学实验室提供了多元化选择模型,适用于不同预期目标的医学实验室测量应用。结论 医学实验室可采用多元化性能规范选择适合测量预期目标的目标不确定度,以促进检验质量水平不断提高。目前,并非所有的医学实验室测量项目都有多种性能指标可供选择,空间质量评价方案的分析性能指标仍是目标测量不确定度的选择之一。     

CANL技术委员会药品分委会测量不确定度研讨会在京召开

CANL技术委员会药品分委会于2005年11月10—11日在北京召开了测量不确定度研讨会，来自药检系统35个检验单位的八十名代表参加了会议，八个单位的十位代表在会上进行了交流，不确定度分技术委员会席德熊委员全程参与了研讨，并对参与研讨的不确定度评定实例进行了点评。CNAL秘书处副秘书长乔东、CNAL秘书处评审处处长曹实、CNAL秘书处业务管理处处长兼药品分委会副秘书长袁松宏等到会讲话。     

益胆片中绿原酸含量的测量不确定度评定

目的建立高效液相色谱法测定益胆片中绿原酸含量的测量不确定度评定方法。方法采用HPLC法测定绿原酸的含量,运用现代误差理论,建立数学模型,分析不确定度来源,量化各不确定度分量,对合成不确定度进行评估。结果本次实验的不确定度评估为0.088mg.片-1。结论建立的计算方法实用、可靠,影响本次实验测定结果不确定度的最主要因素是片重差异。     

湿润烧伤膏酸值的测量不确定度评定

目的 评定湿润烧伤膏酸值的测量不确定度,以保证测定结果的准确性。方法 本研究使用直接滴定法测量湿润烧伤膏的酸值,通过分析影响酸值测定结果的各个因素,建立数学模型,分析各不确定度分量,评定湿润烧伤膏酸值的测量不确定度,进而计算酸值的扩展不确定度。结果 湿润烧伤膏的酸值的扩展不确定度为0.092 mg·g^-1(k=2),酸值为(2.75±0.092)mg·g^-1,其中滴定终点的判断是影响不确定度的主要因素。结论 该方法可用于湿润烧伤膏酸值的不确定度分析,使测定结果更加可靠,同时为含油脂类药物酸值质量控制中采用直接滴定法的酸值测量不确定度分析提供参考。     

碘标准滴定溶液浓度的测量不确定度评定

目的 建立GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》碘标准滴定溶液[C(1/2I2)=0.1 mol·L-1]浓度的测量不确定度评定方法.方法 通过对不确定度来源分析,建立测量模型,对标定过程中各不确定度的分量进行分析评估,计算扩展不确定度.结果 通过计算各变量的不确定度分量,运用复合函数等方法计算,得到...     

药物化学和生物利用度控制

目的：就２１世纪药物化学所关注的４个问题,着重综述药物化学对生物利用度控制的意义。方法：以实例说明。结果：药物化学方法有助于防止药物的首过代谢,提高其生物利用度;获得部位传输药物;获得部位专一生物活化药物;肽类的前药衍生物,以克服肽类的传输障碍;用大分子载体作为药物寻靶的工具。结论：是推出新药的简易途径。