氟罗沙星葡萄糖注射液的制备及质量控制

目的：研究氟罗沙星葡萄糖注射液的制备工艺和质量标准。方法：确定处方和制备工艺，用紫外分光光度法在286nm波长处测定含量。结果：氟罗沙星在0．8～7．2mg／L的范围内线性良好，回归方程：C=9．566A＋0．000708，r=0．9997，平均回收率为99．2％，RSD为0．24％。三批成品均符合质量要求。结论：氟罗沙星葡萄糖注射液的处方和工艺可行，质量稳定。     

注射用呋布西林钠与氟罗沙星甘露醇注射液存在配伍禁忌

<正>遵医嘱给予一外伤患者行生理盐水100 ml加注射用呋布西林钠2.0 g,氟罗沙星甘露醇注射液100 ml静脉滴注。当一组液体输注完毕更换另一组液体时,立即发现茂菲滴管及输液管内出现白色混浊,考虑为配伍反应。立即关闭输液器开关,更换输液管和液体,经严密观察患者未     

氟罗沙星葡萄糖注射液与乳酸环丙沙星注射液随机对照治疗细菌性感染69例

目的：评价国产氟罗沙星葡萄糖注射治疗细胞性感染的有效性和安全性。方法：随机对照治疗呼吸系统,泌尿系统、烧伤创面感染６９例,试验药ｑｄ,ｉｖ,每次２００ｍｇ,对照药ｂｉｄ,ｉｖ,每次２００ｍｇ,两药疗程均为５～１４ｄ,结果：试验药与且总有效率分别为７８．３９％与８１．２５％,细菌阳性率为９７．３０％和９３．７５％,细菌清除率为８４．６２％与８０．００％,药物不良反应发生率分别为８．１１％与９．３８％。结论：氟罗沙星葡萄糖注射可作为临床上常见致病菌所致中轻度感染的选择用药。     

氟罗沙星滴耳液的质量控制

目的建立氟罗沙星滴耳液的制备及质量控制方法。方法以甘油、乙醇为混合溶媒进行配制,采用紫外分光光度法测定氟罗沙星含量,并进行稳定性考察、刺激性试验。结果药物浓度在0.8~8μg·ml-1范围内呈线性关系,样品的平均回收率为99.68%,RSD为0.52%(n=6)。结论该制剂制备工艺简单,质量可控。     

氟罗沙星溶液光降解动力学的研究

目的 研究氟罗沙星溶液在不同酸碱溶液环境下的光降解动力学特征。方法 用各种pH值的缓冲液配制成的氟罗沙星溶液以高压汞灯为光源进行照射，用HPLC方法监测氟罗沙星残留浓度，拟合出相应的光降解动力学方程并获得动力学参数。结果 氟罗沙星溶液光降解动力学过程总体近似一级动力学方程。结论 氟罗沙星溶液光降解动力学过程与反应阶段有关；光降解速率受溶液pH影响显。     

氟罗沙星与环丙沙星治疗细菌性感染的药物经济学探讨

目的比较氟罗沙星与环丙沙星治疗细菌性感染的经济效果。方法选择108例细菌性感染患者按病种平均随机分为氟罗沙星组、环丙沙星组各54例。氟罗沙星组0.2~0.4 g,静脉滴注,1次/d;环丙沙星组0.2~0.4 g,静脉滴注,2次/d,疗程均7~14 d,采用药物经济学中的成本效果分析(CEA)的方法进行比较。结果氟罗沙星与环丙沙星痊愈率分别为79.63%,68.52%,有效率分别为90.74%,85.19%,环丙沙星治疗3种感染类型的CEA均低于氟罗沙星。结论环丙沙星治疗细菌性感染的经济效果优于氟罗沙星。     

氟罗沙星注射液的研制及质量控制

目的：制备氟罗沙星注射液，建立质量控制标准。方法：氟罗沙星与两性氨基酸酸成盐后制备注射液。并利用氟罗沙星286nm波长处有最大吸收，用紫外分光光度法测定其含量。结果：氟罗沙星在1－6μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系，相关系数r＝0．9999。平均回收率为99．63％，RSD为1．04％。结论：该制剂制备科学，疗效明显，含量测定快速、简便、准确。     

18F-脱氧葡萄糖注射液质量研究

目的 考察国内医疗机构制备的18F-脱氧葡萄糖(FDG)注射液的质量状况,并验证国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的18F-FDG注射液质量控制的适用性.方法 依据国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的33批18F-FDG注射液样品进行全项检验;对国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)中的部分项目进行方法学验证实验;任选其中16批样品,按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验,并进行了方法学研究.结果 (1)33批18F-FDG注射液样品中,6批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)规定.(2)方法学验证实验结果表明,国家食品药品监督管理局标准YBH05262005(试行)"[鉴别](3)"项规定的18F-FDG Rf值范围(0.6～0.7)与实验结果(0.9～1.0)有一定差异,其他项目方法适于注射液的质量控制.(3)方法学研究结果表明,顶空进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留最的检查,16批样品检验结果中有1批样品的乙腈残留量(0.510 64%)超出中国约典(2005年版)二部附录(Ⅷ P)和美国药典(31版)规定的限度,乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定.结论 为确保18F-FDG注射液用药安全有效,其制备医疗机构需进一步加强制备和质最管理;国家食品药品临督管理局标准YBH05262005(试行)也需进一步完善,如修订"[鉴别](3)",并增订有机溶剂残留量检查项等.     

替硝唑葡萄糖注射液的制备及质量控制

 为探讨替硝唑葡萄糖注射液的制备工艺及质量控制标准,评价其稳定性.参照类似产品设计处方,考察活性炭对替硝唑的吸附程度,紫外分光光度法测定替硝唑含量,褶合光谱法和经典恒温法同时考察其稳定性.结果表明:活性炭对替硝唑有较大的吸附作用,吸附量与活性炭量呈正相关,紫外分光光度法测定含量,结果可靠,产品稳定性较好.采用本制备工艺和质量标准,节省了原料,保证了制剂质量,工艺合理,质量可靠,对该制剂的开发利用具有一定的参考价值.     

高效液相色谱法测定甘露醇注射液的含量

目的 建立高效液相色谱法测定甘露醇注射液含量的方法.方法 色谱柱为Waters Sugar Pak Ⅰ,流动相为水,柱温为80℃,示差折光检测器,设定温度为45℃,进样量为20μl.结果 甘露醇的线性范围为0.1501～7.5020 mg/ml(r=0.9999),定量限为70.0ng,平均回收率为99.7%、99.9...     

葛枳护肝胶囊质量标准研究

目的 建立葛枳护肝胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱法对葛枳护肝胶囊中葛根、陈皮和人参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,检测波长:250 nm,色谱柱:zorbax SB-C18,流动相:甲醇-水(28:72),流速:1.0 ml/min,测定其主要活性成分葛根素的含量.结果 薄层鉴别,供试品色谱中葛根素、大豆苷元、橙...     

烧伤灵酊的质量控制方法研究

目的 建立烧伤灵酊的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对酊剂中地榆、白及、冰片进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法测定地榆中没食子酸的含量.结果 薄层色谱法鉴别专属性强;没食子酸在1.0～101.1μg/ml范围内线性关系良好(r2=0.9999),平均回收率为98.57%,RSD为1.3%(n=6).结论 本方法专属性...     

溃疡颗粒质量标准的研究

目的 建立溃疡颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法对处方中甘草、醋延胡索、白及进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定方中君药黄芩中黄芩苷的含量.结果 在薄层色谱中,能检出甘草、延胡索、白及;黄芩苷在0.081 -1.62μg范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9992),样品的平均加样回收率为99.00%,RSD为0...     

参茸白凤丸的质控方法研究

目的建立参茸白凤丸的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对制剂中当归、川芎、延胡索进行鉴别;采用高效液相色谱法测定其中芍药苷的含量。结果采用薄层色谱法鉴别了方中当归、川芎、延胡索;芍药苷在0.0838~1.2576μg范围内线性良好（r=0.9999）,平均回收率为100.7%,RSD为1.4%（n=6）。结论本方法重复性好、简便易行,可用于参茸白凤丸的质量控制。     

乳癖克胶囊质量标准的研究

目的 建立乳癖克胶囊的质量标准.方法 用薄层色谱法对处方中的穿山甲、当归、山楂进行定性分析;用高效液相色谱法对赤芍中的芍药苷进行含量测定.结果 在薄层色谱中可检出穿山甲、当归、山楂的特征斑点;芍药苷在0.16～0.80μg范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为97.3%,RSD为0.89%.结论 所建鉴别方...     

高欣胶囊的质量标准研究

目的建立高欣胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对淫羊藿、蒺藜药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定高欣胶囊中淫羊藿苷的含量。Agilent 1100高效液相色谱仪,Kromasil C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：乙腈-1%醋酸水溶液（21∶79）;流速：1 ml/min;检测波长：270 nm;柱温：室温。结果薄层色谱鉴别方法专属性强;淫羊藿苷在0.209~1.045μg范围内呈良好线性关系,线性方程：Y=3624.3X＋2.2888,r=0.9999,平均加样回收率为100.07%,RSD为1.44%。结论本质量标准方法简单、操作简便、结果准确、重复性好,可有效控制高欣胶囊的质量。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的 建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 采用《中国药典》(2000年版)附录细菌内毒素检查法。结果 盐酸氨溴索葡萄糖注射液用鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论 盐酸氨溴索葡萄糖注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用清开灵中栀子苷在家兔体内的药动学研究

目的建立高效液相色谱法测定血浆中注射用清开灵主要成分栀子苷的方法 ,研究其在家兔体内的药代动力学,为临床用药提供新的药代动力学参数。方法采用GeminiC18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相：乙腈-水（14∶86）,紫外检测波长：238nm,流速：1ml/min,进样量：20μl,柱温：40℃。3只家兔静脉滴注注射用清开灵后,采集不同时间点的血药浓度,计算其药动学参数。结果在选定的色谱条件下,注射用清开灵中栀子苷与血浆中其他成分分离良好。栀子苷的血药浓度范围：0.11～7.32μg/ml（r=0.9979）。栀子苷高、中、低3种浓度方法回收率大于96.3%、萃取回收率大于94.0%;日内和日间精密度RSD分别小于4.9%、3.2%,最低检测限为0.11μg/ml。将血药浓度数据采用3P97软件拟合,结果符合一室模型。栀子苷的主要药动学参数：t1/2为（0.33±0.03）h,V为（0.71±0.10）L,CL为（1.47±0.07）L/h,AUC0→4.5h为（3.71±0.20）μg.h/ml。AUC0→∞（4.22±0.37）μg.h/ml。结论本文方法简便、准确,其药代动力学数据为临床注射用清开灵中栀子苷血药浓度的监测和药代动力学研究提供了依据。