从一起“试验性治疗”诉讼案看超说明书范围用药的潜在风险

超说明书范围用药,与合理用药理念相悖。通过将案例与处方用药现实相结合,以事实说明试验性治疗的实质是超药品说明书范围用药,而超说明书范围用药等同于不合理用药,存在潜在风险,对安全用药造成巨大威胁。     

我院门诊超说明书用药情况分析及管理优化简

目的了解超说明书用药情况,制订相应的管理措施,为临床安全、合理用药提供参考。方法收集2011年10月至2012年10月门诊超说明书用药处方2000张,分类分析超说明书用药情况,探讨超说明书用药的规范化管理决策。结果与结论正确认识超说明书用药,制订符合标准的医疗规程、超说明书用药的政策及操作规程,以更好地为临床安全、合理用药服务。     

医院超说明书用药管理及药学服务模式研究

目的:探究医院超说明书用药管理与药学服务模式。方法:分级管理肾内科超说明书用药,针对使用普遍且不良反应低的药物,研究超说明用药可行性,分析用药规范性与不良反应。结果:构建超说明书用药管理模式、程序与药学服务模式,提供参考依据给超说明书用药管理。结论:应用超说明书用药管理与药学服务,可以更为规范、合理用药。     

我院肾内科超说明书用药情况分析

目的调查并分析本院肾内科的超说明书用药情况,以提高本院合理用药水平及保障患者用药安全。方法回顾性分析本院肾内科2019年1-6月出院患者医嘱中的超说明书用药,总结超说明书用药的原因。结果共纳入患者337人次,用药医嘱3525条。超说明书用药289人次(占85.76%),超说明书用药医嘱605条(占17.16%),超说明书用药例数650次其中超适应证337次,超频次用药156次,超剂量用药91次,超适用人群用药59次,超给药途径用药4次,超禁忌证用药3次;分析后认为其中365次是合理的超说明书用药。37.69%的超说明书用药是医师在不熟悉药品说明书的情况下开具的。结论肾内科超说明书用药现象普遍,本院应制订超说明书用药规范和流程,降低患者用药风险。     

超说明书用药的安全隐患

目的推动超说明书用药立法,以保障超说明书用药的规范性与合法性。方法以2008-2014年国家不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》数据为依据,引用超说明书用药的典型案例,分析超说明书用药引发不良反应的情况,并对目前国内超说明书用药立法情况进行分析。结果与结论超说明书用药存在患者用药安全隐患及医务人员执业的风险,因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理,促进临床合理用药。     

我国医师对超说明书用药认知情况的调查分析

目的:了解医师对超说明书用药的认知情况,促进对超说明书用药的管理。方法:通过网络问卷调查平台,用描述性调查研究的方法,对全国范围内的医院临床医师进行超说明书用药认知情况调查,并用SPSS 19.0软件对调查结果进行统计分析。结果:回收有效问卷332份。受访医师中认为超说明书用药具有一定合理性的占82.23%,认为缺乏科学依据是超说明书用药存在的问题的占53.23%,认为可以在限定条件下实施超说明书用药的占65.00%以上,认为应该制定相应的法律法规和医院制度规范超说明书用药管理的占79.52%。结论:超说明书用药情况与医师对其认知有着直接的关系。应加强对医师的合理用药教育和对超说明书用药的管理,促进超说明书用药向科学、合理和规范的方向发展。     

我院超说明书用药管理实践

目的通过调查和分析本院超说明书用药情况,为促进临床合理用药提供依据。方法收集2012年7月～2013年12月本院处方点评、超说明书备案申请表、临时用药申请表等,筛选出本院超说明书用药,通过查阅文献对其合理性进行分析。结果本院有8个药品存在超说明书用药,其中5个药品为超适应证用药。结论超说明书用药不可避免,应尽快出台超说明书用药流程和标准,促进合理用药。     

我院癌痛患者超说明书用药分析

目的：分析我院癌痛患者超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供依据,并进一步规范我院超说明书用药行为。方法：随机抽取300份癌痛患者的住院病历,通过查阅药品说明书、临床诊疗指南、文献等对其中超说明书用药的合理性进行分析评价。结果：我院癌痛患者超说明书用药类型包括超适应症用药、超适应人群用药、超给药途径用药、超给药间隔用药等,部分有国内外指南推荐,有高证据级别文献支持或理论依据支持。结论：我院癌痛患者超说明书用药现象较为普遍,且基本合理,我院应进一步规范超说明书用药行为,以提高临床合理用药水平。     

静脉药物配置中心超药品说明书用药的调查分析

目的了解我院静脉药物配置中心超药品说明书用药的情况,促进临床合理用药。方法参照相关药品说明书的内容,对我院静脉药物配置中心2009年5月-2012年4月记录备案的超药品说明书用药的129份医嘱进行分析。结果超药品说明书用药的情况可分为超药物剂量、低龄用药、配伍用药、载体用量、载体选择等方面。结论应进一步完善、充实与超药品说明书用药相关的政策法规,确保临床用药的安全、有效、经济、合理。     

医院癌痛病人超说明书用药分析

目的 分析医院癌痛病人超说明书用药的合理性,为临床合理用药提供依据,并进一步规范医院超说明书用药行为.方法 随机抽取2016年上半年300份癌痛病人的住院病历,通过查阅药品说明书、临床诊疗指南、文献等对其中超说明书用药的合理性进行分析评价.结果 医院癌痛病人超说明书用药共计59例,用药类型包括超适应证用药、超适应人群用药、超给药途径用药、超给药间隔用药等,部分有国内外指南推荐,有高证据级别文献支持或理论依据支持.结论 医院癌痛病人超说明书用药现象较为普遍,且基本合理,医院应进一步规范超说明书用药行为,以提高临床合理用药水平.     

基于QALY的超说明书用药风险管理

本文旨在规范超说明书用药行为,更加合理、客观地评价超说明书用药行为。运用药物经济学理论,引入QALY模型,对超说明书用药行为进行风险管理。可通过风险强度和风险发生概率两个指标计算出药品的预期风险值,从而对超说明书用药行为进行风险分级,为临床超说明书用药行为的合理抉择提供依据。     

我院新型抗肿瘤药超说明书用药循证评价标准的应用分析

目的：调查分析本院新型抗肿瘤药超说明书用药使用情况，探讨超说明书用药评价标准的科学性、实用性和可行性，为合理用药提供参考。方法：回顾性调查本院2020年1 ~ 12月新型抗肿瘤药医嘱，整理所有超说明书用药信息，内容包括适应证、用法用量等，参考国内外抗肿瘤相关医学文献、医学数据库、FDA、NMPA等批准的药品说明书、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》等资料，对超说明书用药证据进行循证评价并对循证依据进行归纳记录。结果：超说明书用药医嘱发生总数为428例，超说明书类型主要包括给药途径（34.35%）、适应证（30.84%）、剂量范围（28.74%）、配伍浓度（4.91%）、给药频率（1.17%）,通过循证评价循证依据为弱推荐的超说明用药医嘱数最多。结论：新型抗肿瘤药超说明书用药的规范管理可促进合理用药，保障患者用药安全。     

超说明书用药认识问题及管理对策研究

目的:厘清超说明书用药的现状和认识误区,为制订超说明书用药的管理措施提供参考依据。方法:采用文献综述及与68位医师、药师调查访谈的方法,分析超说明书用药认识误区的形成原因及其存在的合理性与必要性,并对超说明书用药的管理提出对策和建议。结果:超说明书用药在临床治疗中广泛存在,其中符合疾病治疗规范的超说明书用药应属于合理用药,需要加强用药管理。结论:应采取制订超说明书用药的指导原则或指南、建立有效的医患沟通机制、加强临床药师的监督作用等措施,减少不合理用药,降低超说明书用药风险。     

生殖中心超说明书用药调查

目的 回顾性调查并分析2015年宁波市妇女儿童医院门诊生殖中心超说明书用药现状,为我国制定超说明书用药政策提供依据和参考。方法 采用回顾性调查法,抽取该院2015年门诊生殖中心所有处方,依据药品说明书,判断其用药医嘱是否超说明书,分析各超说明书类型、各类药品超说明书用药情况以及比较不同等级循证医学或文献证据支持的超说明书用药记录在超说明书用药总量中的构成比;另外采用χ²检验比较不同年龄段人群超说明书用药发生率的差异。结果 共抽取门诊生殖中心处方46 621张,分析处方用药医嘱90 951条,按处方或用药医嘱计,超说明书用药发生率分别为58.76%、35.70%。超说明书用药类型主要包括超适应证（56.25%）和超剂量（39.55%）2种,两者之和占所有类型超说明书用药发生率总量的95%以上。不同年龄段女性的超说明书用药发生率不同,≤29岁女性组、30~39岁女性组与≥40岁女性组的超说明书用药发生率分别两两比较,无论按处方或按医嘱计均为P<0.01,差异有显著统计学意义。超适应证用药发生率居前两位的是甾体性激素类药物（45.11%）和生长激素（31.26%）。比较3类不同循证医学证据的超说明书用药记录在超说明书用药总量中的构成比,权威性较高证据支持的超说明书用药医嘱占超说明书用药医嘱总量的比例越高。结论 2015年宁波市妇女儿童医院门诊生殖中心超说明书用药情况普遍,合理评价门诊生殖中心超说明书用药,认为超说明书用药比较合理。为保护合理的超说明书用药,需要国家出台相应的法律法规。     

血栓通注射液超说明书用药情况分析

目的分析血栓通注射液超说明书用药的合理性。方法选取梅州市第二中医医院2017年6月-2018年10月应用血栓通注射液患者210例,分析血栓通注射液超说明书用药情况及合理性,并比较不同年龄及科室患者血栓通注射液超说明书用药情况及合理性。结果210例患者中,超说明书用药45例,发生率为21.43%;其中合理应用38例,合理应用率为84.44%。不同年龄患者超说明书用药发生率比较差异无统计学意义(P>0.05);骨科的超说明书用药发生率高于其他科室(P<0.05);而不同年龄及科室患者超说明书用药应用合理率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论血栓通注射液超说明书用药情况并不少见,但用药基本合理,应注意对血栓通注射液用药情况的监督。     

探讨当今医疗过程中患儿超说明书用药与法律道德的关系

目的探讨医疗过程中患儿超说明书用药与法律道德的关系。方法根据临床超说明书用药的毒副作用,进一步探讨患儿超说明书用药导致医患纠纷及法律道德的界限。结果在临床工作中,超说明书用药在病情需要的情况下是合理的;反之,则触犯了法律道德。结论病情需要的情况下超说明书用药是医生的责任,是合情合理的。     

门诊超说明书用药情况分析及管理对策

目的 分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果 有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69％。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中“未提及儿童用药信息”是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70％)和超年龄用药(9.09％)等。结论 本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。     

儿童及青少年降糖药物超说明书用药调查分析

目的: 了解糖尿病儿童及青少年患者中超说明书用药的情况,并分析原因,为儿童及青少年糖尿病用药的合理使用提供参考。方法: 统计 2013、2014年全年的糖尿病儿童及青少年门诊处方,参照药品说明书的内容,判断使用降糖药物的处方是否存在超说明书用药以及超说明书用药的类型,计算超说明书用药发生率。结果: 817张处方中,超说明书用药共475张,占总处方数的58.14%,主要是超年龄用药,占总处方数的53.98%,其次还存在用法用量和联合用药超说明书的问题。口服降糖药超说明书用药情况较为突出,发生率为62.30%。结论: 降糖药在儿童及青少年糖尿病患者中超说明书用药的发生率较高,主要为超年龄使用,尤其是口服降糖药。儿童及青少年用药的特殊性是造成超说明书用药的重要原因。临床应用应该以药物说明书为基础,尽可能规范超说明书用药行为,促进临床合理用药。     

《超说明书用药循证评价规范》团体标准解读

2021年5月,广东省药学会发布了由中山大学孙逸仙纪念医院起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准(T/GD-PA 1-2021),为超说明书用药提供了循证评估指引.本文对该标准进行了介绍,以期帮助临床医师与药学人员掌握超说明书用药循证评价的方法与流程,从而进一步促进超说明书用药的合理使用与规范管理,并探索建立具有中国特色的超说明书用药循证评价体系.     

我院抗肿瘤药物超说明书用药管理实践

目的通过对我院抗肿瘤药物超说明书用药,尤其是超常规用药的管理实践过程进行分析,探讨抗肿瘤药物的合理应用和科学管理。方法分析我院抗肿瘤药物超说明书用药的管理规定和执行过程。结果我院抗肿瘤药物超说明书用药的规范性得到显著提高。结论我院抗肿瘤药物超说明书用药管理方法促进了抗肿瘤药物的合理应用。