对接种单剂后加强1剂的新型甲型肝炎灭活疫苗的剂量评估

本研究旨在确定新型甲型肝炎灭活疫苗的最佳浓度 ,以诱生高水平免疫应答 ,并评估抗甲型肝炎病毒 ( HAV)抗体的短期持久性。　　疫苗由在人二倍体细胞上培养的 HAVL SH/ S株经甲醛灭活制成。三种配方的疫苗每 0 .5ml分别含 3、6和 1 2 ELISA单位 ( EU)的 HAV抗原 ,参考疫苗 Havrix 1 44 0每 ml含 1 44 0 EU纯化的 HM1 75株抗原。于三角肌肌肉注射疫苗。选择 1 8～ 40岁 HAV血清阴性的健康成人为研究对象 ,共有 2 42名 ,3和 6 EU疫苗组各有 6 0名 ,1 2 EU和参考疫苗组各有 6 1名。每组接种 1剂后 6个月再加强接种 1剂。有 2 2 8…     

百日咳疫苗-3℃存放24小时后的免疫原性变化

全细胞百日咳疫苗ＤＴＰ(ＤＴＰｗ)和无细胞百日咳疫苗ＤＴＰ(ＤＴＰａ)的合格冷链条件为2～ 8℃。事实上 ,疫苗很少能在此合格的冷链条件下运输与保存。有研究表明 ,疫苗常长时间存放于 - 1℃以下。　　作者分别以近交系和远交系小鼠模型腹腔接种存放于 0℃以下的ＤＴＰａ和ＤＴＰｗ ,观察不合格冷链条件对百日咳疫苗免疫原性的影响。将 6～ 8周龄瑞士近交系小鼠和 8周龄Ｂａｌｂ ｃ小鼠 (远交系模型 )各分成 5组 ,2组实验组分别接种 - 3℃ ( - 2 .2～ - 3.9℃ )存放 2 4小时的ＤＴＰａ 0 .1 2 5ｍｌ或ＤＴＰｗ 0 .1ｍｌ,2组对照组分别接种…     

甲型肝炎灭活疫苗在学龄前儿童中的安全性和免疫原性

日托中心的幼儿是甲型肝炎病毒(HAV)感染的重要来源。为了评估福马林灭活的HAV疫苗在学龄前儿童中的安全性和免疫原性,作者挑选了3个日托中心的57名2～5岁、血清抗-HAV阴性的健康儿童,随机分成两组:A组28名,接种程序为0、1和2月;B组29名,接种程序为0、1和6月,每剂0.5ml(含360ELISA单位)。A组分别于首剂接种后2、3及8个月采血,B组分别于首剂接种后2、6及8个月采血,测定血清抗HAV抗体。 结果显示,所有57名接种HAV疫苗的学龄前儿童都产生了抗HAV抗体,血清阳转率为100％。首剂接种后2个月,A、B两组     

人体对新型甲型肝炎灭活疫苗的抗体应答

作者对Pasteur Merieux研究所制备的新型甲型肝炎病毒(HAV)灭活疫苗(PM)进行了研究。该疫苗由得自于1例患者的HAV减毒株制成。在Ⅰ期临床研究中,选择20名HAV抗体阴性的健康志愿者(女性17人,男性3人,平均年龄为20.6岁),按0-1-2-6月方案进行皮下免疫,每次注射1ml(含320ELISA抗原单位)分别于接种后4、8、12、     

甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性

甲型肝炎病毒(HAV)在类似Vero细胞的异倍体细胞中培养,用氯仿提纯,DNA酶处理,经柱层析,最后用0.02%甲醛灭活。每毫升疫苗含4～8HAV抗原单位,1.1～1.3mg Al(OH)_3。经实验检定完全符合世界卫生组织关于用异倍体细胞制备灭活疫苗的要求。经血清学方法筛选出55名志愿者,随机分为两组。第1组由15名实验室工作人员组成,其中9人(包括血清阴性2人)接种疫苗,6人接种安慰剂;第2组由40名医学生组成,其中17名血清阴性者接种疫苗,23人(血     

甲型肝炎疫苗接种方法:喷射注射法与针头注射法的比较

甲型肝炎疫苗及免疫球蛋白均对甲型肝炎病毒 (HAV)感染具有防御作用 ,但 HAV疫苗可提供完全保护作用。有效的接种方法与抗 HAV抗体形成的关系尚不清楚。作者用针头注射法与喷射注射法接种 HAV疫苗以确定血清阳转率或抗 HAV抗体水平的差异。　　作者将 32 0名成年志愿者随机分为两组 ,分别采用喷射技术 (Biojector系统 )和针头注射法于三角肌接种疫苗。受试者于 0、6月各接种 1剂 1 44 0 EL.U疫苗 ,并于接种后1 5、 30天及 7个月采血 ,用 Boehringer-Mannheim法测血清抗 HAV Ig G滴度 ,抗体水平≥ 2 0 m IU者即为 HAV抗体阳转。…     

甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性

甲型肝炎灭活疫苗系减毒的甲型肝炎病毒(HAV)F’变异株在MRC-5细胞中35℃传5代及32℃传8代后制成。作者对56名18～50岁的健康成人(男22人,女34人)进行免疫。按疫苗剂量分为63、12.5和25ng三组。每组随机安排14名志愿者,其中10人接种疫苗,4人注射安慰剂,均在0、4和24周注射。另14名志愿者在0、2和24周接种6.3ng疫苗     

两种甲型肝炎疫苗对青年人的免疫原性比较

作者对两种甲型肝炎病毒 (HAV)疫苗VAQTA(由 Merck药厂生产 )和 HAVRIX(由 Smith Kline公司生产 )的免疫原性进行了比较。选 1 5～ 30岁、抗 - HAV阴性的健康志愿者 ,随机分成 4组 ,每组 2 0～ 2 1人。A组于 0、1和 6月肌肉接种 3针 2 5 U的 VAQTA;B组于0、1和 6月肌肉接种 3针 72 0 EU的 HAVRIX;C组于 0和 6月肌肉接种 2针 5 0 U的 VAQTA;D组于 0和 6月肌肉接种 2针 1 44 0 EU的HAVRIX。　　首针免疫后 1个月 ,A组血清阳转率为6 8% ,B组和 C组为 1 0 0 % ,D组为 95 %。3个月 ,各组的血清阳转率均为 1 0 0 % ,并延续…     

在卫生人员中进行的甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

1979年Provost等在细胞中成功地培养了甲型肝炎病毒(HAV),为研制HAV减毒活疫苗和灭活疫苗提供了所需的技术。至80年代末在人二倍体细胞系中繁殖出大量HAV后,开发了各种候选的HAV灭活疫苗。本文作者设计了两种免疫程序,以评估HAV HM175株灭活疫苗在血清阴性的卫生人员中的安全性和免疫原性。 作者将志愿者随机分成两组,A组78人(男性58％,女性42％),平均年龄30岁(21～65岁),按0、1和6个月程序接种,分别于0、1、2、6、7、13和24个月采血;B组73人(男性78％,女性22％),平均年龄29岁(22～63岁),按0、1和12个月程序接种,分别于0、1、2、7、13和24个月采血。接种剂量均为1ml(含720ELISA抗原单位)。用ELISA抑制法滴定血样中的抗-HAV(抗-HAV滴度≥20mIU/ml被认为有保护作用),并记录每位志愿者接种后6天内的不良反应。     

连续3批甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性、反应原性和一致性

甲型肝炎灭活疫苗由Smith Kline公司制备。接种对象为甲型肝炎病毒(HAV)抗体阴性、年龄为18～40岁的志愿者。于0、1和6月接种3剂疫苗。在接种前及免疫后1、2、6和7个月检测肝功能和抗-HAV滴度。由接种对象于每次接种后按表填写副反应。以自动酶标检测仪测定肝功能,以ELISA法测定抗     

甲乙型肝炎联合疫苗在成人及儿童中诱导抗体的持续时间及安全性随访

本研究包括两个健康成人组 ( 1 7～ 6 0岁 )和两个健康儿童组 ( 1～ 6岁和 6～ 1 5岁 )。成人每剂 1 ml,含甲型肝炎抗原不少于72 0 EL ISA单位 ,含 HBs Ag2 0 μg,儿童每剂0 .5ml。疫苗分别于 0、1和 6个月三角肌肌肉接种。分别于每次接种后 1个月 ,接种后 1 8和 2 4个月 (儿童组除外 )、36、4 8、6 0和 72个月 (仅成人组 )采血检测血清抗体。用酶免疫试剂盒检测甲型肝炎病毒 ( HAV)抗体 ,用放射免疫试剂盒检测抗 - HBs。　　三针免疫后 ,72个月时 ,两个成人组( n=4 0和 n=4 7)的抗 HAV血清阳性率均为 1 0 0 % ,抗 HBV血清保护率分…     

感染甲型肝炎病毒的黑猩猩模型接触后接种疫苗的效果

4只首次用于实验的黑猩猩经检测血清抗甲型肝炎病毒(HAV)抗体阴性.给每只动物口服1ml含10~2黑猩猩口服感染剂量(COID)HAV SD-11株的10%过滤的粪便悬液.1只黑猩猩在感染HAV 1天后肌肉注射1ml福马林灭活的HAV疫苗(720 ELISA单位),另1只在感染后3天注射疫苗.还有两只为不免疫对照动物.每周检测两次血清丙氨酸基转移酶     

加热处理对DNA重组乙型肝炎疫苗免疫原性的影响

为研究加热对酵母重组乙型肝炎疫苗的反应原性和免疫原性的影响,作者选择了58名无乙型肝炎病毒感染血清学证据的健康青年(平均年龄为22.5岁),将他们随机分为试验组(27人)和对照组(31人)。试验组接种经37℃加热1周的疫苗;对照组接种同批4℃保存的疫苗。两组均分别于第0、1和6个月三角肌注射20μg疫苗。接种后记录不良反应发生情况,用放射免疫法检测接种前及接种后1、2、6和7个月血清抗-HBs滴度。结果表明,除注射部位有短暂、轻微疼     

一种新型甲型肝炎灭活疫苗的临床研究

作者介绍了一种新型甲型肝炎病毒(HAV)灭活疫苗(AVAXIM).疫苗株GBM是于1975年德国甲型肝炎爆发时从1例患者体内分离而得.对疫苗共进行了三个阶段的研究.临床前试验主要研究了疫苗的剂量范围;第二和第三阶段试验研究疫苗的免疫原性和安全性.研究者早期将不同剂量(20～320ELISA抗原单位)疫苗按0-1-2-6月程序接种受试者,采用放射免疫法(RIA)测定受试者抗-HAV几何平均滴度(GMT).与抗体保护性阈值水平相比,不同剂量下受试者抗体的变化足以证明AVAXIM疫苗具有良好的免疫原性.此后,研究者简化接种程序为0-6月,     

DTaP-HBV结合疫苗的可行性研究

作者将180名12～16周龄的健康儿童随机分成3组,分别于3、4.5、6月龄时接种疫苗,第1组接种百日咳无细胞菌苗DTP-乙型肝炎(DTaP-HBV)结合疫苗;第2组同针接种DTaP和HBV疫苗的临时混合物(各0.5m1);第3组分开接种DTaP和HBV疫苗。分别于接种前和第3剂接种后1个月采血,用放射免疫法(RIA)测定血样中抗-HBs滴度,用ELISA测定抗-百日咳毒素(PT)、抗-丝状血凝素(FHA)、抗-69kDa蛋     

甲型和乙型肝炎联合疫苗对青年的免疫原性和反应原性

作者对150名甲型肝炎病毒抗体(抗-HAV)、抗-HBs、抗-HBc和HBsAg阴性的健康青年(男39人、女111人)进行了随机双盲研究.乙型肝炎疫苗系酵母重组HBsAg,甲型肝炎疫苗用HM175株病毒灭活制成.每剂(1ml)联合疫苗含HBsAg20μg,HAV抗原720ELISA单位(ELU),用0.45mg铝盐吸附,由Smithkline Beecham生物制品公司制备,按0、1和6月程序接种於上臂三角肌内.把150名青年分成3组接种3批疫苗.首针后1、2、6和7月采集血标本,用ELISA测抗-HAV,≥33mIU/ml为血清阳转;用放射免疫法测抗-HBs,≥1mIU/ml为阳转,≥10mIU/ml为保护水平.同时测转氨酶活性.共有147人完成研究.局部和全身反应发生率各组间没有显著差异,局部反应两倍     

甲型肝炎灭活疫苗对血清阴性志愿者的免疫原性

作者用人胚肺成纤维细胞培养增殖甲型肝炎病毒(HAV)HFS/GBM株,经浓缩纯化后,以1∶2000福尔马林灭活,制成0.3μg/ml蛋白量(相当于10～20cm~2细胞培养的产量)的灭活疫苗,置-20℃保存.同时,在部分疫苗中加入1mg/ml的氢氧化铝佐剂,置4℃保存备用.     

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价.方法 选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2)℃条件下保存的加速稳定性试验,以及2～8℃条件下的长期稳定性考察,检定关键质量指标,并对长期稳定性数据进行回归分析.结果 4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2)℃、相对湿度(60±5)％存放3个月,(37±2)℃、相对湿度(75±5)％存放14d,其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准.9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准.回归分析显示,在2～8℃存放时间每增加1个月,1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml,水分分别平均增加0.055％和0.047％.根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月.结论 被检乙脑疫苗质量稳定性良好,产品安全可靠.     

甲型肝炎灭活疫苗在4～15岁儿童中的安全性、免疫原性和诱导抗体的持久性

法国 Pasteur Mérieux Connaught公司生产的甲型肝炎灭活疫苗由甲型肝炎病毒(HAV) GBM株制备 ,在成人中有较好的免疫原性和安全性。在本研究中 ,对 4～ 1 5岁儿童接种 2剂该疫苗 ,剂量为 0 .5 ml〔含 1 6 0抗原单位和 0 .3mg Al(OH) 3〕。然后检测其血清阳转率和抗 HAV抗体几何平均滴度(GMT) ,并观察局部和全身反应。　　结果表明 ,1 1 8名经改良的放射免疫法(RIA)检测抗 - HAV阴性的儿童 ,接种首剂疫苗后 2周 ,血清阳转率达 1 0 0 % ,抗体GMT为 73.7m IU/ml;2 4周加强免疫时血清阳性率仍为 1 0 0 % ,抗体 GMT为 2 36 .2m IU…     

自动-被动联合免疫接种预防HBV感染:对HBsAg阳性母亲所生婴儿的5年随访

将145名HBsAg阳性母亲所生的婴儿分成4组,A组14名,于0、3和6月龄接种乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG),1、2和7月龄接种10μg乙型肝炎(HB)疫苗;B组11名,于0、3和6月龄接种HBIG,7、8和13月龄接种HB疫苗;C组47名,于0月龄接种HBIG,1、2和7月龄接种HB疫苗;D组73人,于0月龄