中药标示名称与通用名称不符对检验工作的影响

目的：探讨中药材及中药饮片名称与通用名称不符对药品检验工作的影响。方法：分析近年来工作中遇到的因标示名称与药品标准通用名称不符导致无法开展检验的情况。结果：目前市场中存在较多的中药材及中药饮片名称命名不规范的现象,对药品检验工作存在不良影响。结论：应加强相关规范和制度建设,有效解决商品药材及饮片名称混乱对检验工作造成的干扰,保证用药安全。     

广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法：通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果 与结论：经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面：剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。     

结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

国际非专利药品名(INN)在我国生物制品命名领域的应用

目的：药品通用名称的命名是药品标准化管理的重要组成部分，不容忽视。本文概要介绍了国际非专利药品名（INN）的由来和组成，着重介绍了国际和我国生物制品通用名称命名的原则以及现状，讨论了INN用于我国生物技术制品通用名称命名的可行性和必要性。     

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

科学把握药典定位创新品种遴选机制

目的： 分析药典品种遴选工作存在的问题,为完善药典品种遴选工作提出建议。方法： 对药典功能定位进行分析,系统梳理和总结目前品种遴选工作中存在的问题。结果： 药典品种遴选过程中存在着遴选原则不明确、遴选机制不完善、遴选程序不合理、技术要求不明确等问题。结论： 应通过细化遴选原则、完善遴选程序、明确技术要求、改进评价方式以及加强基础性工作等方式,完善药典品种遴选工作。     

Examination of risk evaluation and mitigation strategies and drug safety in the US

BackgroundThe Food and Drug Administration Amendment Act of 2007 (FDAAA 2007) enabled the US Food and Drug Administration (FDA) to require risk evaluation and mitigation strategies (REMS) for a drug or biologic to ensure that its benefits outweigh the risks.ObjectiveThis study sought to evaluate REMS approved and released by the FDA since the program inception in 2008, to assess the characteristics of REMS approved and to calculate the time lag between FDA drug application approval and REMS approval.MethodsData were derived from Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Approved REMS and Drugs@FDA. Data included generic availability, application type and approval date, therapeutic class and FDA review class, orphan designation, priority review and market status.ResultsThe FDA approved REMS for 259 marketing applications (217 new drug applications -NDAs, 10 abbreviated NDAs, and 32 biologic license applications) in the study period. The FDA granted orphan designation to 11.4% of active ingredients with REMS and priority review to 38.4% of the NDAs with REMS. The largest number of REMS approvals was for nervous system products (31.8% of total approved REMS) and antineoplastic and immunomodulating agents (15.3%).ConclusionsThe FDA approved REMS for one in three biologics and one in thirteen chemical entities available in the market. A pharmaceutical product can be in the market for an average of 14 years before the FDA identifies and evaluates the risk problems that warrant the approval of a REMS.     

我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。     

浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法

研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。     

Naming, labeling, and packaging of pharmaceuticals.

The problem of medical errors associated with the naming, labeling, and packaging of pharmaceuticals is discussed. Sound-alike and look-alike drug names and packages can lead pharmacists and nurses to unintended interchanges of drugs that can result in patient injury or death. The existing medication-use system is flawed because its safety depends on human perfection. Simplicity, standardization, differentiation, lack of duplication, and unambiguous communication are human factors concepts that are relevant to the medication-use process. These principles have often been ignored in drug naming, labeling, and packaging. Instead, current methods are based on long-standing commercial considerations and bureaucratic procedures. The process for naming a marketable drug is lengthy and complex and involves submission of a new chemical entity and patent application, generic naming, brand naming, FDA review, and final approval. Drug companies seek the fastest possible approval and may believe that the incremental benefit of human factors evaluation is small. "Trade dress" is the concept that underlies labeling and packaging issues for the drug industry. Drug companies are resistant to changing trade dress and brand names. Although a variety of private-sector organizations have called for reforms in drug naming, labeling, and packaging standards have been proposed, the problem remains. Drug names, labels, and packages are not selected and designed in accordance with human factors principles. FDA standards do not require application of these principles, the drug industry has struggled with change, and private-sector initiatives have had only limited success.     

全国药品集中采购中选口服调释制剂的药学研究分析

目的：为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考。方法：通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况,结合文献、专利调研和目前申报品种情况,重点分析了部分品种特殊研究项目的技术要求,从而提出仿制制剂相应的药学研究考虑。结果与结论：与普通常释制剂相比,仿制口服调释制剂的药学研究难度较大,需对使用的参比制剂深入剖析,并结合品种特性等进行全面药学研究,从而保证仿制制剂与参比制剂的质量和疗效一致性。     

中国保健食品标准体系概述

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题,就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法,系统梳理目前保健食品的标准体系,比较保健食品和药品标准体系的不同之处,以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善,需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系,建立保健食品原料标准体系,以及提高标准的专属性、可行性和统一性等,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的：通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容, 以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法：主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论：无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。