IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

离子敏感性生物材料的研究进展

目的：全面梳理离子敏感性生物材料的研究进展,对此类材料的主要应用领域、发展现状和应用前景进行归纳总结,为相关领域的深入研究提供参考。方法：以离子敏感性生物材料的重要科研和应用进展为主线,展现离子敏感性生物材料的发展过程、主要应用领域及其发展前景。结果与结论：离子敏感性生物材料目前主要应用于离子交换树脂、离子敏感电极、离子选择敏感膜、离子敏感性凝胶四个领域,是新一代精准医疗对各种生物响应机理进行探索研究的基础材料之一。对于药物受控释放、医学诊断、组织工程（含生物增材制造）和生物医学装置及相关医疗器械的研制创新均会产生深远影响。     

基于ICHQ13的碳酸钙原料药连续制造监管探析

目的：通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用。方法：以原料药碳酸钙生产为实例,分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式,并参照ICH Q13指南的要求,提出监管层面的考虑。结果与结论：类似于碳酸钙这种工艺简单的品种非常适合转化为先进的连续制造工艺,现有条件可实现部分工序连续生产,也非常有望实现真正的全过程连续制造,为药品连续制造在我国的顺利落地实施提供了实践参考。     

2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析

目的：对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法：根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果：2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为 3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知, 反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论：建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。     

医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法：本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果：本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论：本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。     

1例重症肺炎合并肾功能不全患者抗感染治疗中的药学监护

摘 要 目的： 探讨临床药师在1例重症肺炎合并肾功能不全患者的抗感染治疗过程中实施药学监护的重要性。 方法: 临床药师参与了患者抗感染药物治疗方案的评价、调整,在整个治疗过程中根据患者的肾功能调整药物的使用剂量,避免了药物不良反应的发生,对患者进行用药教育和健康教育。结果:患者感染得到有效控制,喘气症状得到有效控制,血压平稳。结论: 临床药师在药学监护实践中,需监测用药全过程, 对药物治疗做出综合评价, 最大限度地降低药物不良反应的发生。     

中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究

目的：探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法：从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论：通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。     

替比夫定引起的严重不良反应分析

目的 分析替比夫定引起的严重不良反应，为临床合理应用提供参考。方法 检索中国知网、万方和维普全文数据库，就替比夫定引起的严重不良反应进行收集、统计和分析。结果 共收集替比夫定不良反应1 012例，其中严重不良反应42例，对涉及患者的一般情况、联合用药、临床表现、实验室检查、处置和转归等资料进行分析，男性41例，5例死亡，均为横纹肌溶解导致。结论 临床使用替比夫定应加强监测，避免出现高死亡率的严重不良反应。     

石棉肺合并肺部铜绿假单胞菌感染患者的药学监护

目的：探讨肺部铜绿假单胞菌感染患者抗感染治疗过程中的药学服务实践。方法：临床药师参与1例石棉肺合并肺部铜绿假单胞菌感染患者的抗感染治疗全过程,从药物选择、给药剂量、给药间隔等方面优化抗感染治疗方案,并密切监测药品不良反应。结果：患者病情得到有效控制,治疗29日后出院。结论：临床药师对患者抗感染治疗进行个体化用药监护,适当干预,协同临床优化治疗方案,保障用药安全、有效、合理。     

基于GAN的医学影像优化技术概述

目的：及时跟踪国际上GAN应用于医疗器械领域的研究进展,明晰GAN及其演化的相关深度学习方法,以期能够对国内人工智能医疗器械企业有所借鉴和帮助。方法：本文从GAN的技术演变和临床应用2个方面对GAN及其演化算法和在医学影像优化技术上的应用进行概述。结果与结论：GAN作为近几年深度学习的新热点,在国际上已进行了较为深入的研究,并通过大量的临床试验,其代表性产品上市初步应用于医疗器械领域。目前,在我国还没有基于人工智能的过程增强与图像重建医疗器械产品获批上市,但学术研究较为活跃,国内人工智能医疗器械企业在图像重建、分割、配准、映射等方面也在进行积极探索。     

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的：通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法：从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果：目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论：以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。     

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题，归纳总结了刑法中与药品（医疗器）监督管理有关的七个罪名，并一一加以深入阐述，对药品（医疗器械）监督执法工作具有实际借鉴作用。     

医疗器械国家重点实验室申报工作实践与思考

目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力。     

医疗器械检验体系现状分析及发展的思考

目的：对医疗器械检验体系现状和新时期的发展机遇进行分析,以期为医疗器械检验体系发展提供指导。方法：深入分析我国54家医疗器械检验机构的现状和发展趋势,剖析促进我国医疗器械检验体系发展的政策法规。结果与结论：我国医疗器械检验机构已经形成了成熟的体系,2015年和2016年我国连续出台政策鼓励制造业升级和科技创新。面对新形势,医疗器械检验体系将借助我国经济快速发展和科技创新发展的机遇,在制度、技术和观念上实现创新发展。     

新型骨植入器械监管科学研究探讨:以增材制造聚醚醚酮产品为例

目的：以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及。方法：分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求。结果与结论：生产质量体系中需要重点关注聚醚醚酮原材料理化性能、增材制造工艺中温度控制和打印路径。同时,需要针对终产品开展全面的非临床和临床研究,以确保骨植入器械的安全性和有效性。     

医疗机构临床加工制作医疗器械行为亟待加强监管

自《医疗器械监督管理条例》实施以来,我国医疗器械生产?流通领域的秩序得到了全面规范。但《医疗器械监督管理条例》对医疗机构加工制作医疗器械的行为应如何监管没有作出任何规定,形成了监管盲区。针对医疗机构加工制作医疗器械存在的问题?原因及监管措施,谈几点个人看法。     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

目的正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考。方法着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念。结果与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题。     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。     

我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、问题和建议

目的：通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法：采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论：调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。