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相似文献
 共查询到19条相似文献,搜索用时 465 毫秒
1.
经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。   相似文献   

2.
国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。   相似文献   

3.
古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题.  相似文献   

4.
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第三条关于处方制剂7个条件均存在不合理或操作困难的问题,给研发工作带来诸多困惑,建议尽早进行修订,以符合经典名方本身的规律、内涵与需求。   相似文献   

5.
对执行2008年国家食品药品监督管理局颁发的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》过程中存在的问题,进行考察分析,提出古代经典名方和证候类中药复方制剂研制和审批的看法和建议。  相似文献   

6.
中成药说明书【禁忌】是指导药学服务、临床合理用药的重要依据。由《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌》(T/CACM 1370.3-2021)引发思考,系统梳理了示例中成药说明书【禁忌】内容,发现存在信息缺失、范围不清晰、同品种间表述不一等问题,结合专家访谈论证分析后提出中成药说明书【禁忌】的完善思路,探讨基于【禁忌】完善的药学服务策略。该策略以传统与现代结合为原则,以医师、药师、患者及家属、药品上市许可持有人为主体,包括了禁忌情形的发现、禁忌情形的规避、【禁忌】的应用实践等内容,指导药学服务的开展,提升药学服务水平。基于中成药说明书【禁忌】完善的药学服务策略,能够在实际临床用药中体现传承与创新的中药使用特色,促进临床合理用药。  相似文献   

7.
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...  相似文献   

8.
中成药说明书【不良反应】承载着中成药潜在风险的关键信息,可为中成药临床安全合理应用提供强而有力的指导。由中华中医药学会《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应》(T/CACM1370.2-2021)引发思考,针对目前中成药说明书【不良反应】存在的内容缺失、更新不及时、表述模糊等问题,从拓展中成药不良反应信息来源、跟进中成药不良反应信息、规范撰写形式三方面完善【不良反应】。基于中成药说明书【不良反应】信息完善的内容,中成药相关药学服务的开展需遵循“中医药理论指导”和“合理用药”的原则,参照防范不良反应发生为重点的药学服务路径,开展中成药风险监测、风险评估、风险防范及相应的不良反应救治。通过中成药说明书【不良反应】的完善,提供临床药学服务策略思考,为中成药临床用药提供参考,助力中成药的安全应用。  相似文献   

9.
为控制头孢拉定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对头孢拉定制剂的说明书进行修订。修订后的头孢拉定制剂口服制剂和粉针制剂说明书在【不良反应】、【注意事项】、  相似文献   

10.
完善的中成药说明书【注意事项】不仅是医师选药用药的重要参考,还能为药师开展用药咨询、用药教育、用药监护、用药重整、处方审核等全程药学服务提供有力证据,以保障患者合理用药,降低用药风险。由《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项》(T/CACM 1370.4-2021)团体标准引发思考,通过梳理上市中成药说明书【注意事项】,发现存在【注意事项】缺如、对临床用药提示不足等问题。结合专家访谈及问卷调研结果,以影响用药安全的药物因素、患者因素及临床用药因素3个角度为切入点,建立基于中成药说明书【注意事项】完善的临床药学服务策略,即以“贯穿药品使用全过程,遵循中医药理论”为原则,以实施药学服务的主体为对象,依托中成药说明书【注意事项】内容,提出不同药学服务项目的实施路径,形成【注意事项】药学服务内容,达到提升药学服务水平、促进临床合理用药的目的。  相似文献   

11.
经方是指张仲景《伤寒论》、《金匮要略》中记载的古代经验方,因其配伍结构严谨、方证清晰可寻、疗效确切可重复,在治疗现代临床常见病、多发病方面具有明显的优势,如五苓散治疗急慢性肠炎、大柴胡汤治疗胆石症、半夏厚朴汤治疗急慢性咳嗽、小柴胡汤治疗流感等。而且经方安全无毒,价格低廉,亟需推广普及。  相似文献   

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唐代医学著作《千金方》在中医学发展中具有重要作用,其中的伤寒方剂与东汉《伤寒论》有着一脉相承的关系,其命名亦延续了《伤寒论》中方剂的命名特点。总结了《千金方》中伤寒方剂的10种命名特征,即以君药、方剂功效、功效和药物组合、主治病症、古代传统鬼神崇拜、道家文化、组方种类、药色、主药与入药方式、药物特征为命名依据,分析其与《伤寒论》的关系及异同,阐述二者方剂命名的传承关系。揭示了《千金方》中伤寒方剂的命名规律以及与《伤寒论》方剂的命名联系,为古代中医方剂命名研究、传承和弘扬中医药文化提供理论依据。  相似文献   

13.
《千金要方》两种重要传本《备急千金要方》、《新雕孙真人千金方》在内容上多有不同,其中在方剂文献方面的差异特别值得重视。宋人对《千金要方》原书的散剂相关内容进行了诸多改动,包括论述散剂的章节与内容、药味计量单位、药味重量、散剂制法等,其所有的改动均无任何标示,书前的“凡例”亦无任何说明。从内容来看,由于增补了诸多散剂相关医学资料,宋校本较之新雕本显然更为丰富,书籍的章节编排更为明确合理。作为中医临床百科全书,宋校本更便于阅读与使用。但从传统的文献整理的角度来看,径改原书确为学者之大忌。  相似文献   

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基于南京中医药大学中医药古籍全文数据库,采集、整理历代典籍中芳香类方药对疾病防治的信息,并通过“理-法-方-药”之间的多维角度分析总结用药特点及处方规律,梳理影响疾病的相关因素及相关方药的作用机制,建立独具特色的芳香医药学科体系,不但能促进芳香类方药外治的理论与实践的发展,而且为中医外科学、方剂学提供可靠的文献学依据。  相似文献   

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观察了川乌与白芍及川乌与防己两组药对配伍前后对小鼠热板疼痛和家兔K^+皮下致痛,齿髓致痛3种疼痛实验模型的影响。发现两组药物在配伍后均可使镇痛作用明显增强,并且镇痛持续时间显著延长,其中多数测定结果均优于消炎痛和各药单独使用,有统计学意义。  相似文献   

17.
风药是中医临床用药的主要类型之一,文中对风药的起源及特点进行归纳。对《伤寒杂病论》中经典方剂桂枝汤、小柴胡汤、薯蓣丸药物配伍进行分析,探讨风药在《伤寒杂病论》方剂中配伍应用的作用及特点。  相似文献   

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目的 :基于中医传承辅助平台(TCMISS),分析《中华人民共和国卫生部药品标准———中药成方制剂》中含薏苡仁方剂组方规律,为临床应用和新药研发提供参考。方法:应用该平台V2.0软件,将含薏苡仁的方剂建立数据库,使用平台数据挖掘方法,分析含有薏苡仁方剂中常用的药物、组合规则、核心组合。结果:通过对含薏苡仁的72首方剂分析,总结出薏苡仁常用药物组合有6个,其所用药物多具有健脾益气、利水渗湿、祛湿除痹之功,主治疾病13种,对其中有代表性的高频疾病"痹病"对比分析,得出薏苡仁可通过不同的配伍达到不同的治疗作用。结论:利用中医传承辅助平台(V2.0)研究挖掘的薏苡仁成药组方规律,可为临床应用和新药研发提供借鉴和参考。  相似文献   

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目的 探讨古今名医论治淋证的用药规律,为临床用药选方提供借鉴.方法 整理《古今名医临证金鉴》中历代名医论治淋证的有效经验方,将复方录入Excel 2010建立数据库,采用古今医案云平台V2.3进行单味中药的频次分析、中药属性频次分析、关联规则和聚类分析,采用SPSS Statistics 25.0进行因子分析.结果 共...  相似文献   

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