儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童肺炎支原体肺炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分，以期为申办者/合同研究组织、研究者在儿童肺炎支原体肺炎中药临床试验及上市后临床有效性再评价方案设计中提供借鉴与参考。     

遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南

《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童遗尿症临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、治疗观察方法、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制、伦理学要求10部分，以期为申办者或合同研究组织、研究者在儿童遗尿症中药临床试验及上市后临床有效性再评价方案设计中提供借鉴与参考。     

儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性腹痛临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

儿童功能性便秘中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布，能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计，提供借鉴与参考。     

小儿腹泻中药临床试验设计与评价技术指南

本《指南》为中华中医药学会标准化项目-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有小儿腹泻病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗小儿腹泻临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供了借鉴与参考。     

儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童咳嗽变异性哮喘中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有咳嗽变异性哮喘、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗咳嗽变异性哮喘的临床试验设计,提供借鉴与参考。     

儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ 期、Ⅲ 期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3 年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013 年10 月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南

《急性咽炎和扁桃体炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布，能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗儿童急性咽炎和扁桃体炎的临床试验设计中提供借鉴与参考。     

儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南

《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有变应性鼻炎、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布，能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗变应性鼻炎的临床试验设计，提供借鉴与参考。     

儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.     

Evidence-based guidelines for pediatric clinical trials: focus on StaR Child Health

Clinical trials in children are challenging and filled with important ethical considerations that differ from adults. Given difficulties associated with pediatric clinical trials, off-label prescribing is a common practice in pediatrics, which can lead to adverse safety events and efficacy failures. To overcome these consequences, in the past 15 years, legislation in the USA and Europe has provided incentives to industry and increased government funding to conduct pediatric trials. Pediatric trial networks have also been formed to decrease the knowledge gap. However, challenges to performing pediatric trials and lack of standardization and guidelines regarding studies in children still exist. Standards for Research (StaR) in Child Health, begun in 2009, aims to improve the design, conduct and reporting of pediatric trials. This organization uses a consensus guideline approach involving academic, government and industry stakeholders to identify and disseminate best practices for pediatric trials. Six out of 11 planned standards are currently published.     

儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一，主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施，以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注，是保护儿科受试者权益的措施之一，有助于保障儿科临床试验顺利开展。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏II期临床试验方案设计

目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

我国儿科药物临床试验数据分析及启示

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考.方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析.结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记...     

中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

目的 对迄今发表的中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献进行质量评价，找出其中的不足并提出相应的建议，以期推广中药在新冠肺炎治疗中的应用。方法 检索中国知网和PubMed数据库，用“COVID-19” “新冠病毒肺炎” “TCM” “中医药” “Clinical trial” “临床试验” “Lianhua Qingwen” “连花清瘟” “Huoxiang Zhengqi” “藿香正气” “Jinhua Qinggan” “金花清感”等关键词进行搜索，获得所有有关中药治疗新冠肺炎的相关文献，通过对比实验方法、临床疗效、主要症状消失率、体征消失率等指标，对其质量进行评价。结果 共得到中药治疗新冠肺炎相关论文463篇，剔除441篇中药治疗新冠肺炎的网络药理学理论研究文献。在纳入质量分析的22篇中药临床试验研究文献中，有随机对照研究3篇，多中心前瞻性随机对照试验1篇，病例报告2篇，无对照单臂研究5篇，对照试验4篇，回顾性研究7篇。疫情发生至今，虽然已经陆续发表了不少中药治疗新冠肺炎的临床试验文献，但多数工作不够规范，存在着部分试验没有设计对照组、样本量过低、没有设盲等问题，这些问题还需进一步改进和完善。结论 中药治疗新冠肺炎仍然需要进行更多的、设计规范的临床试验验证，产生强有力的循证医学证据，例如，增设对照组、增加样本量、采用盲法等，以此增加临床试验的可信度。     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

中药治疗异常子宫出血的临床研究设计与评价要点

优良的设计是临床研究成功的重要因素。异常子宫出血是妇科常见疾病,也是中医药治疗的优势病种之一。在参考国内外最新诊疗和评价指南、技术指导原则、专业权威著作、最新学术进展的基础上,结合本机构与相关科室多年的临床试验设计与实践经验,简要介绍了异常子宫出血的定义、范畴、流行病学特点、预后以及最新药物研究概况,重点分析了中药治疗异常子宫出血临床试验的研究路径、设计与评价的考虑要点,以期为治疗该病的中药临床研究设计提供参考。     

中医药国际临床研究的探索与展望

本文简述了国内中医药临床试验研究的现状,简要总结了中医药国际多中心临床研究的概况,分析了中医药走出国门参与国际多中心临床评价所面临和亟待解决的一些问题,试图为推动中医药国际化进程提供新的思路和参考.