2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

2016年美国FDA批准的新药分析

目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

2012 FDA批准新药简析

2012年美国共批准39种新药,其中批准新药申请33种、新生物制剂申请6种。通过对比研究发现,2012年FDA新药批准数量创近年来的新高,且新药批准数量呈逐年递增趋势;新药申请数量保持相对稳定,一类创新药批准继续创新高;新药研发重点依然集中在抗肿瘤药、抗微生物药、消化系统用药、血液系统用药等领域,孤儿药的批准数量依然强劲,新药剂型以片剂与注射剂为主体;获批新药的机构依然是研发实力强劲的知名公司。     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

2020年美国FDA批准创新药分析

目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最, 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。     

2012 年美国食品药物管理局批准的抗肿瘤新药及其解 析简

以美国食品药物管理局（FDA）2012年批准的新药为来源,对2012年美国FDA批准的抗肿瘤药物的批准日期、公司、适应证等作简要介绍和分析.2012年FDA批准新药39个,其中有8个是抗肿瘤药物,包括6个新分子实体和2个生物制品.     

2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药研究

目的:了解2010-2015年美国FDA批准的孤儿药的情况,为我国孤儿药的相关立法和新药研发提供参考。方法:查阅近年来国内外相关文献,对2010-2015年美国FDA批准的孤儿药进行统计和分析。结果与结论:2010-2015年美国FDA批准上市的孤儿药共77种,仅2015年就有21种,占该年获批新药的46.67%。获批孤儿药主要是治疗肿瘤、内分泌及代谢系统疾病、心血管疾病、感染性疾病、神经及精神疾病和血液系统疾病等全球高发疾病的药物,其中以抗肿瘤药物为主(38种,占49.35%),主要用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌和白血病。美国FDA批准的孤儿药的研发企业以美国为主。我国尚无明确的罕见病和孤儿药的定义及相关立法,亟需加快相关立法进程,结合国情开展孤儿药的研发与审批。     

2002年美国FDA批准的新药及生物制品

20 0 2年 ,美国FDA批准了 1 6种新分子实体(NME)和 9种生物制品 ,获得批准的总数较 2 0 0 1年(32种 )明显减少 ,平均每种药物的批准时间也较2 0 0 1年延长。下表列出 2 0 0 2年批准的新药及生物制品。2 0 0 2年美国FDA批准的新药及生物制品　　药　品创制公司申请NDA时间FDA批准时间审批类型阿立派唑 (aripiprazole,Abilify)Otsuka 2 0 0 1 10 3 12 0 0 2 11 15标准硝唑尼特 (nitazoxanide ,Alinia)Romark 2 0 0 2 0 5 2 92 0 0 2 11 2 2优先 /孤儿药物olmesartanmedoxomil(Benicar)Sankyo 2 0 0 0 0 7 2 5 2 0 0 2 0 4 2 5…     

2017年美国FDA批准上市的抗感染新药介绍与述评

2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药46个,其中有抗菌药物4个,抗病毒药物3个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍德拉沙星(delafloxacin)、复方美罗培南(meropenem)、塞克硝唑(secnidazole)、奥泽米星(ozenoxacin)、复方三联抗丙型肝炎制剂(vosevi)、复方抗丙型肝炎制剂(mavyret)和莱特莫韦(letermovir)的药物的概况、合成技术路线、适应症、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等相关情况。严格来说,塞克硝唑(secnidazole)是一仿制药物,在欧洲已经上市近30年,在中国上市也有10年以上。     

近5年获美国FDA批准的新药及其治疗领域分析

目的:为新药研发人员选择新药研发方向提供参考。方法:对2008年1月1日-2012年12月31日获美国FDA批准的新药数量及其治疗领域、治疗疾病种类进行分类统计分析。结果与结论:近5年获美国FDA批准的新药共450个,其中2008年89个、2009年92个、2010年89个、2011年88个、2012年92个;其中以化学类新药为主,治疗领域主要分布在肿瘤(73个,16.2%),内分泌、营养和代谢疾病(54个,12.0%),精神和行为障碍(42个,9.3%),神经系统疾病(36个,8.0%)等;治疗疾病主要为癌症(59个,13.1%)、镇痛(31个,9.1%)、癫痫(18个,4.0%)等。生物类新药和化学类新药中的新分子实体类新药分别有30、113个,其中治疗肿瘤的新药居首位;抗癌药占治疗肿瘤领域新药的主导地位,成为批准数量占比最大的新药产品。     

从民族药中寻找新药

我国除汉族之外还有55个兄弟民族,他们在长间的社会实践中,都不同程度地积累了许多的医药经验和著作,其中有的还形成了独特的医药理论体系,并且这些经验和著作是中国医药学的重要组成部分。全国民族药在3500种以上,本文介绍的土家族药矮地茶、苗族药灯盏细辛、瑶族药大黄藤、纳西族药竹红茵、白族药青阳参等十多种都研制成了新药。因此,民族药是一块未开垦的处女地,从中寻找新药大有前途。     

依法研制审批新药(中药)提高我国的新药质量和水平

中药新药的研制应充分吸收传统中医药学理论和实践精华,用现代科学的方法,依法研制.既要考虑中医中药的特殊性,又要体现现代国际药学的标准,不能降低研制水平.     

首批地红霉素国家标准品的建立

地红霉素属国家二类新药 ,为满足地红霉素质量控制之需要 ,我们参照 WHO基准品的建立指导原则 ,定义“1mg地红霉素 (C42 H78N2 O1 4 ) =10 0 0地红霉素单位 (u)”。采用正反高效液相色谱法 ,首先确定地红霉素的化学纯度 ,再根据地红霉素的效价定义 ,确定地红霉素的效价。建立了首批国家地红霉素标准品     

我国药品新政策对重庆市公立医院经营策略的影响

目的:为公立医院探索新的经营策略提供参考。方法:以"新医改"中一系列针对药品的新政策为背景,采用文献分析法归纳我国近3年出台的关于药品的新政策和重庆市公立医院2006-2010年的卫生统计数据,分析公立医院"以药养医"现状。结果:近5年来,重庆市6家"三甲"医院政府财政投入严重不足,医疗服务创收困难,药品收入占医院收入比例维持在40%～50%。结论:公立医院必须探索新的经营策略,通过改革补偿机制,加强内部管理体制,才能在"新医改"中维持医院健康发展。     

中药药物代谢动力学在中药新药研究中的作用

虽然中药药物代谢动力学研究在促进中药新药注册中的作用还有限,但在中药剂型改革、阐明中药效应物质基础、指导临床用药方案制定和中药国际化研究中发挥了重要作用,本文以研究实例就中药药物代谢动力学在中药新药研发中的促进作用和进展作一综述。     

比对6个版次的《新编药物学》看我国临床降压药物发展

目的:了解我国临床降压药物的发展状况。方法:对《新编药物学》第11～16版(1981～2007年)中降压药物的品种进行统计分析。结果与结论:1997年(第14版)以来,我国临床降压药物有了较大发展,主要是增加了肾上腺素受体阻滞药、钙拮抗药、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体阻滞药的品种,为高血压患者提供了更多安全、有效的药物,降低了病死率。     

胃癌靶向治疗药物新进展

胃癌是我国高发的消化道恶性肿瘤,总体预后不佳。近些年,虽然晚期胃癌患者生活质量得到了一定的改善以及生存期的延长,但晚期胃癌患者5年生存率较低,化疗的疗效也很局限。随着分子生物学的发展,人们对于胃癌的发生发展有了深入的认识,胃癌治疗已进入个体化靶向治疗的新时代,靶向药物通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长。许多大型胃癌临床试验评估了靶向药物在晚期胃癌患者中的疗效及安全性。及早筛查靶向治疗相关生物标志物,及早分类并有的放矢开展治疗,将成为今后胃癌规范治疗的主要方向。     

美国简明药品申请程序及相关法律责任

简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请，其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义。