Muragntazar对2型糖尿病患者死亡及主要心血管不良事件的影响

背景：过氧化物酶体增殖物激活受体（peroxisome proliferator-activated receptors，PPARs）是调节基因表达的核转录因子。以两种不同PPAR家族成员（α和γ）为治疗靶点的药物已经在美国开始使用。2005年9月9日，经美国食品与药物管理局（FDA）咨询委员会审查后，第一代PPAR双激动剂muraglitazar以8：1的投票被批准用于2型糖尿病患者的血糖控制。     

临床试验信息化管理系统在伦理委员会管理中的作用

临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

构建医院预算信息化管理体系

预算管理作为一种先进的管理方法,在医院长期发展中的战略性、价值导向性作用日益明显.本文从医院实行预算管理的主要内容、预算管理的信息化体系建设和预算控制信息化管理模式等方面进行阐述,为医院实行预算信息化管理提供参考.     

美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一顼与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industy on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。[第一段]     

信息化管理对慢性阻塞性肺疾病患者肺康复的作用探讨

目的：探讨信息化管理对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的效果，为提高COPD患者肺康复提供科学依据。方法：将80例COPD患者随机分为两组，对照组仅采用传统的电话回访，肺康复组应用信息化手段进行健康教育管理和运动训练管理，比较管理前后BODE指数评分和CAT中文版生活质量评分。结果：肺康复组治疗后的6-MWD（356.68±55.56m）、MMRC（2.08±0.90分）、BODE（3.28±0.88）指数评分均较治疗前有较大改善，差异具有统计学意义（P＜0.01），与对照组治疗后比较差异也具有统计学意义（P＜0.01）。肺康复组治疗后24个月CAT评分（12.77±4.43分）较治疗前明显下降，差异具有统计学意义（P＜0.05）。对照组治疗后24个月CAT评分（19.94±5.24分）均较治疗前明显上升，差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：信息化管理应用于COPD患者的肺康复简便易行，能改善患者肺功能，缓解呼吸困难症状，提高生活质量。     

外刊

FDA专家组批准首个预防艾滋药品 经过一系列的投票，美国食品与药品监督管理局（FDA）顾问专家组近日推荐FDA批准药品Truvada，以用于有可能感染HIV的高风险健康人群。FDA的最终决定要到6月15日才见分晓。     

DDBT类可溶性聚酰亚胺的合成与性能研究

由二甲基-5，5'-3，7-二苯并噻吩二胺（DDBT）和3，3',4,4'-二苯砚四羧酸二酐（DSDA）、2,2'-双（3，4-二羧酸）六氟丙烷二酐（……FDA）、均苯四羧酸二酐（PMDA）、联苯四羧酸二酐（BPDA）等多种二酐单体进行缩聚反应制备了新型可溶性聚酰亚胺。测定了其特性粘度为0.6-0.9dL/g；DDBT与DSDA、6FDA反应得到的聚酰亚胺在非质子强极性溶剂中具有良好的溶解性。用IR、热力学分析等手段对DDBT类聚酰亚胺进行了表征，并对可溶性DDBT-DSDA聚酰亚胺膜作了进一步的研究，推导出了苯在DDBT-DSDA聚酰亚胺膜中动态吸附初期的吸附方程。实验结果表明DDBT-DSDA聚酰亚胺膜对苯具有特殊的亲和力。     

FDA发布加强医疗器械上市后的监管报告

PTLT（Postmarket Transformation Leadership Team上市后转换领导小组）隶属于美国FDA下的器械与国徽健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）主要南CDRH的领导层、外部专家及FDA的其它人员组成。     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需     

国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业

华海药业日前公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。     

医联体血糖信息化管理系统对糖尿病患者血糖、糖化血红蛋白水平的影响

目的 探讨医联体血糖信息化管理系统对糖尿病患者血糖、糖化血红蛋白水平的影响。方法 选取2018 年3 月至2019 年3 月我院未实施医联体血糖信息化管理系统前收治的60例糖尿病患者作为对照组，同时选取2019 年4 月至2020 年3 月我院实施医联体血糖信息化管理系统后收治的60例糖尿病患者作为研究组，对比两组应用医联体血糖信息化管理系统前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（2 hPG）、胰岛素用量、人均低血糖次数及患者生活质量、满意度评分。结果 研究组应用医联体血糖信息化管理系统后，HbA1c、FPG、2 hFPG 各项指标均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组应用医联体血糖信息化管理系统后，胰岛素用量、人均低血糖次数低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组应用医联体血糖信息化管理系统后，生活质量、满意度评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 在糖尿病患者的管理过程中，应用医联体血糖信息化管理系统取得了满意的效果，能够加强对患者血糖的管理，降低血糖、糖化血红蛋白的水平，降低胰岛素的用量，有利于患者生活质量的提高，值得临床进一步推广应用。     

FDA首次批准植物药上市 中药海外上市现曙光

美国食品和药物管理局（FDA）于不久前首次批准一种植物药上市销售，这无疑为中国中药企业在FDA获批带来了希望。     

FDA和EMEA批准7种肾损伤生物标志物正式使用

药物安全性预测联盟（PSTC）集合众多制药企业的力量，在美国食品药品监督局（FDA）和欧洲医药评价署（EMEA）的指导下致力于药物安全性监测的研究，并向FDA和EMEA呈交了7种肾损伤生物标志物的研究结果。目前，FDA和EMEA评估并接受了这7种新的生物标志物，使之用于检测尿中反映肾损伤的信号。这些新的检测指标现在可作为药物评价的一部分，用于实验室探索实验性药物的安全性，从而使药物在安全性上更加可靠。     

ICU护理信息化管理的应用

在经济全球化、社会信息化的进程中,我国医院已进入了数字化和信息化时代,大型的数字化医疗设备在医院中使用,各种医院管理信息系统和临床信息管理系统正在普及。医院信息化使医院工作流程发生了改变和创新,并使医院得到了全面发展。医疗信息化大致要经历三个阶段：医院管理信息化（HMIS）阶段、临床管理信息化（HCIS）阶段和局域医疗卫生服务（GMIS）阶段。随着我院医院管理信息系统（HospitalManagementIlfformationSystem,HMIS）应用的不断发展和完善,临床管理信息化（HCIS）已成为我院信息化发展的重中之重。重症监护临床信息系统正是在这个背景下被引入了我院的信息化管理之中。     

美国FDA关于原料药晶体的要求

2004年12月美国FDA发表了关于仿制药物申请（ANDA）时晶型的指南，由于晶体结构和晶型与专利保护，药物的化学物理性质（包括溶解度，溶出速率），药效（药物等效），生物利用度，生产工艺，药物稳定性等都有直接的关系，所以，FDA要求首先研究结晶的重要性，设定结晶的质量标准，研究该质量标准对于药品质量的重要性。     

γ刀能有效治疗三叉神经痛

美国FDA与疾病预防控制中心（CDC）于9月30日发布了5例用赛诺菲-巴斯德公司生产的Menactra流脑疫苗A、C、Y和W135（Menactra的商品名）治疗可能导致Guillain Barre综合征（GBS）的报告。目前暂时还无法确定这些病例是使用疫苗引起，还是仅仅是巧合。由于该问题潜在的严重性，FDA与CDC目前己联合对该问题进行研究。     

医院财务预算管理分析

医院作为特殊的社会机构，不仅具有企业性质还具有公益性质。国家对医院实行专门的预算管理，医院的各项收支均纳入预算内管理。医院预算属于国家预算范畴，因此，医院的财务预算关系到整个国家的经济预算，必须规范医院预算管理的各个环节，完善医院预算管理制度。     

美国倡导降低盐的摄入量美国医学会建议在加工食品和餐馆中减少一半食盐用量

2006年6月，美国医学会将限制盐摄入的政策放到了新闻头条。一项大胆的举措是该学会成员通过投票选出几项措施，以减少盐的摄入量。包括（a）建议食品和药品管理委员会（FDA）撤销对盐摄入量“通常安全的界定”，并出台相关法规。限制加工食品和餐馆中盐的应用量；（b）确定一个量化的目标，特别建议在含盐的加工食品、快餐和餐馆食品中，10年之内将盐的应用量减少50％；（c）与其他组织一起教育消费，告之减少盐摄入后带来的长期益处；（d）与FDA一起，改变食品标签，对含盐量高的食品注明警告性标志。在美国医学会作出限盐决定之前，美国系列报告建议大幅度减少盐的摄入量，主要是因为盐对血压的不良影响。[第一段]     

FDA批准Noxafil缓释片上市

2013年11月26日，默沙东公司宣布FDA批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑，100mg）缓释片上市，用于治疗因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。